조겔어덜트진지발겔

1) 이 약 또는 기타의 아미드계 국소마취제에 과민증 환자

2) 세트리미드에 과민증 환자

3) 4세 미만의 소아

1) 이 약은 프로필렌글리콜 및 에탄올을 함유하고 있으므로, 개방성 상처에 적용 시 경미한 작열감이 나타날 수 있다.

2) 이 약의 투여 전 환자의 임신 가능성, 수유 여부 및 음주 여부와 현재 복용 중인 약물, 알레르기 반응 이력 등을 확인하는 것이 권장된다.

1) 안전성 개요

리도카인 투여 후 발생할 수 있는 이상반응은 다른 아미드계 국소마취제에서 관찰되는 반응과 유사하며, 주로 국소 적용 부위 반응 및 과민반응이다. 국소 리도카인 사용 시 전신 이상반응은 매우 드물게 발생하나, 과량 투여 또는 빠른 흡수로 인해 혈중 농도가 높아질 경우(‘8. 과량투여’ 항 참조), 특히 국소마취제(주사제)와 병용 시 발생할 수 있다. 이러한 반응은 과민성, 특이체질, 또는 내약성 저하로 인해 나타날 수도 있다. 리도카인 투여 후 나타나는 졸림은 일반적으로 혈중 리도카인 농도가 높다는 초기 징후이며, 빠른 흡수로 인해 발생할 수 있다. 중대한 이상반응은 일반적으로 전신적인 반응이다.

2) 이상반응 표

보고된 이상반응은 자발적 보고 및 문헌을 통해 확인된 것이다. 빈도는 다음과 같이 정의된다. :

매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(이용 가능한 데이터로 추정할 수 없음).

1) 임부

이 약은 치은 조직에 국소적으로 적용하는 의약품으로, 리도카인의 전신노출은 낮을 것으로 예상된다. 동물을 이용한 연구에서 최기형성은 나타나지 않았다. 현재까지 임부 대상 임상 자료는 없다. 따라서, 임부에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 수유부

현재까지 수유부 대상 임상 자료는 없다. 리도카인은 모유로 이행되며, 수유부에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

1) 점막에 마취제를 적용한 후에 이 약의 잔여량은 타구(唾具)로 제거하여 삼키지 않도록 하여야 한다.

2) 마취시 위험성을 고려하여야 한다. 다양한 상처(입술, 뺨, 점막, 혀)

3) 상처를 입은 점막의 경우에는 리도카인이 빨리 흡수될 수 있으므로 주의한다.

4) 이 약은 주사하여 사용하지 않는다.

1) 리도카인과 관련된 알려진 약물 상호작용(베타차단제, CYP1A2 억제제 등)은 이 약과 같이 구강 점막에 국소적으로 사용되는 경우, 일반적으로 나타나지 않는다. 다만, 손상된 구강 점막에 적용될 경우에는 리도카인의 전신 흡수가 증가될 수 있으므로 주의한다.

2) 다른 국소마취제와 병용 시 상호작용

국소마취제의 독성은 상가적(additive)으로 나타난다. 이는 치과 국소 마취의 경우에는 직접적으로 적용되지 않으나, 주사형 마취제와 병용 시(혈관 내 주입 또는 빠른 전신 흡수 시) 문제가 될 수 있으며, 특히 소아에서 주의가 필요하다. 투여된 모든 국소마취제의 총 용량 은 최대 권장 용량을 초과하지 않아야 한다.

리도카인 국소 적용 제형에서는 일반적으로 과량 투여가 발생하지 않는다. 다만, 다음과 같은 경우 독성 반응이 나타날 수 있다.

• 권장 용량을 초과하여 사용한 경우

• 점막 손상 등으로 인해 전신 흡수가 증가한 경우

• 주사용 국소마취제와 병용 투여 시 혈중 리도카인 농도가 증가한 경우

• 우발적인 혈관 내 주입이 발생한 경우

현재까지 단독 국소 적용 시 과량투여 사례는 보고된 바 없다.

1) 증상

리도카인의 혈중 농도가 증가할 경우 다음과 같은 중추신경계 및 심혈관계 증상이 나타날 수 있으며, 증상은 혈중 농도 증가에 따라 점진적으로 진행된다.

• 중추신경계(CNS): 신경과민, 초조, 하품, 떨림, 불안, 안진, 다변증, 두통, 구역, 이명 등이 나타날 수 있으며, 이러한 증상은 경련 및 중추신경계 억제로 진행될 수 있으므로 면밀한 모니터링이 필요함

• 호흡기계: 빈호흡, 호흡곤란

• 심혈관계: 빈맥 및 고혈압이 나타날 수 있으며, 이후 저혈압, 서맥 및 심정지로 진행될 수 있음

2) 과량 투여 시 처치

국소 마취 시행 전, 반드시 응급 처치 장비가 준비되어 있어야 한다. 급성 독성 징후가 의심될 경우 즉시 약물을 제거하고, 산소 공급 및 호흡 보조 등의 적절한 보조요법을 실시한다. 필요시 환자를 앙와위(누운 자세)로 하고, 심정지 발생 시 즉시 심폐소생술을 시행한다.

1) 약리작용

이 약의 주성분인 리도카인은 아미드계 국소 마취제로, 구강 점막에 적용 시 점막 내 또는 점막 바로 아래(just beneath)에서 발생하는 통증 자극을 억제하여 표면 마취 효과를 나타낸다. 리도카인의 국소 마취 효과는 신경 섬유의 자극 전달을 가역적으로 차단함으로써 나타난다.

2) 약동학적 특성

본 의약품은 구강 및 치은 점막에 접촉 시 국소 마취 작용을 나타낸다. 적용된 제제의 일부는 삼켜져 소화기계에서 비활성화 되며, 일부는 점막을 통해 흡수된다. 점막을 통해 흡수되는 리도카인의 양은 매우 소량이며, 이후 간에서 대사된다. 주요 활성 대사체로는 mono-ethyl-glycine-xylidine (MEGX) 및 glycine-xylidine (GX)이 있으며 소변을 통해 배설된다.

3) 독성시험 정보

동물시험에서 리도카인은 전반적으로 양호한 내약성을 나타내었다. 다른 아미드계 국소마취제와 마찬가지로, 고용량 투여 시 중추신경계 및 심혈관계에 독성 반응이 나타날 수 있다(‘8. 과량 투여‘ 항 참조). 끝.