레코비정

Recovi Tab.

자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

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제품 · 성분

제품명레코비정 · Recovi Tab.

성분 / 함량

비페닐디메틸디카르복실레이트 (Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate) 25mg

첨가제스테아르산마그네슘, 옥수수전분, 유당수화물, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 포비돈

전문 / 일반전문단일 / 복합단일

제형정제투여경로경구(내용고형)

성상흰색의 장방형 정제(내수용) 흰색의 원형 정제(수출용)제조 / 수입사한국프라임제약

허가 · 코드

허가일2004-06-17품목기준코드200404051

재심사 / RMP해당없음대조 / 생동생동인정품목

ATC 코드A05BA : LIVER THERAPY

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도핑금지 약물정보경기기간 중허용경기기간 외허용상세정보 확인 ›※ 국소투여경로 등 예외 적용이 있을 수 있으니, KADA 누리집으로 연결되는 ‘상세정보 확인’을 클릭하여 주시기 바랍니다.

보험 · 안전

급여정보663600350-182원/1정 급여 (2017-02-01)

보관 · 첨부문서

포장단위(식약처 기준)내수용 - 30정/병,내수용 - 500정/병,수출용 - 100정/병,수출용 - 100정/상자[(10정/PTPX10)]

저장방법내수용 : 차광기밀용기, 실온보관(1-30℃) 수출용 : 기밀용기, 실온보관(1-30℃)

제품설명서2023-11-30 게시보기 ›

변경등록(2023-12-04)KPPBD

허가정보 · 복약정보

효능 · 효과

지속적으로 ALT가 상승되어 있는 만성간염

용법 · 용량

성인 : 비페닐디메틸디카르복실레이트로서 1회 25 ～ 50 mg, 1일 3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 만성 활동성 간염 환자

2) 간경변 환자

3. 이상반응

1) 입안마름, 메스꺼움, 피부발진이 일어날 수 있으며, 이러한 이상반응은 항과민약을 병용투여하면 소실된다.

2) 일과성 황달이 나타날 경우도 있으나 투약을 중지하거나 황달 치료제를 병용 투여하면 소실된다.

3) 드물게 구역과 복부팽만이 발생할 수도 있으나 곧 소실된다.

4. 상호작용

이노신(inosine)과 함께 투여 시에, 재발한 ALT의 상승이 개선될 수 있다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에는 투여하지 않는다.

6. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.

7. 임상검사치에 영향

치료 중에 다시 ALT가 상승하는 환자는 거의 없다. 투여 중지 후에 ALT는 증가할 수 있으나 이 약의 재투여로 개선된다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

9. 의약품동등성시험 정보

시험약 레코비정(비페닐디메틸디카르복실레이트)(한국프라임제약㈜)과 대조약 닛셀정(비페닐디메틸디카르복실레이트)((주)파마킹)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 37명의 혈중 비페닐디메틸디카르복실레이트를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의90%신뢰구간이 log0.8에서log1.25이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		평가항목		평가항목
구분		AUC_0-24hr (ng·hr/mL)	C_max (ng/mL)	T_max(hr)	t_1/2(hr)
대조약	닛셀정 (비페닐디메틸디카르복실레이트) ((주)파마킹)	143.4 ± 53.8	17.43 ± 8.17	2.00 (0.50~6.00)	31.10 ± 45.96
시험약	레코비정 (비페닐디메틸디카르복실레이트) (한국프라임제약㈜)	146.9 ± 53.0	18.50 ± 8.76	2.00 (1.00~6.00)	30.02 ± 36.60
90% 신뢰구간* (기준 :log0.8~log1.25)		log 0.9700 ~ log 1.0804	log 0.9708 ~ log 1.1415	-	-

(AUC_t, C_max, t_1/2: 평균값±표준편차, T_max: 중앙값(범위), n=37)

AUC_t: 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

C_max: 최고혈중농도

T_max: 최고혈중농도 도달시간

t_1/2: 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

복약정보

이 약은 무슨 약입니까?

간의 해독기능을 강화하여 각종 유해인자에 의해 손상된 간세포를 재생 및 보호하는 약입니다.

이 약은 어떻게 복용합니까?

- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요. 
- 임산부, 수유부는 투여하지 마세요.
- 소변색이 진해지거나, 눈 색깔이 노랗게 변색될 경우 전문가와 상의하세요.
- 식이요법, 운동요법, 금연, 금주 등 철저한 자기 관리가 중요해요.

제조 · 수입사

회사명 : 한국프라임제약 (Korea Prime Pharm)

주소 : 광주 동구 대인동 158-3 대인빌딩 7, 8, 9층

TEL 062) 233-1110 · FAX 062) 233-3296

홈페이지 : http://www.koreaprime.co.kr

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