라미실덤겔1%

1) 테르비나핀 및 이 약 성분에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

3) 소아

1) 임부

이 약의 동물 실험에서 기형유발 또는 배태자 독성의 가능성은 나타나지 않았다. 사람에게서 기형이 보고된 사례는 없다. 임신한 여성에 대한 임상 경험이 제한적이다.

2) 수유부

테르비나핀은 모유 중에 분비되므로, 수유하는 동안 이 약을 사용해서는 안된다. 또한 신생아 및 영아는 가슴을 포함하여 어떤 치료 부위와도 접촉해서는 안된다.

3) 수태능

동물 시험에서 테르비나핀의 수태능에 대한 영향은 없었다.

4) 소아

소아에 대해 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 이 약을 소아에 투여하지 않는다(소아에 대한 사용경험이 적다).

5) 노인

노인 환자에게 다른 용량이 요구되거나 젊은 환자와 다른 이상반응 경험에 대한 증거는 없다.

6) 알코올이 자극할 수 있는 병변(병에 의한 몸의 변화)이 있는 환자에게 사용 시 주의해야 한다.

1) 가려움, 피부박리(벗겨짐), 적용부위 통증, 적용부위 자극감, 색소침착이상, 피부 화끈감, 홍반(붉은반점), 딱지 등과 같은 국소적 증상이 적용부위에 일어날 수 있다. 이러한 가벼운 증상들은 산발적 사례로 보고되고 치료 중단이 필요한 발진을 포함하는 과민반응과 구분되어야 한다. 우연히 눈에 들어간 경우 테르비나핀염산염은 눈을 자극할 수 있다. 드물게 진균(곰팡이) 감염이 악화될 수도 있다.

2) 이상 반응

아래에 이상반응 목록은 기관계 분류와 빈도를 기준으로 한다.

빈도 : 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000, < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000, < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 빈도 불명(이용 가능 자료에서 평가 불가). 각 빈도 그룹 내에서, 이상반응은 심각성이 감소하는 순서로 기술되어 있다.

가. 면역계 장애

빈도 불명: 과민반응*

나. 눈 장애

드물게: 눈 자극

다. 피부 및 피하(피부밑) 조직 장애

흔하게: 피부박리(벗겨짐), 가려움

흔하지 않게: 피부 병변(병에 의한 몸의 변화), 딱지, 피부질환, 색소침착이상, 홍반(붉은반점), 피부 화끈감, 두드러기

드물게: 피부 건조, 접촉 피부염, 습진

빈도 불명: 발진*

라. 전신장애 및 적용부위 상태

흔하지 않게: 통증, 적용부위 통증, 적용부위 자극감

드물게: 상태 악화

* 시판 후 조사에 근거함.

1) 얼굴에 사용하지 않는다.

2) 이 약은 외용으로만 적용한다.

3) 눈을 자극할 수 있다. 우연히 눈에 들어갈 경우 흐르는 물로 헹궈 낸다.

4) 이 약은 운전 및 기계사용 능력에 영향을 미치지 않는다.

5) 이 약의 알려진 약물 상호작용은 없다. 그러나 예방조치로서 이 약을 적용한 환부(질환 분위)에 다른 의약품을 적용하지 않는 것이 권장된다.

6) 이 약 중, 부틸레이트히드록시톨루엔은 국소적인 피부 반응(예, 접촉피부염) 또는 눈과 점막에 자극감을 유발할 수 있다.

7) 과량투여시의 처치 :

국소적 테르비나핀의 낮은 전신 흡수로 인해 과량투여 될 가능성이 극히 희박하다.

실수로 경구 복용한 경우, 이 약의 알코올 함유량(9.4%w/w)을 고려하여야 한다. 실수로 이 약의 많은 양을 경구 복용했을 때의 이상반응은 테르비나핀 정제의 과량투여시 관찰되는 이상반응(두통, 오심, 명치 통증, 어지러움 등)과 유사할 것으로 예상되며, 추가적인 관리는 임상적 증상에 따른다.

1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.