레보텍정

Revotec Tab.

자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

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제품 · 성분

제품명레보텍정 · Revotec Tab.

성분 / 함량

레보드로프로피진 (Levodropropizine) 60mg

첨가제미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 유당수화물, 이산화규소, 전분글리콜산나트륨

전문 / 일반전문단일 / 복합단일

제형정제투여경로경구(내용고형)

성상흰색의 원형 정제제조 / 수입사일화

허가 · 코드

허가일2007-02-21품목기준코드200702260

재심사 / RMP해당없음대조 / 생동생동인정품목

ATC 코드R05DB27 : LEVODROPROPIZINE

KPIC 약효분류로딩 중...

도핑금지 약물정보경기기간 중허용경기기간 외허용상세정보 확인 ›※ 국소투여경로 등 예외 적용이 있을 수 있으니, KADA 누리집으로 연결되는 ‘상세정보 확인’을 클릭하여 주시기 바랍니다.

보험 · 안전

급여정보640900250-114원/1정 급여 (2024-11-01)640900250-124원/1정 급여 (2024-05-31)640900250-124원/1정 급여 (2024-03-01)640900250-146원/1정 급여 (2017-02-01)

급여인정기준2013.09.01 시행

의약품안전성
정보(DUR)임부금기Levodropropizine : 2등급 , 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용상세보기 ›

보관 · 첨부문서

포장단위(식약처 기준)30정/병, 300정/병

저장방법기밀용기, 실온(1~30℃)보관

제품설명서2009-09-11 게시보기 ›

등록(2007-06-18)IHPLV

허가정보 · 복약정보

효능 · 효과

다음 질환에서의 기침 :급·만성기관지염

용법 · 용량

성인 : 레보드로프로피진으로서 1회 60 mg을 1일 3회 적어도 6시간 간격을 두고 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 기관지 점액 분비 증가 환자

3) 점액섬모기능이상(카르타게너증후군, 섬모이상운동증) 환자

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

5) 중증의 간장애 환자

6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 중증 심부전 및 중증 신장부전 환자

2) 고령자

3) 만 2세 미만의 영아

3. 이상반응

1) 소화기계 : 구역, 탄산증, 소화불량, 설사, 구토

2) 중추신경계 : 피로, 기능쇠약, 반수, 혼수, 두통, 어지러움

3) 순환기계 : 심계항진

4) 피부 : 매우 드물게 알레르기 반응

5) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 면역계 : 아나필락시스 반응

4. 일반적 주의

드물게 반수상태가 초래되므로 운전이나 기계 조작 시 주의하며, 특히 알코올과 병용 시 작용이 증대 될 수 있다.

5. 상호작용

예민한 환자에게 진정제와 병용투여 시 주의한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부에는 투여하지 않는다.

7. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나, 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.

8. 의약품동등성시험 정보

전문가용 정보 참조

8. 의약품동등성시험 정보^주¹

시험약 케이투스정(레보드로프로피진)[주식회사케이에스제약]과 대조약 드로피진정(레보드로프로피진)[코오롱제약(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 38명의 혈중 레보드로프로피진을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
구분		AUC_0~10hr (ngㆍhr/mL)	C_max (ng/mL)	T_max(hr)	t_1/2(hr)
대조약	드로피진정(레보드로프로피진) [코오롱제약(주)]	1024±370	498.9±220.6	0.59 (0.25~2.00)	2.51±0.51
시험약	케이투스정(레보드로프로피진) [주식회사케이에스제약]	1017±355	516.2±179.8	0.50 (0.25~1.25)	2.48±0.52
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.9702 ~ 1.0340	log 0.9502 ~ 1.1916	-	-
(AUC_t, C_max, t_1/2; 평균값 ± 표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n = 38) AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C_max : 최고혈중농도 T_max : 최고혈중농도 도달시간 t_1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

^주¹이 약은 ㈜케이에스제약 케이투스정(레보드로프로피진)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 ㈜케이에스제약에 위탁 제조하였음.

복약정보

이 약은 무슨 약입니까?

각종 호흡기질환에서의 기침 증상을 완화시키는 약입니다.

이 약은 어떻게 복용합니까?

- 1일 3회 적어도 6시간 간격을 두고 투여하세요.
- 임부, 수유부는 투여하지 마세요.
- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.

제조 · 수입사

회사명 : 일화 (Il Wha)

주소 : 강원도 춘천시 동내면 거두단지 2길 55(거두리) (우.24398)

TEL 080-388-3333 · FAX 031-550-0217

홈페이지 : http://www.ilhwa.co.kr

판매사 : 일화 (Il Wha)

법적 고지

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