라제프오디정0.1mg

Razef OD Tab. 0.1mg

자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

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제품 · 성분

제품명라제프오디정0.1mg · Razef OD Tab. 0.1mg

성분 / 함량

라모세트론염산염 (Ramosetron Hydrochloride) 0.1mg

첨가제D-만니톨, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 적색산화철, 콜로이드성이산화규소, 크로스포비돈, 황색산화철, 효소처리스테비아, 히프로멜로오스

전문 / 일반전문단일 / 복합단일

제형속붕해정(구강붕해정)투여경로경구(내용고형)

성상양면이 볼록한 원형의 엷은 적황색 구강붕해정제조 / 수입사한림제약

허가 · 코드

허가일2026-10-01품목기준코드202602986

재심사 / RMP해당없음대조 / 생동해당없음

ATC 코드A04AA : SEROTONIN (5HT3) ANTAGONISTS

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보험 · 안전

의약품안전성
정보(DUR)임부금기Ramosetron : 2등급 , 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용투여기간주의Ramosetron : 최대 투여기간 - 5일상세보기 ›

보관 · 첨부문서

포장단위(식약처 기준)10정/피티피[10/PTP x 1]

저장방법차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관

제품설명서제품설명서 이미지가 없습니다.

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허가정보 · 복약정보

효능 · 효과

항암제(시스플라틴 등) 투여로 인한 구역 및 구토의 방지

용법 · 용량

성인 : 항암제(시스플라틴 등) 투여 전 1시간 이내에 라모세트론염산염으로서 1일 1회 0.1 mg을 경구투여한다. 다만, 항암화학요법의 각 주기별로 이 약의 투여기간은 5일 이내로 한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응을 나타내는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

다른 세로토닌성 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등)을 투여받고 있는 환자(4. 일반적주의항 참조)

3. 이상반응

1) 이 약의 원개발국인 일본에서 허가 시까지의 임상시험에서는 278명 중 17명(6.1 %)에서, 시판 후 사용성적조사에서는 3,121명 중 214명(6.9 %)에서 임상검사치의 이상을 포함한 이상반응이 확인되었다. 임상시험, 시판 후 조사 또는 자발보고에서 확인된 이상반응은 다음과 같다.

(1) 중대한 이상반응

① 쇼크, 아나필락시스유사증상(빈도불명) : 쇼크, 아나필락시스 유사증상(불쾌감, 흉부불쾌감, 호흡곤란, 천명, 안면홍조, 발적, 가려움, 청색증, 혈압저하 등)을 일으키는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.

② 뇌전증유사발작(유사약제) : 다른 5-HT₃ 수용체 길항형 진토제의 경우 외국에서 뇌전증유사발작이 나타났다는 보고가 있다.

	1 ∼ 5 %미만	0.1 % ∼ 1 %미만	0.1 %미만
과민반응*			피진
정신신경계		두통, 두중감	졸리움
소화기계			변비
신장		BUN상승
간 및 담도계	간기능이상 [AST상승, ALT상승, LDH상승, 빌리루빈상승]
기타		발열

* 과민반응 증상이 나타난 경우에는 이 약의 투여를 중지한다.

(2) 기타의 이상반응

임상검사치의 이상 중 허가 시까지 임상에서 발생빈도가 1 % 이상인 것으로는 ALT상승(1.8 %), AST상승(1.5 %) LDH상승(1.1 %)이었다.

2) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 679명을 대상으로 실시한 사용성적 조사결과 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 1.03 %(7례/679례)로 보고되었다. 발열이 3례(0.44 %)로 가장 많았고 두중감, LDH 증가가 각 1례(0.15 %)씩 보고되었으며, 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 설사 2례(0.29 %)가 보고되었다.

4. 일반적 주의

1) 이 약은 구강 내에서 붕괴되지만 구강점막으로부터 흡수되지는 않으므로 타액 또는 물로 투여한다.

2) 주로 이 약은 심한 구역, 구토를 일으키는 항암제(시스플라틴 등)를 투여하는 경우에 이러한 구역, 구토를 사전에 예방할 목적으로 투여하며 주사제는 구역, 구토가 나타나고 있는 환자에 대해 진토요법으로 투여한다.

3) 항암제 투여 후 이 약의 효과가 불충분하여 구역, 구토가 나타나는 경우에는 다른 진토요법(주사제의 투여 등)을 고려해야 한다.

4) 동일계열약물(5-HT₃ 수용체 길항제)과 다른 세로토닌성 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등)의 병용투여 이후 세로토닌 증후군(정신상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함)에 대한 보고가 있었다. 이 약과 다른 세로토닌성 약물의 병용치료가 임상적으로 정당하다면 환자에 대한 적절한 관찰이 권고된다.

5. 상호작용

1) 이 약은 주로 간의 약물대사효소 CYP1A2 및 CYP2D6에 의해 대사되므로 플루복사민과 병용투여시 플루복사민의 CYP1A2 저해작용에 의해 이 약의 혈중농도 상승으로 인한 이상반응이 증강될 위험이 있으므로 주의한다.

2) 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등의 다른 세로토닌성 약물과 동일계열약물(5-HT₃ 수용체 길항제)의 병용투여 이후 세로토닌 증후군(정신상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함)에 대한 보고가 있었다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대해서는 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.

