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대한민국 의약품정보의 표준

휴온스암브록솔염산염주사액

Huons Ambroxol HCl Inj.
자료출처 : 식품의약품안전처
제품 · 성분
제품명휴온스암브록솔염산염주사액 · Huons Ambroxol HCl Inj.
성분 / 함량
암브록솔염산염 (Ambroxol Hydrochloride) 15mg/2mL
첨가제시트르산수화물, 염화나트륨, 인산수소나트륨수화물, 주사용수
전문 / 일반전문단일 / 복합단일
제형주사제투여경로주사
성상무색의 액상이 충진된 갈색의 앰플제제조 / 수입사휴온스
허가 · 코드
허가일1996-04-18품목기준코드199602639
재심사 / RMP해당없음대조 / 생동해당없음
ATC 코드R05CB06 : AMBROXOL
KPIC 약효분류로딩 중...
도핑금지 약물정보경기기간 중허용경기기간 외허용상세정보 확인 ›※ 국소투여경로 등 예외 적용이 있을 수 있으니, KADA 누리집으로 연결되는 ‘상세정보 확인’을 클릭하여 주시기 바랍니다.
보험 · 안전
급여정보670603576-300원/2mL/앰플 급여 (2017-02-01)670603570-삭제 (2016-10-01)
급여인정기준2017.11.01 시행2013.09.01 시행
보관 · 첨부문서
포장단위(식약처 기준)2밀리리터 X 10, 50앰플
저장방법차광밀봉용기, 실온(1~30℃)보관
제품설명서2010-01-13 게시보기 ›
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허가정보 · 복약정보

효능 · 효과

1. 점액분비장애로 인한 급·만성 호흡기질환 : 만성기관지염, 천식성기관지염, 기관지천식의 급성발작
2. 호흡곤란증후군이 있는 신생아 및 조산아에서 폐표면활성제 생성 증진
3. 만성 폐쇄성폐질환이 있는 중증 환자의 수술전·후 폐합병증의 예방

용법 · 용량

* 7.5 mg/mL, 15 mg/2 mL

성인 : 암브록솔염산염으로서 1회 15 mg 1일 2 ~ 3회 천천히 정맥주사한다. 심한 경우 1회 30 mg까지 증량할 수 있으며 생리식염주사액 또는 링거용액과 함께 점적 정맥주사할 수 있다.

소아 : 이 약으로서 1일 체중 kg당 1.2 ~ 1.6 mg을 천천히 정맥주사한다.

<연령에 따른 투여량>

5세 이상 : 1회 15 mg 1일 2 ~ 3회

2 ~ 4세 : 1회 7.5 mg 1일 3회

2세 미만 : 1회 7.5 mg 1일 2회

호흡곤란증후군이 있는 신생아 및 조산아에서 폐표면활성제 생성 증진에는 이 약으로서 1일 체중 kg당 10 ~ 30 mg을 4회로 분할하여 천천히 정맥주사한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것(유리앰플 주사제에 한함).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 신장애 환자

2) 중증 간장애 환자

3) 2세 미만 영아

4. 이상반응

1) 이 약과 같은 점액용해제 복용과 관련하여 스피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군) 같은 심각한 피부 손상이 매우 드물게 보고되었다. 이 약 투여중 새로운 피부/점막 손상이 나타나면 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 소화기계 : 흔하지 않게 소화불량, 구역, 구토, 가슴쓰림, 구강건조를 포함하는 경미한 상부 위장관계 이상반응, 드물게 위부불쾌감, 위ㆍ복부팽만감, 위ㆍ복통, 설사, 변비, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.

3) 과민반응 : 드물게 피부 발진과 같은 과민 반응과 중증의 급성 아나필락시스 반응(아나필락시스 쇼크 포함)이 보고되었으며, 두드러기, 두드러기모양 홍반, 혈관부종, 가려움, 안면종창, 호흡곤란, 오한을 수반한 체온상승 등이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 백혈구증가를 수반하는 화농성 비염이 나타날 수 있다.

5) 신경계 : 흔하지 않게 혀의 감각이상, 미각 변화가 보고되었으며, 드물게 구내마비감, 팔의 마비감 등이 나타날 수 있다.

5. 상호작용

에리트로마이신, 세팔렉신, 옥시테트라사이클린, 아목시실린, 세퓨록심, 독시사이클린 등의 항생물질과 병용투여시 기관지폐 분비물과 객담에서 항생물질의 농도를 증가시킨다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약은 태반장벽을 통과한다. 전임상시험 뿐만 아니라 임신 28주후의 임상 경험에서도 임신중에 악영향의 증거는 보이지 않았으나 이 약은 임신중에 투여가 권장되지 않는다(특히, 임신 초기 3개월 이내에는 투여하지 않는다).

2) 이 약은 모유로 이행하므로 수유중인 여성은 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

8. 과량투여시의 처치

현재까지 사람에게서 과량투여의 특이적인 증상이 보고된 바 없다.

우발적인 과량투여 및/또는 투약 오류시 관찰된 증상은 이 약을 권장 용량으로 투여했을 때 알려진 이상반응과 일치하였으며, 대증 요법이 필요할 수 있다.

9. 적용상의 주의

1) 두통, 다리의 통증, 극도의 피로가 나타날 수 있으므로 천천히 주사한다.

2) 이 약은 생리식염 주사액 또는 링거용액과 혼합하여 점적 주사 형태로 투여할 수 있다. 혼합된 최종 점적 주사액의 안정성은 0.03 ~ 0.34 mg/mL의 농도 범위에서 입증되었다.

3) 이 약은 생리식염 주사액 또는 링거용액 이외의 용액과 혼합해서는 안 된다. 이 약을 생리식염 주사액 또는 링거용액과 혼합한 액은 상온에서 24시간 동안 안정하며, 이 시간 내에 투여하여야 한다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

복약정보

복약 픽토그램 1
이 약은 무슨 약입니까?

점액용해 작용을 나타냄으로써 호흡기질환에서의 객담배출 곤란증상을 개선하는 약입니다.

이 약은 어떻게 복용합니까?
- 평상시 충분한 수분을 섭취하세요. - 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요. - 전문가와 상의없이 다른 감기약과 병용하지 마세요.

제조 · 수입사

회사명 : 휴온스 (Huons)

주소 : 서울 금천구 가산동 60-73 벽산디지털밸리5차 1510호

TEL 02) 854-4700 · FAX 02) 848-0740

홈페이지 : http://www.huons.com

판매사 : 휴온스 (Huons)

법적 고지

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