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대한민국 의약품정보의 표준

노보헬리젠데포이니셜트리트먼트A

Novo Helisen Depot Initial Treatment A
자료출처 : 식품의약품안전처
제품 · 성분
제품명노보헬리젠데포이니셜트리트먼트A · Novo Helisen Depot Initial Treatment A
성분 / 함량
알러젠추출물 (Allergen Ext.) 1STU
첨가제농축암모니아용액, 염화나트륨, 주사용수, 탄산수소나트륨, 페놀, 황산알루미늄
전문 / 일반전문(희귀)단일 / 복합단일
제형주사제투여경로주사
성상균질한 현탁액이 무색투명한 붉은색 라벨의 No.3 바이알에 든 주사제 균질한 현탁액이 무색투명한 주황색 라벨의 No.2 바이알에 든 주사제 유백색 액체가 무색투명한 연두색 라벨의 No.1 바이알에 든 주사제제조 / 수입사알레파인터내셔날
허가 · 코드
허가일1995-06-13품목기준코드199504281
재심사 / RMP해당없음대조 / 생동해당없음
ATC 코드V01AA : ALLERGEN EXTRACTS
KPIC 약효분류로딩 중...
도핑금지 약물정보경기기간 중허용경기기간 외허용상세정보 확인 ›※ 국소투여경로 등 예외 적용이 있을 수 있으니, KADA 누리집으로 연결되는 ‘상세정보 확인’을 클릭하여 주시기 바랍니다.
보험 · 안전
의약품안전성
정보(DUR)
임부금기Allergen extract : 2등급 , 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용상세보기 ›
보관 · 첨부문서
포장단위(식약처 기준)3vial×4.5ml/BOX 농도 : No.3=1,를 기준하여 No.2=1/10, No.1=1/100로 희석
저장방법밀봉용기, 냉장보관(2~8℃)
제품설명서제품설명서 이미지가 없습니다.
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허가정보 · 복약정보

효능 · 효과

다음의 알레르기성 질환 : 알레르기성 기관지 천식, 고초열

용법 · 용량

▫ 환자에 대한 용량의 설정은 제공 뒤 적량지침과 치료 진행에 따라 조정되며, 환자의 감작정도는 병력 조사를 바탕으로 피부반응 및 유발시험으로 결정한다.

1) 주사간격은 7일이상 14일 이내에 실시한다. (병 1, 2번은 7일-10일 이내, 병 3번은 10일-14일 이내)

용량은 한계용량을 초과하지 않는 범위내에서 주의하여 증가시킨다. 한계용량 도달 후 점차적으로 주사간격을 3-4주로 증가시키며, 후에 4-6주로 한다.

2) 주사는 팔꿈치위 상박부에 천천히 피하주사를 실시하며 이때 주사부위 피부를 약간 들어올려 용이하게 한다. 정맥내 주사는 어떠한 경우에도 실시하지 않는다.

주사 후 그 주위를 넓게 5분정도 소독된 면봉으로 눌러준다. 최소한 30분동안 환자의 상태를 관찰한다.

3) 앞의 투여량에 대하여 반응이 없다면 용량을 조심스럽게 일정 간격으로 증량시키며, 반응이 일어날 경우 1-2단계 감소시킨다. 의사는 주사전 앞의 투여량에 대하여 환자에게 질문하고 이를 기록한다.

4) 치료결과는 최대 투여량 섭취에 달려있다. 용량은 한계용량에 도달할 때까지 증가시 킨다. 개인별 한계용량은 1mL를 초과할 수 없으며 병 3번일 때 최대이다. (병 번호는 농도의 상태를 표시하며 10배씩 증가한다 병 1번=1/10 병2번)

5) 치료의 기간은 대개 2-3년이며, 가능하다면 증상으로부터 자유로워진 후 1년간 더 실시한다.

6) 14세 이하의 매우 민감한 (특이 감각자)환자의 경우 Highly sensitive 적량지침에 따른다. 필요하다면 희석제를 제공할 수 있다.

7) 의사는 새 pack을 처음 주사하기 전에 환자의 이름, 병의 구성과 농도를 확인한다.

8) 치료를 계속하기 위해서 새 pack을 시작할 때 처음 용량은 마지막 투여량의 20%를 초과해서는 안된다. 용량은 용량 지침에 따라 다시 증가시킬수 있다(7-14일 간격).

9) 내약성을 개선시키기 위하여 약 0.5-1mL를 양팔에 분할하여 주사할 수 있다.

10) 두 가지 처방을 병용 치료 시 두 가지를 하루에 투여할 때는 반드시 30분 이상의 간격을 두어야 한다. 두 번째 처방의 투여는 첫번째 처방을 환자가 아무런 반응없이 잘 견뎠을 때에 한해서 한다.

축적되는 효과들을 피하기 위해 2-3일의 간격을 두고 투여하는 방법이 추천된다. 동일 추출물을 투여할 때 7일 이상의 간격을 둔다. 원칙적으로 두 처방을 각각 다른 팔에 주사하는 것이 바람직하다.

- 초기치료 -

1. 치료는 가장 저농도(병1, 0번)의 가장 최소 용량으로 실시한다.

