프로비토주사500mg(수출용)

드물게 쇽, 아나필락시 쇽 또는 아나필락시양 증상이 나타날 수 있으므로 충분한 문진과 구급처치를 할 준비를 하고 투여 후에는 충분히 관찰하여, 혈압저하, 발적, 가려움, 불쾌감, 구역 등의 증상이 발생하는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

1) 췌장염에 사용 시

이상반응 집계의 대상이 된 3,893례 중 85명(2.18%)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 것은 혈관통, 정맥염, 발적 등 투여부위에 관련된 것 59례(1.52%), 발진, 가려움 등 과민반응에 관련된 것 25례(0.64%), 혈압강하 5례(0.13%), 구역, 구토 등 소화기계에 관련된 것 12례(0.31%) 등이 있다. (원개발국인 일본에서 승인 시 조사 및 1981년 3월의 부작용 빈도 보고 결과)

2) 범발성 혈관내 혈액 응고증에 사용 시

이상반응 집계 대상이 된 1,952례 중 56례(2.87%)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 것은 혈관통, 정맥염, 발적 등 투여부위에 관련된 것 37례(1.90%), 발진, 가려움 등 과민증상에 관련된 것 5례(0.26%), ALT, AST의 상승 등의 간기능 이상 5례(0.26%) 등이 있다. (일본의 재심사 종료시 보고결과)

(1) 중대한 이상반응

① 쇽 또는 아나필락시 쇽 : 드물게 쇽 또는 아나필락시성 쇽(혈압강하, 호흡곤란, 의식상실, 인·후두 부종 등) (둘다 빈도 불명)이 나타날 수 있으므로 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

② 아나팔릭시양 증상 : 아나필락시양 증상(호흡곤란, 인·후두 부종 등)(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

③ 궤양·괴사 : 이 약의 농도, 투여속도가 증가하면, 혈관내벽에 장애를 초래하여 주사부위 및 주입한 혈관에 정맥염과 경화, 궤양, 괴사를 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고, 주사부위의 혈관통, 발적, 염증 등이 발생하는 경우에는 투여부위를 바꾸거나 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

④ 무과립증, 백혈구 감소 또는 혈소판 감소 : 무과립증(빈도불명), 백혈구 감소(0.03%) 또는 혈소판 감소(빈도불명)가 나타날 수 있으므로, 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

⑤ 고칼륨혈증 : 고칼륨혈증(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 이상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

(2) 기타의 이상반응

① 과민반응 : 때때로 발진, 가려움 등이 나타날 수 있으므로, 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

② 출혈경향 : 드물게 출혈경향이 항진될 수 있으므로, 이상이 나타나는 경우에는 감량 또는 투여를 중지한다.

③ 혈액계 : 호산구 증가(빈도불명), 드물게 과립구 감소가 나타날 수 있으므로, 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

④ 순환기계 : 때때로 혈압강하가 나타날 수 있다.

⑤ 간장 : Total bilirubin의 상승(빈도불명), 때때로 ALT 및 AST의 상승, 드물게 황달이 나타날 수 있다.

⑥ 기타 : 저나트륨 혈증(빈도불명), 때때로 오심, 드물게 안면홍조, 발열이 나타날 수 있다.

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 대량 투여를 피한다. 대량(100mg/Kg/일) 투여한 마우스에서 태자 체중 증가가 억제되었다.

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의하여 투여한다.

1) 점적 정맥 주사하는 경우 투여속도가 증가하면 혈압이 저하되는 경우가 있으므로, 이 약으로서 체중 Kg당 매시 2.5mg 이하의 속도로 투여할 것을 권장한다.

2) 약액이 혈관 외로 유출되면, 주사부위에 궤양, 괴사를 일으키는 일이 있으므로, 약액이 혈관 외로 유출되지 않도록 주의하고 혈액 울체가 일어나지 않도록 가능한 굵은 혈관에 투여한다.

3)(1) 용해 후 가급적 빨리 사용한다.

(2) 기타 주사제(항생물질제제, 혈액제제 등)와 혼합할 경우에는 혼탁 등의 배합 변화를 일으킬 경우가 있으므로 주의한다. 또한 아미노산 수액제, 알칼리성 약제나 첨가물로서 아황산염을 함유한 약제와 혼합할 경우에는 분해 등의 배합변화를 일으킬 경우가 있으므로 주의한다.