미오벤정

Myoben Tab.

자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

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제품 · 성분

제품명미오벤정 · Myoben Tab.

성분 / 함량

아플로쿠알론 (Afloqualone) 20mg

첨가제D-만니톨, 미결정셀룰로오스 102, 스테아르산마그네슘, 오파드라이파란색(02B605001), 옥수수전분, 히드록시프로필셀룰로오스

전문 / 일반전문단일 / 복합단일

제형정제투여경로경구(내용고형)

성상청색의 원형 필름코팅정제조 / 수입사한올바이오파마

허가 · 코드

허가일1994-10-05품목기준코드199400373

재심사 / RMP해당없음대조 / 생동생동인정품목

ATC 코드M03BX : OTHER CENTRALLY ACTING AGENTS

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보험 · 안전

급여정보655600630-130원/1정 급여 (2023-09-05)655600630-146원/1정 급여 (2021-04-05)655600630-153원/1정 급여 (2018-04-01)655600630-153원/1정 급여 (2017-02-01)

급여인정기준2025.05.01 시행

보관 · 첨부문서

포장단위(식약처 기준)30정/병, 100정/병

저장방법차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관

제품설명서2022-09-16 게시보기 ›

변경등록(2022-09-20)

6없음

허가정보 · 복약정보

효능 · 효과

1. 다음 질환으로 인한 근긴장상태의 개선 : 경견완증후군, 요통증
2. 다음 질환으로 인한 경성(痙性)마비 : 뇌혈관장애, 뇌성마비, 경성척수마비, 척수혈관장애, 경부척추증, 후종인대(後從靭帶)골화증, 다발성 경화증, 근위축성 측색경화증, 척수소뇌변성증, 외상후유증(척수손상, 두부외상), 수술후 후유증(뇌ㆍ척수종양을 포함), 기타 뇌척수질환

용법 · 용량

성인 : 아플로쿠알론으로서 1회 20㎎ 1일 3회 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

2. 부작용

1) 정신신경계 : 때때로 비틀거림, 어지러움, 졸음, 드물게 두통, 두중 등이 나타날 수 있다.

2) 소화기계 : 때때로 구역, 식욕부진, 복통, 위부불쾌감, 드물게 구토, 설사, 구갈, 변비, 복부팽만감, 위염 등이 나타날 수 있다.

3) 피부 : 드물게 광선과민증이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

4) 과민증 : 때때로 발진, 가려움 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

5) 기타 : 때때로 무력감, 권태감, 드물게 부종, 이명, 빈뇨, 구내염이 나타날 수 있다.

3. 일반적 주의

졸음, 반사운동능력의 저하 등이 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 수유중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.

5. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).

6. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

7. 의약품 동등성시험 정보

(전문가를 위한 정보 참조)

<전문가를 위한 정보>
7. 의약품동등성시험 정보^주1

시험약 미아론정(아플로쿠알론)[한림제약(주)]과 대조약 아로베스트정(아플로쿠알론)[에이치케이이노엔(주)]을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 33명의 혈중 아플로쿠알론을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
구분		AUC_0-36hr (ngㆍhr/mL)	C_max (ng/mL)	T_max(hr)	t_1/2 (hr)
대조약	아로베스트정(아플로쿠알론) [에이치케이이노엔㈜]	168.3±36.9	22.35±10.37	1.00 (0.50~4.00)	9.66±1.49
시험약	미아론정(아플로쿠알론) [한림제약㈜]	169.4±35.4	21.00±8.93	1.00 (0.50~4.00)	9.73±1.60
90% 신뢰구간^* (기준 : log0.8~log1.25)		log 0.9832~ 1.0329	log 0.8580~ 1.0658	-	-

(AUC_t, C_max, t_1/2 ; 평균값±표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n=33)

AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

C_max : 최고혈중농도

T_max : 최고혈중농도 도달시간

t_1/2 : 말단 소실 반감기

^* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

^주1. 이 약은 한림제약(주)의 미아론정(아플로쿠알론)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 한림제약(주)에 위탁 제조하였음.

복약정보

이 약은 무슨 약입니까?

근육의 경직성을 풀어주고, 근경련을 감소시키는 약입니다.

이 약은 어떻게 복용합니까?

- 졸음이 올 수 있으므로 운전, 위험한 기계조작시 주의하세요.
- 이 약의 투여기간 동안에는 가능한 금주하세요.
- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
- 임산부, 수유부는 투여 전 반드시 전문가와 상의하세요.
- 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요.

제조 · 수입사

회사명 : 한올바이오파마 (HANALL BIOPHARMA)

주소 : 서울시 강남구 봉은사로 114길 12 대웅제약빌딩 3층

TEL 1644-5515 · FAX 02-550-8400

홈페이지 : http://www.hanall.co.kr

판매사 : 한올바이오파마 (HANALL BIOPHARMA)

법적 고지

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