비페딘정
Biphedine Tab.제품 기본정보
허가정보 · 복약정보
효능 · 효과
지속적으로 ALT가 상승되어 있는 만성간염
용법 · 용량
성인 : 비페닐디메틸디카르복실레이트로서 1회 25 ～ 50 mg, 1일 3회 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의 주의사항
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 만성 활동성 간염 환자
2) 간경변 환자
1) 입안마름, 메스꺼움, 피부발진이 일어날 수 있으며, 이러한 이상반응은 항과민약을 병용투여하면 소실된다.
2) 일과성 황달이 나타날 경우도 있으나 투약을 중지하거나 황달 치료제를 병용 투여하면 소실된다.
3) 드물게 구역과 복부팽만이 발생할 수도 있으나 곧 소실된다.
이노신(inosine)과 함께 투여 시에, 재발한 ALT의 상승이 개선될 수 있다.
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에는 투여하지 않는다.
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.
치료 중에 다시 ALT가 상승하는 환자는 거의 없다. 투여 중지 후에 ALT는 증가할 수 있으나 이 약의 재투여로 개선된다.
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
9. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 오미탄정(비페닐디메틸디카르복실레이트)[아주약품(주)]과 대조약 닛셀정(비페닐디메틸디카르복실레이트)[(주)파마킹]을 2×2 교차시험으로 각 8정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 14명의 혈중 비페닐디메틸디카르복실레이트를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | |||
| AUC0-12hr (ng·hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax(hr) | t1/2(hr) | ||
| 대조약 | 닛셀정(비페닐디메틸디카르복실레이트) [(주)파마킹] | 977.9±273.5 | 158.4±43.4 | 3.00 (2.00~4.00) | 4.16±1.20 |
| 시험약 | 오미탄정(비페닐디메틸디카르복실레이트) [아주약품(주) ] | 1073.2±310.7 | 165.8±46.1 | 2.75 (2.50~3.00) | 4.36±1.68 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log 0.9812 ~ 1.2084 | log 0.9465 ~ 1.1490 | - | - | |
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=14)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax 복약정보    이 약은 무슨 약입니까? 간의 해독기능을 강화하여 각종 유해인자에 의해 손상된 간세포를 재생 및 보호하는 약입니다. 이 약은 어떻게 복용합니까? - 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
- 임산부, 수유부는 투여하지 마세요.
- 소변색이 진해지거나, 눈 색깔이 노랗게 변색될 경우 전문가와 상의하세요.
- 식이요법, 운동요법, 금연, 금주 등 철저한 자기 관리가 중요해요. 제조 · 수입사회사명 : 테라젠이텍스 (THERAGEN ETEX) 주소 : 서울 강남구 도곡동 517-5 경희빌딩 5층 TEL 02) 3463-7111 · FAX 02) 3463-8111 홈페이지 : http://www.etexpharm.com 판매사 : 테라젠이텍스 (THERAGEN ETEX) 법적 고지(재)약학정보원은 정확하고 독립적인 의약품 정보를 제공하기 위해 노력합니다. 본 사이트의 정보는 식품의약품안전처 허가사항과 학술 자료를 기반으로 하나, 의학적 진단·처방을 대체할 수 없으며, 사용 전 반드시 의사, 약사 등 전문가와 상담하시기 바랍니다. 또한 편집 과정에서의 오류·누락, 허가사항 변경, 최신 연구 결과 반영 지연 등이 있을 수 있으며, 이로 인하여 발생하는 문제에 대해 (재)약학정보원은 법적 책임을 지지 않습니다. 본 사이트의 모든 콘텐츠에 대한 저작권은 (재)약학정보원에 있으며, 무단 복제·배포·전송·변형·게시행위를 금합니다. | |||||