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대한민국 의약품정보의 표준

엘크라넬알파액0.025%

ELL-CRANELL ALPHA SOLUTION 0.025%
자료출처 : 식품의약품안전처
제품 · 성분
제품명엘크라넬알파액0.025% · ELL-CRANELL ALPHA SOLUTION 0.025%
성분 / 함량
알파트라디올 (Alfatradiol) 25mg/100mL
첨가제글리세롤, 이노시톨, 이소프로판올, 정제수
전문 / 일반일반단일 / 복합단일
제형액제투여경로두피
성상무색~엷은 황색의 투명한 액제제조 / 수입사갈더마코리아
허가 · 코드
허가일2008-06-16품목기준코드200806541
재심사 / RMP해당없음대조 / 생동해당없음
ATC 코드D11AX : OTHER DERMATOLOGICALS
KPIC 약효분류로딩 중...
도핑금지 약물정보경기기간 중허용경기기간 외허용상세정보 확인 ›※ 국소투여경로 등 예외 적용이 있을 수 있으니, KADA 누리집으로 연결되는 ‘상세정보 확인’을 클릭하여 주시기 바랍니다.
보험 · 안전
의약품안전성
정보(DUR)
임부금기Alfatradiol : 2등급 , 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용상세보기 ›
보관 · 첨부문서
포장단위(식약처 기준)100밀리리터/병
저장방법기밀용기, 실온 (1~30℃) 보관
제품설명서제품설명서 이미지가 없습니다.

허가정보 · 복약정보

효능 · 효과

경증 여성형 탈모증(안드로젠탈모증) 및 경증 남성형 탈모증(안드로젠탈모증)의 치료

용법 · 용량

1일 1회 이 약 3 mL를 어플리케이터를 이용하여 환부에 바른 후 약 1분간 마사지하여 약이 잘 흡수되도록 한다. 증상의 개선이 관찰되면 2 ∼ 3일에 1회로 사용횟수를 줄일 수 있다. 이 약은 외용제로서 두피에만 사용한다.

사용상의 주의사항

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 18세 미만의 어린이 및 청소년(사용 경험이 없다)

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(사람이나 동물에 대한 적절한 연구결과가 없다)

4) 수유부(수유 중의 사용 경험이 없다)

2. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약의 이상반응은 대부분 피부불편감이었으며 약 7 %의 환자에서 나타났다.

2) 이상반응의 발현 빈도는 다음과 같이 정의된다. 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1000, <1/100), 드물게 (≥1/10000, <1/1000), 매우 드물게(<1/10,000), 알려지지 않음(현재 입수가능한 자료로서는 분석불가)

기관계

빈도

이상 반응

피부 및

피하조직

흔하게

피부불편감*

알려지지 않음 작열감**
홍반**
가려움**
발진**
생식기계 알려지지 않음 폐경 후 출혈**
신경계 알려지지 않음 두통**

*이상반응은 임상시험에서 두 명을 초과한 환자에서 보고된 것을 포함.

**시판후 조사

3) 이 약을 사용하는 동안 두피가 지성이 될 수 있다.

3. 기타 이 약의 사용 시 주의할 사항

1) 이 약은 눈과 점막에는 사용하지 않는다.

2) 이 약을 1년 이상 사용하는 것에 대한 안전성과 유효성이 확립되지 않았으므로, 1년 이상 사용 시에는 의사와 상담하여 결정한다.

3) 이 약을 중단한 후 이 약의 효과가 얼마나 지속되는지에 대해서는 알려지지 않았다.

4) 이 약이 운전이나 기계조작에 미치는 영향은 연구되지 않았다.

5) 이 약의 과량투여에 대한 보고는 없으며, 이 약 농도에서 활성성분의 독성은 없다. 실수로 경구복용한 경우 주된 증상은 이소프로판올 중독의 증상과 비슷하다.

4. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사일광을 피하여 건냉한 곳에 실온보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

복약정보

복약 픽토그램 1
이 약은 무슨 약입니까?

남성호르몬의 활성을 저해하여 모발 발육을 촉진함으로써 탈모증을 치료하는 약입니다.

이 약은 어떻게 복용합니까?
- 환부 및 그 주위를 청결히 한 후 투여하세요. - 이 약은 외용으로만 사용하고 먹지 마세요. - 투여 후 손을 반드시 씻고, 눈에 들어가지 않도록 주의하세요. - 적용시 일시적으로 자극감이 나타날 수 있어요. 증상이 지속되면 전문가와 상의하세요. - 일정기간 투여해도 증상 개선이 없는 경우 전문가와 상의하세요.

제조 · 수입사

회사명 : 갈더마코리아 (GALDERMA Korea)

주소 : 서울 서초구 반포동 48-1 반도빌딩 6,7층

TEL 02-6717-2000 · FAX 02-6717-2001

홈페이지 : http://www.galdermakorea.com

법적 고지

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