2. 계절 알레르겐(꽃가루...)의 경우 계절 시작 전 실시한다(화분계절이 시작되기 4개월 전 시작-2주전 중단). 통년성 알레르겐의 경우 치료는 증상이 최소한으로 발현될 때 실시한다.

3. 치료가 2주 이상 중단되면 안전성을 참작하여 마지막 투여량의 1/2로 실시하고 4주 이상 중단될 때 처음부터 다시 실시한다.

- 유지량 치료 -

1. 계절 알레르겐의 경우 교대치료가 가능하다. 화분계절동안은 자연 알레르겐의 침입으로 인하여 중단된다.

화분계절 이후

1) 초기 치료는 노보-헬리젠 데포를 이용한다. 이것은 민감한 환자의 경우 순하기 때문에 유용하며 구성은 환자의 병력에 따라 조정된다.

2) 치료는 최종 투여량의 5%정도로 실시하며 다시 최종 투여량에 도달될 때까지 14일 간격으로 용량을 배가시킨다.

3) 치료를 수분 기간중 실시한다면 개인별 한계용량의 약 5-20%를 2주 간격(4주까지 가능)으로 투여하며 수분 기간이후 용량은 한계용량에 도달될 때까지 14일 간격으로 배가시킨다. 이 용량을 4-6주 간격으로 실시하고 화분계절 2주전에 중단한다.

2. 통년성 알레르겐(...곰팡이, 먼지...)의 경우 증상으로부터 자유로워진 후 1년간 예방주사의 성격으로 개인별 한계용량을 주사하며, 간격은 점차적으로 4-6주, 8주까지 가능하다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 기도의 열성 감염 및 염증 환자

2) 반응 기관의 비가역적 이차 변화(폐기종, 기관지확장증 등) 환자

3) 중증의 만성 염증 질환 환자

4) 다발성 경화증 환자

5) 자가면역질환 환자

6) 면역 결함(면역억제 포함)인 환자

7) 면역 복합체에 유도된 질병 환자

8) 폐와 눈의 활동성 결핵 환자

9) 중증의 정신 질환 환자

10) 심혈관계 기능 부전 환자

11) 임부

2. 부작용

1) 주사부위가 붓거나 가려운 국소 반응, 드물게 천식 증상, 두드러기가 나타날 수 있다.

2) 주사 후 12시간 동안은 신체적 자극(알코올 섭취, 사우나, 뜨거운 샤워 등)을 피한다.

3) 주사 후 때때로 피로가 올 수 있으므로 자동차 운전자들은 주의한다.

4) 극히 드물게 육아종이 나타날 수 있으며, 이는 특히 너무 표면적으로 주사한 경우에 나타난다.

5) 과민증 : 아토피습진이 나타날 수 있다.

6) 아나필락시스 쇽은 알레르겐 주사후 몇 초에서 수 분내에 나타날 수 있으며, 종종 국소적인 반응이 나타나기 전이었다. 전형적인 징후는 작열감, 가려움, 혀와 목구멍의 열감, 특히 손바닥과 발바닥의 열감이다.

7) 가장 신속하게 생명을 구할 수 있는 방법은 아드레날린을 매우 주의하여 천천히 정맥 주사하는 것이다. 용량은 환자의 상태에 따라 조절한다.

3. 일반적 주의

1) 아낙필락시스의 위험이 있으므로 초기용량설정은 반드시 피부검사 결과에 의하여 하며, 투여 후 적어도 20분동안 주의하여 관찰한다.

2) 베타 아드레날린 수용체 차단제를 투여한 환자는 에피네프린 또는 흡입용 기관지 확장제에 반응하지 않을 수 있다.

3) 환자는 치료후 30분정도 병원에 머물고 간다.

4. 상호작용

1) 알레르기용약(항히스타민제, 코르티코스테로이드, 비만세포 안정제)과 병용투여시 환자의 내약성에 영향을 줄 수 있으므로 이 약을 감량한다.

2) 혈압강하제와 병용투여시 히스타민의 혈관 확장 작용을 상승시킬 수 있고, 저감작 처방의 과잉투여로 제거될 수 있다.

5. 적용상의 주의

1) 각 개인의 적량 지침에 따른 주사일지를 작성한다.

2) 주사간격 및 투여량을 잘 지킨다.

3) 주사간격 최소 7일 이상 최대용량 1mL를 초과할 수 없다.

6. 저장상의 주의사항

1) 2-8℃로 냉장보관한다

2) 동결시켜서는 안된다.

3) 포장 및 바이알에 명시된 유효기간을 확인하고, 유효기간이 지난 제품은 쓰지 않는다.

복약정보

복약 픽토그램 1복약 픽토그램 2
이 약은 무슨 약입니까?

알레르기 원인물질을 소량 투여에서 시작하여 농도를 높여가면서 환자의 면역반응을 조절하여 증상을 개선합니다.

이 약은 어떻게 복용합니까?
- 피로가 올 수 있으므로 자동차 운전자들은 주의하세요. - 반드시 경험있는 의사의 지시 및 감독 하에 투여하세요. - 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요. - 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요. - 포장이 손상된 경우에는 사용하지 마세요.

제조 · 수입사

회사명 : 알레파인터내셔날 (Allerpha International)

주소 : 서울 영등포구 여의도동 47, 여의도자이 501-1606

TEL 02) 780-3928

법적 고지

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