베로틸정20mg

Berotil Tab. 20mg

자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

허가정보 바로가기 ↓

제품 · 성분

제품명베로틸정20mg · Berotil Tab. 20mg

성분 / 함량

옥틸로늄브롬화물 (Octylonium Bromide) 20mg

첨가제경질무수규산, 규산화미결정셀룰로오스, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 옥수수전분, 젤라틴화 전분, 탭쉴드흰색(11W001)

전문 / 일반전문단일 / 복합단일

제형정제투여경로경구(내용고형)

성상흰색의 원형 필름 코팅정제제조 / 수입사에이프로젠바이오로직스

허가 · 코드

허가일1995-10-31품목기준코드199500277

재심사 / RMP해당없음대조 / 생동생동인정품목

ATC 코드A03AB06 : OTILONIUM BROMIDE

KPIC 약효분류로딩 중...

도핑금지 약물정보경기기간 중허용경기기간 외허용상세정보 확인 ›※ 국소투여경로 등 예외 적용이 있을 수 있으니, KADA 누리집으로 연결되는 ‘상세정보 확인’을 클릭하여 주시기 바랍니다.

보험 · 안전

급여정보645204430-74원/1정 급여 (2023-09-05)645204430-87원/1정 급여 (2023-06-01)645204430-87원/1정 급여 (2017-06-01)645204430-87원/1정 급여 (2017-02-01)651801090-삭제 (2014-07-01)

학술자료

KPIC 학술

보관 · 첨부문서

포장단위(식약처 기준)30정/병,500정/병

저장방법밀폐용기, 실온보관

제품설명서2013-08-07 게시보기 ›

변경등록(2013-07-03)SLOT

허가정보 · 복약정보

효능 · 효과

위장관 경련 및 과민성대장증후군

용법 · 용량

성인 : 옥틸로늄브롬화물으로서 1회 40mg을 1일 2-3회 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약에 과민증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

녹내장 환자

3. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 옥파짐정(옥틸로늄브롬화물)[㈜유영제약]과 대조약 메녹틸 정(옥틸로늄브롬화물)[동화약품㈜]을 2×2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 49명의 혈중 옥틸로늄 을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통 계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8 에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
구분		AUC_0-24hr(ng·hr/mL)	C_max (ng/mL)	T_max(hr)	t_1/2(hr)
대조약	메녹틸정 (옥틸로늄브롬화물) [동화약품㈜]	15.74±9.35	3.86±2.03	1.00(0.33~4.00)	6.12±1.11
시험약	옥파짐정 (옥틸로늄브롬화물) [(주)유영제약]	16.00±8.41	3.80±2.00	1.50(0.67~4.00)	6.19±1.21
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.8654 ~ 1.1689	log 0.8363 ~ 1.0917	-	-
(AUC_t, C_max, t_1/2; 평균값±표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n=49) AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C_max : 최고혈중농도 T_max : 최고혈중농도 도달시간 t_1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

복약정보

이 약은 무슨 약입니까?

비정상적인 장관운동 및 장관의 과민성을 정상화시키는 약입니다.

이 약은 어떻게 복용합니까?

- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
- 가능한 습기가 적고 서늘한 곳에 보관하세요.
- 녹내장 환자나 그 병력이 있는 경우 전문가에게 미리 알리세요.

제조 · 수입사

회사명 : 에이프로젠바이오로직스 (Aprogen Biologics)

주소 : 경기도 성남시 중원구 둔촌대로 545, B1층 (상대원동, 한라시그마밸리)

TEL 02) 561-4011 · FAX 02-561-4012

홈페이지 : http://www.aprogen-pharm.com

판매사 : 에이프로젠바이오로직스 (Aprogen Biologics)

법적 고지

(재)약학정보원은 정확하고 독립적인 의약품 정보를 제공하기 위해 노력합니다.

본 사이트의 정보는 식품의약품안전처 허가사항과 학술 자료를 기반으로 하나, 의학적 진단·처방을 대체할 수 없으며, 사용 전 반드시 의사, 약사 등 전문가와 상담하시기 바랍니다.

또한 편집 과정에서의 오류·누락, 허가사항 변경, 최신 연구 결과 반영 지연 등이 있을 수 있으며, 이로 인하여 발생하는 문제에 대해 (재)약학정보원은 법적 책임을 지지 않습니다.