레프로진정
Leprozine Tab.제품 기본정보
정보(DUR)임부금기Levodropropizine : 2등급 , 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용상세보기 ›
허가정보 · 복약정보
효능 · 효과
다음 질환에서의 기침 :급·만성기관지염
용법 · 용량
성인 : 레보드로프로피진으로서 1회 60 mg을 1일 3회 적어도 6시간 간격을 두고 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의 주의사항
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 기관지 점액 분비 증가 환자
3) 점액섬모기능이상(카르타게너증후군, 섬모이상운동증) 환자
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
5) 중증의 간장애 환자
6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
1) 중증 심부전 및 중증 신장부전 환자
2) 고령자
3) 만 2세 미만의 영아
1) 소화기계 : 구역, 탄산증, 소화불량, 설사, 구토
2) 중추신경계 : 피로, 기능쇠약, 반수, 혼수, 두통, 어지러움
3) 순환기계 : 심계항진
4) 피부 : 매우 드물게 알레르기 반응
5) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 면역계 : 아나필락시스 반응
드물게 반수상태가 초래되므로 운전이나 기계 조작 시 주의하며, 특히 알코올과 병용 시 작용이 증대 될 수 있다.
예민한 환자에게 진정제와 병용투여 시 주의한다.
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부에는 투여하지 않는다.
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나, 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.
시험약 레프로진정(레보드로프로피진)[위더스제약㈜]과 대조약 드로피진정(레보드로프로피진)[코오롱제약㈜]을 2 × 2 교차시험으로 시험약 및 대조약 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 34명의 혈중 레보드로프로피진을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | |||
| AUC0-12hr (ng‧hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax(hr) | t1/2(hr) | ||
| 대조약 | 드로피진정(레보드로프로피진)[코오롱제약㈜] | 835.0±286.1 | 401.3±148.6 | 0.50 (0.33~1.50) | 2.34±0.38 |
| 시험약 | 레프로진정(레보드로프로피진)[위더스제약㈜] | 835.5±318.7 | 403.2±150.7 | 0.50 (0.25~1.50) | 2.37±0.45 |
| 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) | 81.78~ 108.42% | 80.27~ 111.33% | - | - | |
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=34)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 | |||||
복약정보


각종 호흡기질환에서의 기침 증상을 완화시키는 약입니다.
제조 · 수입사
회사명 : 위더스제약 (WITHUS)
주소 : 서울 서초구 동산로 12길 9 위더스빌딩
TEL 02) 3486-7474 · FAX 02) 792-0588
홈페이지 : http://www.withuspharm.com
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