리버힐정

Liverheal Tab.

자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

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제품 · 성분

제품명리버힐정 · Liverheal Tab.

성분 / 함량

비페닐디메틸디카르복실레이트 (Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate) 25mg

첨가제스테아르산마그네슘, 옥수수전분, 유당수화물, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 포비돈K30

전문 / 일반전문단일 / 복합단일

제형정제투여경로경구(내용고형)

성상흰색의 긴타원형 정제제조 / 수입사한올바이오파마

허가 · 코드

허가일2002-11-06품목기준코드200200366

재심사 / RMP해당없음대조 / 생동생동인정품목

ATC 코드A05BA : LIVER THERAPY

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보험 · 안전

급여정보655600490-155원/1정 급여 (2023-09-05)655600490-177원/1정 급여 (2021-04-05)655600490-182원/1정 급여 (2018-04-01)655600490-182원/1정 급여 (2017-02-01)

보관 · 첨부문서

포장단위(식약처 기준)30정/병,100정/병

저장방법차광기밀용기, 실온(1-30℃)보관

제품설명서2009-09-11 게시보기 ›

등록(2005-11-14)ha없음

허가정보 · 복약정보

효능 · 효과

지속적으로 ALT가 상승되어 있는 만성간염

용법 · 용량

성인 : 비페닐디메틸디카르복실레이트로서 1회 25 ～ 50 mg, 1일 3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 만성 활동성 간염 환자

2) 간경변 환자

3. 이상반응

1) 입안마름, 메스꺼움, 피부발진이 일어날 수 있으며, 이러한 이상반응은 항과민약을 병용투여하면 소실된다.

2) 일과성 황달이 나타날 경우도 있으나 투약을 중지하거나 황달 치료제를 병용 투여하면 소실된다.

3) 드물게 구역과 복부팽만이 발생할 수도 있으나 곧 소실된다.

4. 상호작용

이노신(inosine)과 함께 투여 시에, 재발한 ALT의 상승이 개선될 수 있다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에는 투여하지 않는다.

6. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.

7. 임상검사치에 영향

치료 중에 다시 ALT가 상승하는 환자는 거의 없다. 투여 중지 후에 ALT는 증가할 수 있으나 이 약의 재투여로 개선된다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

9.의약품동등성시험 정보^주¹

가. 시험약 오미탄정(비페닐디메틸디카르복실레이트)[아주약품(주)]과 대조약 닛셀정(비페닐디메틸디카르복실레이트)[(주)파마킹]을 2×2 교차시험으로 각 8정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 14명의 혈중 비페닐디메틸디카르복실레이트를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
구분		AUC_0-12hr(ng·hr/mL)	_C_max (ng/mL)	T_max(hr)	t_1/2(hr)
대조약	닛셀정 (비페닐디메틸디카르복실레이트) [(주)파마킹]	977.9±273.5	158.4±43.4	3.00 (2.00~4.00)	4.16±1.20
시험약	오미탄정 (비페닐디메틸디카르복실레이트) [아주약품(주) ]	1073.2±310.7	165.8±46.1	2.75 (2.50~3.00)	4.36±1.68
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.9812 ~ 1.2084	log 0.9465 ~ 1.1490	-	-
(AUC_t, C_max, t_1/2; 평균값±표준편차, T_max; 중앙값(범위), n=14) AUC_t: 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C_max: 최고혈중농도 T_max: 최고혈중농도 도달시간 t_1/2: 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

^주¹. 이 약은 아주약품(주)의 오미탄정(비페닐디메틸디카르복실레이트)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 아주약품(주) 에 위탁 제조하였음.

복약정보

이 약은 무슨 약입니까?

간의 해독기능을 강화하여 각종 유해인자에 의해 손상된 간세포를 재생 및 보호하는 약입니다.

이 약은 어떻게 복용합니까?

- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요. 
- 임산부, 수유부는 투여하지 마세요.
- 소변색이 진해지거나, 눈 색깔이 노랗게 변색될 경우 전문가와 상의하세요.
- 식이요법, 운동요법, 금연, 금주 등 철저한 자기 관리가 중요해요.

제조 · 수입사

회사명 : 한올바이오파마 (HANALL BIOPHARMA)

주소 : 서울시 강남구 봉은사로 114길 12 대웅제약빌딩 3층

TEL 1644-5515 · FAX 02-550-8400

홈페이지 : http://www.hanall.co.kr

판매사 : 한올바이오파마 (HANALL BIOPHARMA)

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