아피톡신주

1) 이 약은 충분히 교육받은 숙련된 의사가 투약하여야 한다.

2) 의사는 이 약 투여에 의하여 심한 전신반응의 가능성 등 환자에게 발생할 수 있는 위험에 대해 충분히 알려야 한다.

3) 이 약 주사 전에 피부반응 테스트가 음성임을 확인한다.

4) 의사는 이 약을 투여받은 환자가 응급 시에 에피네프린 자가 피하 투여가 가능하도록 교육하고 투여기간 동안은 항상 응급 에피네프린 킷트를 소지토록 주지시킨다.

1) 유 소아

2) 임부 및 수유부

3) 급성감영증

4) 중증의 심혈관 질환 환자

5) 매독, 결핵, 임질 환자

6) 신장 질환 환자

1) 당뇨병 환자

2) 월경 중 출혈이 많은 여성

3) 알레르기성, 아토피성 피부염 환자 및 과거 병력이 있는 환자

4) 정신질환자

1) 가장 보편적인 이상반응은 주사부위의 가려움증이다.

2) 주사부위 또는 전 사지의 동통과 팽윤, 두드러기, 사지부종, 관절 또는 근육동통, 안면 및 경부의 홍조, 오심, 현기증, 어지러움, 두통 등이 일어날 수 있다.

3) 드물게 천명성 호흡 혹은 천식, 호흡곤란, 청색증, 빈백, 심한 발한, 선병, 발열, 오한, 눈물, 경미한 지속성 헛기침(Clearing of throat), 목쉼, 빈발하는 마른 기침, 지속성 재채기 및 고초열의 기타 증상들이 일어날 수 있다.

4) 이와 같은 반응 들은 주사 후 즉시(1시간 이내) 일어날 수도 있고, 48시간 이내 까지 지연 되어 일어날 수도 있다.

5) 면역기능 증강으로 인한 다른 이상반응이 일어날 수 있다.

6) 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 3113명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과는 다음과 같다.

(1) 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 국내 골관절염환자 3,113례를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 발현증례율은 인과관계와 상관없이 1.25 % (39명, 49건/3,113명)가 보고되었고, 이 약과의 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.19%(37명, 45건/3,113명)으로 가려움증 0.80%(25건), 부기 0.32%(10건), 통증 0.06%(2건), 물집발진 0.06%(2건), 발진 0.03%(1건), 홍반성 발진 0.03%(1건), 아나필락시스쇼크 0.03%(1건), 알레르기 반응 0.03%(1건), 청색증 0.03%(1건)이 보고되었다. 또한 이약과의 인과관계를 판단할 수 없는 것으로 보고된 예상하지 못한 약물유해반응은 비산후 여성의 젖분비 0.03% (1건) 가 보고 되었다.

(2) 국내 시판 후 조사결과에서 가족력이 있는 대상자의 유해사례 발현율은 6.90%(4/58명)로 가족력이 없는 대상자의 유해사례 발현율 1.15%(35/3,055명)보다 높은 것으로 조사되었다 (p=0.0055).

(3) 국내 시판 후 조사결과에서 기왕력이 있는 대상자의 유해사례 발현율 4.67%(10/214명)가 기왕력이 없는 대상자의 발현율 1.00%(29/2,899명)보다 높은 것으로 조사되었다 (p=0.0002).

(4) 국내 시판 후 조사결과에서 알러지력이 있는 대상자의 유해사례 발현율은 44.00%(11/25명)로 알러지력이 없는 대상자의 유해사례 발현율 0.91%(28/3,088명)에 비해 높은 것으로 조사되었다 (p<.0001).

(5) 국내 시판 후 조사결과에서 병용요법이 있는 대상자의 유해사례 발현율은 3.61%(7/194명)로 병용요법이 없는 대상자의 발현율 1.10%(32/2,919명)보다 높은 것으로 조사되었다 (p=0.0091).

(6) 국내 시판 후 조사결과에서 평균투여량이 1.0mL 이하인 대상자의 유해사례 발현율은 2.53%(37/1463명)로 평균투여량이 1.0mL 초과인 대상자의 유해사례 발현율 0.12%(2/1636명)보다 높은 것으로 조사되었다 (p<0.0001)

(7) 국내 시판 후 조사결과에서 투여횟수가 12회 미만인 대상자의 유해사례 발현율은 2.28%(34/1488명)로서 투여횟수가 12회 이상인 대상자의 유해사례 발현율 0.31%(5/1611명)보다 높은 것으로 조사되었다 (p<0.0001).

(8) 국내 시판 후 조사결과에서 총 투여량이 11.5mL 이하인 대상자의 유해사례 발현율은 2.32%(36/1554명)로서 총 투여량이 11.5mL 초과 대상자의 유해사례 발현율 0.19%(3/1545명)보다 높게 조사되었다 (p<0.0001)

(9) 국내 시판 후 조사결과에서 간장애 대상자의 유해사례 발현율이 27.78%(5/18명)로 간장애가 없는 대상자의 유해사례 발현율 1.10%(34/3,095명)에 비해 높은 것으로 조사되었다 (p<.0001).

임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

1) 환자는 피부반응 시험 및 치료후 적어도 30분간은 전신반응이 나타나는지 직접 관찰해야 한다. 환자에게는 전신성 알레르기 반응의 징조가 나타나는 즉시 의사에게 알리도록 주시시킨다.

2) 주사부위의 팽윤 및 가려움증이 심한 경우에는 우선 냉찜질하고, 필요시 의사의 지시에 따라 항히스타민제(히드록시진, 세티리진)의 병용투여가 가능하다.

3) 치료기간중 과로 및 술은 절대 금한다.

1) 어린이의 손에 닿지 않는 장소에 보관하여야 한다.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 보관하여야 한다.

3) 오용을 피하고 다른 용기에 바꾸어 넣지 말아야 한다.