본문 바로가기
대한민국 의약품정보의 표준

오미탄정

Omitan Tab.
자료출처 : 식품의약품안전처
제품 · 성분
제품명오미탄정 · Omitan Tab.
성분 / 함량
비페닐디메틸디카르복실레이트 (Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate) 25mg
첨가제스테아르산마그네슘, 옥수수전분, 유당수화물, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 포비돈K-30
전문 / 일반전문단일 / 복합단일
제형정제투여경로경구(내용고형)
성상흰색의 긴타원형 정제제조 / 수입사아주약품
허가 · 코드
허가일1994-02-28품목기준코드199400625
재심사 / RMP해당없음대조 / 생동생동인정품목
ATC 코드A05BA : LIVER THERAPY
KPIC 약효분류로딩 중...
도핑금지 약물정보경기기간 중허용경기기간 외허용상세정보 확인 ›※ 국소투여경로 등 예외 적용이 있을 수 있으니, KADA 누리집으로 연결되는 ‘상세정보 확인’을 클릭하여 주시기 바랍니다.
보험 · 안전
급여정보654001410-182원/1정 급여 (2017-02-01)
보관 · 첨부문서
포장단위(식약처 기준)내수용 : 30정/병, 500정/병, 수출용 : 90정/PTP(9정/PTP X 10)
저장방법차광기밀용기 실온 (1~30℃)보관
제품설명서제품설명서 이미지가 없습니다.
등록(2005-07-08)AJUOAT없음

허가정보 · 복약정보

효능 · 효과

지속적으로 ALT가 상승되어 있는 만성간염

용법 · 용량

성인 : 비페닐디메틸디카르복실레이트로서 1회 25 ~ 50 mg, 1일 3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 만성 활동성 간염 환자

2) 간경변 환자

3. 이상반응

1) 입안마름, 메스꺼움, 피부발진이 일어날 수 있으며, 이러한 이상반응은 항과민약을 병용투여하면 소실된다.

2) 일과성 황달이 나타날 경우도 있으나 투약을 중지하거나 황달 치료제를 병용 투여하면 소실된다.

3) 드물게 구역과 복부팽만이 발생할 수도 있으나 곧 소실된다.

4. 상호작용

이노신(inosine)과 함께 투여 시에, 재발한 ALT의 상승이 개선될 수 있다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에는 투여하지 않는다.

6. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.

7. 임상검사치에 영향

치료 중에 다시 ALT가 상승하는 환자는 거의 없다. 투여 중지 후에 ALT는 증가할 수 있으나 이 약의 재투여로 개선된다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

9. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 오미탄정(비페닐디메틸디카르복실레이트)[아주약품(주)]과 대조약 닛셀정(비페닐디메틸디카르복실레이트)[(주)파마킹]을 2×2 교차시험으로 각 8정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 14명의 혈중 비페닐디메틸디카르복실레이트를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

 

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC0-12hr (ng·hr/mL)

Cmax

(ng/mL)

Tmax(hr)

t1/2(hr)

대조약

닛셀정(비페닐디메틸디카르복실레이트)

[(주)파마킹]

977.9±273.5

158.4±43.4

3.00

(2.00~4.00)

4.16±1.20

시험약

오미탄정(비페닐디메틸디카르복실레이트)

[아주약품(주) ]

1073.2±310.7

165.8±46.1

2.75

(2.50~3.00)

4.36±1.68

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.9812 ~ 1.2084

log 0.9465 ~ 1.1490

-

-

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=14)

 

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

 

복약정보

복약 픽토그램 1복약 픽토그램 2복약 픽토그램 3복약 픽토그램 4
이 약은 무슨 약입니까?

간의 해독기능을 강화하여 각종 유해인자에 의해 손상된 간세포를 재생 및 보호하는 약입니다.

이 약은 어떻게 복용합니까?
- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요. - 임산부, 수유부는 투여하지 마세요. - 소변색이 진해지거나, 눈 색깔이 노랗게 변색될 경우 전문가와 상의하세요. - 식이요법, 운동요법, 금연, 금주 등 철저한 자기 관리가 중요해요.

제조 · 수입사

회사명 : 아주약품 (Aju Pharm)

주소 : 서울 구로구 신도림동 413-13

TEL 02) 2630-0700 · FAX 02) 2636-7519

홈페이지 : http://www.ajupharm.co.kr

법적 고지

(재)약학정보원은 정확하고 독립적인 의약품 정보를 제공하기 위해 노력합니다.

본 사이트의 정보는 식품의약품안전처 허가사항과 학술 자료를 기반으로 하나, 의학적 진단·처방을 대체할 수 없으며, 사용 전 반드시 의사, 약사 등 전문가와 상담하시기 바랍니다.

또한 편집 과정에서의 오류·누락, 허가사항 변경, 최신 연구 결과 반영 지연 등이 있을 수 있으며, 이로 인하여 발생하는 문제에 대해 (재)약학정보원은 법적 책임을 지지 않습니다.

본 사이트의 모든 콘텐츠에 대한 저작권은 (재)약학정보원에 있으며, 무단 복제·배포·전송·변형·게시행위를 금합니다.