스티렌큐정

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

1) 혈전환자(뇌혈전, 심근경색, 혈전성 정맥염 등)

2) 소비성 응고 장애 환자

3) 간장, 신장, 심장, 폐, 혈액 등에 중대한 장해를 가지고 있는 환자

4) 약물알레르기증상(발진, 발열, 가려움 등)이 있거나 병력이 있는 환자

5) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자

1) 급·만성 위염에 대한 제3상 임상시험에 참여한 467명 중 230명이 이 약(애엽95%에탄올연조엑스(20→1) 180mg 정(하루 1회 복용))을 2주간 투여 받았다. 이 약 투여군에서의 이상사례 발현율은 약과의 인과관계와 상관없이 11.30%(26명/230명, 30건)로 나타났으며, 이 중 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 1.74%(4명/230명, 4건)이었다. 1% 이상 흔하게(≥1% 이고 <10%) 보고된 이상사례는 비인두염 4명(1.74%, 4건)이었고, 그 외 모두 흔하지 않게(≥0.1% 이고 <1%) 보고되었다. 각 약물이상반응은 모두 경증이었으며 다음과 같다.

표. 급ㆍ만성 위염 환자 대상 임상시험 시 보고된 약물이상반응

2) 이 약과 동일 성분인 스티렌^Ⓡ정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1) 60mg 정(하루 3회 복용))을 가지고 급·만성 위염에 대한 제3상 임상시험에 참여한 386명을 대상으로 2주간 투여하였을 때 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응이 다음과 같이 보고되었다.

① 소화기계 : 때때로 트림(0.5%), 변비(0.5%)가 나타났다.

② 간 및 담도계 : 때때로 ALT 상승(0.5%), AST 상승(0.5%) 및 간기능 검사치의 이상(0.5%)이 나타났다.

③ 기타 : 때때로 임상 검사치의 ALP 상승(0.5%)이 나타났다.

3) 이 약과 동일 성분인 스티렌투엑스^Ⓡ정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1) 90mg 정(하루 2회 복용))을 가지고 급·만성 위염에 대한 제3상 임상시험에 참여한 434명을 대상으로 2주간 투여하였을 때 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응이 다음과 같이 보고되었다.

① 때때로 트림(1.9%), 복부팽만(0.5%), 소화불량(0.5%), 오심(0.5%), 구역(0.5%)이 나타났다.

1) 이 약은 소화성 궤양(반흔 제외)과 역류성 식도염을 가진 환자와 비스테로이드성 소염진통제 투여에 의한 위염 및 위궤양 환자, 위절제술을 받은 병력이 있는 환자, 십이지장궤양을 합병한 환자에 사용하는 것에 대해 연구되어 있지 않다.

2) 이 약은 임상시험에서 급·만성 위염에 최대 2주까지 투여한 경험이 있으며, 2주 정도 투여하여도 증상의 개선이 없는 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.

이 약의 약물상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다.

1) 이 약은 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 이 약이 모유로 이행되는 지에 대해서는 알려진 바가 없으므로 수유부의 경우 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

이 약을 신생아, 영·유아, 소아 및 청소년에게 투여한 임상자료가 없어 이들에 대한 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않다.

75세 이상의 고령자에게 투여한 임상자료는 없으나, 일반적으로 고령자에 투여하는 경우에는 이상사례가 나타나기 쉬우므로 이상사례의 발현에 특히 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중하게 투여한다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 뚜껑을 꼭 닫아 보관한다.

3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하도록 한다.

1) 임상시험 정보

이 약의 유효성과 안전성은 급·만성 위염 환자를 대상으로 수행된 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험에서 평가되었다.

시험약 애엽95%에탄올연조엑스(20→1) 180mg은 1일 1회, 대조약 스티렌^®정은 1일 3회, 총 2주간 경구 투여하였다.

각 군의 투여 전 대비 투여 후 2주 시점의 상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율을 평가하여 시험약이 대조약 대비 위내시경 판정에 의한 유효율이 비열등함을 확인하였다.

표. 위염 환자에서 2주 위점막 미란의 유효율(Full Analysis Set)

*비열등성 마진: -14%

1) 임상시험 정보

이 약의 유효성과 안전성은 급·만성 위염 환자를 대상으로 수행된 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험에서 평가되었다.

시험약 애엽95%에탄올연조엑스(20→1) 180mg은 1일 1회, 대조약 스티렌^®정은 1일 3회, 총 2주간 경구 투여하였다.

각 군의 투여 전 대비 투여 후 2주 시점의 상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율을 평가하여 시험약이 대조약 대비 위내시경 판정에 의한 유효율이 비열등함을 확인하였다.

표. 위염 환자에서 2주 위점막 미란의 유효율(Full Analysis Set)

*비열등성 마진: -14%