2) 랫트에서 유즙으로의 분비가 보고되어 있으므로, 수유부에 투여하는 경우에는 수유를 중단해야 한다.

7. 소아에 대한 투여

미숙아, 신생아, 영아, 유아 또는 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다).

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여해야 하며 이상반응이 발현되는 경우에는 투여를 중지하는 등의 적절한 처치를 한다.

9. 적용상의 주의

1) 약 교부시

(1) PTP포장 약물은 PTP시트로부터 꺼내어서 복용하도록 지도한다(PTP시트를 복용하게 될 경우 단단한 예각(銳角)부분이 기도점막에 박혀 심할 경우 천공이 생겨 종격동염(縱隔洞炎) 등의 중증 합병증을 유발시킨다는 보고가 있다).

(2) 이 약은 PTP포장으로부터 꺼낼 때 일부가 손상될 가능성이 있으나 품질에는 문제가 되지 않는다. 이러한 경우에는 전량을 복용한다. PTP포장으로부터 꺼낼 때에는 손톱을 사용하지 말고 손가락 끝의 지문부위로 눌러서 꺼내는 것이 바람직하다.

(3) 이 약은 경도가 약하므로 자동분포기 사용은 부적합하다.

2) 투여시 : 이 약을 혀 위에 놓고 타액을 침습시켜 붕괴되도록 한 후 타액만으로도 복용이 가능하다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

11. 기타

동물을 이용한 생식독성시험 결과 토끼를 이용한 최기형성시험에서 25 mg/kg, 125 mg/kg/day를 경구 투여시 골화지연(흉골골화핵의 미미한 감소)이 관찰되었고, 랫트를 이용한 출산전후기·수유기시험에서 300 mg/kg/day를 경구 투여시 분만지연(임신기간 연장), 사산자 증가, 암·수 출생자 모두 생후 약 7일경부터 지속적으로 체중증가억제가 관찰되었다.

사용상의주의사항(전문가)

12. 의약품동등성시험 정보^주¹⁾

가. 시험약 나제론오디정0.1mg(라모세트론염산염)[㈜보령]과 대조약 나제아오디정0.1mg(라모세트론염산염)[한국다이이찌산쿄㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 29명의 혈중 라모세트론염산염을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC_0-24hr

(ng·hr/mL)

C_max

(ng/mL)

T_max(hr)

t_1/2(hr)

대조약

나제아오디정0.1mg

(라모세트론염산염)

[한국다이이찌산쿄㈜]

1.590

±0.498

0.193

±0.084

2.00

(1.00~5.00)

7.64 ±1.91

시험약

나제론오디정0.1mg

(라모세트론염산염)

[㈜보령]

1.659

±0.665

0.188

±0.063

2.00

(1.00~6.00)

7.42 ±2.75

기하평균비율의 90% 신뢰구간

(기준 : 80.00~125.00%)

93.36 ~

111.83%

86.99 ~

112.10%

(AUC_t, C_max, t_1/2; 평균값±표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n=29)

AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

C_max : 최고혈중농도

T_max : 최고혈중농도 도달시간

t_1/2 : 말단 소실 반감기

주1. 이 약은 ㈜보령 나제론오디정0.1mg(라모세트론염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 ㈜보령에 위탁 제조하였음.

사용상의주의사항(전문가)

12. 의약품동등성시험 정보^주¹⁾

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC_0-24hr

(ng·hr/mL)

C_max

(ng/mL)

T_max(hr)

t_1/2(hr)

대조약

나제아오디정0.1mg

(라모세트론염산염)

[한국다이이찌산쿄㈜]

1.590

±0.498

0.193

±0.084

2.00

(1.00~5.00)

7.64 ±1.91

시험약

나제론오디정0.1mg

(라모세트론염산염)

[㈜보령]

1.659

±0.665

0.188

±0.063

2.00

(1.00~6.00)

7.42 ±2.75

기하평균비율의 90% 신뢰구간

(기준 : 80.00~125.00%)

93.36 ~

111.83%

86.99 ~

112.10%

(AUC_t, C_max, t_1/2; 평균값±표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n=29)

AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

C_max : 최고혈중농도

T_max : 최고혈중농도 도달시간

t_1/2 : 말단 소실 반감기

주1. 이 약은 ㈜보령 나제론오디정0.1mg(라모세트론염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 ㈜보령에 위탁 제조하였음.

복약정보

이 약은 무슨 약입니까?

뇌 구토중추에 작용하여 항암요법 및 방사선요법 등으로 인한 구역, 구토를 억제하는 약입니다.

이 약은 어떻게 복용합니까?

- 다른 항구토제에 과민반응이 있는 경우 전문가에게 미리 알리세요.
- 간질환 환자나 신장질환 환자의 경우 전문가에게 미리 알리세요.
- 호흡곤란, 홍조, 부종, 발진 등이 나타나면 투여를 중지하고 전문가와 상의하세요.
- 위장장애가 나타날 수 있어요. 증상이 심하면 전문가와 상의하세요.

제조 · 수입사

회사명 : 한림제약 (Han Lim Pharm.)

주소 : 서울 서초구 서초동 1656-10

TEL 02) 3489-6000 · FAX 02) 3489-6101

홈페이지 : http://www.hanlim.com

법적 고지

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