세드락캡슐(수출용)

자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

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제품 · 성분

제품명세드락캡슐(수출용)

성분 / 함량

세트락세이트염산염 (Cetraxate Hydrochloride) 200mg

첨가제상부 청색, 하부 연청색의 경질캡슐, 스테아린산마그네슘, 옥수수전분, 유당

전문 / 일반전문단일 / 복합단일

제형경질캡슐투여경로경구(내용고형)

성상백색의 분말이 들어있는 상부청색, 하부 연청색의 경질캅셀제제조 / 수입사영일제약

허가 · 코드

허가일1998-03-13 · 취소일 2024-02-29품목기준코드199801955

재심사 / RMP해당없음대조 / 생동해당없음

ATC 코드A02BX : OTHER DRUGS FOR PEPTIC ULCER AND GASTRO-OESOPHAGEAL REFLUX DISEASE (GORD)

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학술자료

KPIC 학술

보관 · 첨부문서

포장단위(식약처 기준)30,100,200,500,1000캅셀

저장방법밀폐용기

제품설명서제품설명서 이미지가 없습니다.

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허가정보 · 복약정보

효능 · 효과

1. 주효능 효과

위궤양,

다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염,

만성위염의 급성악화기

용법 · 용량

성인 : 염산세트락세이트로서 1회 200mg 1일 3-4회 식후 및 취침시에 경구투여

한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 혈전환자(뇌혈전, 심근경색, 혈전성정맥염등)

2) 소비성 응고장애 환자

3) 신장애 환자

4) 약물알레르기증상(발진, 발적, 가려움 등)의 병력이 있는 환자

2. 부작용

승인후 조사 8,904명 중에서 보고된 부작용은 1.9%(167명)이었고, 주요 부작용은 구갈 0.15%(13건), 오심ㆍ구토 0.35%(31건), 변비 0.75%(67건), 설사 0.15%(13건) 및 발진 0.51%(45건) 등이었다.

아래의 부작용이 나타날 수 있으므로, 이상이 인정된 경우에는 필요에 따라서 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 행한다.

종류	부작용발현빈도
	0.1~1% 미만	불 명
소화기	구갈, 오심ㆍ구토, 설사, 변비, 위부불퇘감ㆍ팽만감,
과민증	발진, 가려움증
기타		GOT 상승, GPT 상승 등

3. 일반적 주의

2주정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.

4. 임부에 대한 투여

임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

5. 저장상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

복약정보

제조 · 수입사

회사명 : 영일제약 (Young Il Pharm)

주소 : 서울특별시 서초구 방배동 920-27 단곡빌딩

TEL 02) 522-0150, 522-6763~6 · FAX 02) 521-2700

홈페이지 : http://www.youngilpharm.co.kr

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