레코듀점안액5%
Recodew Eye Drops 5%제품 기본정보
허가정보 · 복약정보
효능 · 효과
성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선
용법 · 용량
이 약을 1회 1방울, 1일 4회 점안한다.
사용상의 주의사항
이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
안구건조증 환자 411명(이 약 209명, 위약 202명)을 대상으로 수행한 위약 대조 치료적 확증 임상시험에서 이 약의 안전성을 평가하였다.이 약(레코플라본 점안액 5%)을 1회 1방울, 1일 4회 양쪽 눈에 투여 시 약물이상반응으로 눈 통증 1.91%(4/209명), 눈 이물감 0.96%(2/209명), 눈 가려움, 안 불편감, 안 충혈이 각 0.48%(1/209명) 보고되었으며, 모두 경증이었다.
임상시험에서 보고된 약물이상반응은 MedDRA 대표용어에 따라 빈도별로 제시하였다
표1. 약물이상반응
| 약물이상반응(%) | 이약 N=209 (%) | 위약 N=202 (%) |
| 눈 장애 | 8 (3.83) | 5 (2.48) |
| 눈 이물감 | 2 (0.96) | 3 (1.49) |
| 눈 통증 | 4 (1.91) | 0 (0.00) |
| 안 불편감 | 1 (0.48) | 1 (0.50) |
| 눈 이상감각 | 0 (0.00) | 1 (0.50) |
| 눈 가려움 | 1 (0.48) | 0 (0.00) |
| 안 충혈 | 1 (0.48) | 0 (0.00) |
| 안와 주위 부종 | 0 (0.00) | 1 (0.50) |
1) 이 약에 보존제로 함유되어 있는 벤잘코늄염화물은 안구자극의 원인이 될 수 있다. 투여 전에 콘택트렌즈를 제거해야하며 투여 후 적어도 15분이 지난 후 다시 착용하여야 한다. 벤잘코늄염화물은 소프트렌즈를 변색시킨다고 알려져 있으므로 소프트렌즈의 착용은 피한다.
2) 이 약 점안 후, 일시적으로 눈이 흐릿할 수 있으므로, 기계류의 조작이나 자동차 등의 운전에는 주의한다.
이 약과 다른 약과의 약물상호작용 연구는 수행되지 않았다.
1) 임부
임부 및 수유부에 대한 안전성·유효성은 확립되지 않았다(사용경험이 없다.)
2) 수유부
이 약이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않다. 동물시험에서 이 약의 유즙 이행이 확인되었다(9. 전문가를 위한 정보 참고). 이 약은 수유부에게 사용해서는 안되며 부득이하게 사용할 경우 수유를 중단한다.
소아에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되지 않았다(사용경험이 없다.).
1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.
2) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁 될 수 있으므로 주의한다.
3) 오염을 방지하기 위해 다른 사람과 함께 사용하지 않는다.
4) 점안 후 눈을 감고 1~5분간 누낭부를 누른다.
5) 다른 점안제와 병용하는 경우에는 적어도 5분 이상의 간격을 두고 투여해야 한다.
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
4) 사용 후 곧바로 마개를 닫고, 개봉 후에는 28일 이내에 사용한다.
9. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
레코플라본은 세포내 Ca2+ 농도 증가를 통해 각막 및 결막상피세포의 점액분비를 촉진시킨다.
2) 약동학적 정보
건강한 성인 자원자를 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험에서 레코플라본 점안액 5%를 한국인 또는 서양인 대상자에게 단회 및 7일간 반복 투여 후 혈장 농도를 측정한 결과, 용량 증가에 따라 체내 노출이 증가하였으나, 반복 투여 시 혈장 농도에서 축적은 관찰되지 않았다.
단회 투여 시 최고 농도(1일 6회, 1회 2방울 점안)에서 한국인 및 서양인의 Cmax는 각각 0.89±0.37 ng/mL, 0.66±0.57 ng/mL, AUClast는 6.06±4.32 h·ng/mL, 2.90±2.19 h·ng/mL였다.
3) 임상시험 정보
이 약의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 안구건조증 환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 치료적 확증 임상시험을 수행하였다. 총 409명의 환자를 대상(이 약 207명, 위약 202명)으로 1회 1방울, 1일 4회(4시간 간격) 양안에 투여하여 평가되었다.
투여 전 기저치 대비, 투여 후 12주 시점에서의 이 약 투여군과 위약 투여군의 플루오레세인 각막염색점수 평균 변화량은 각각 –2.99±1.99점, -2.64±2.14점으로, 위약 투여군에 비해 유의한 개선을 보였다(표2).
표2. 기저치 대비 12주 시점의 각막염색점수 변화량(FAS군)
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| 이 약 N=207 | 위약 N=202 |
| 기저치 평균(표준편차) | 5.40(1.78) | 5.44(1.93) |
| 12주 시점 기저값 대비 변화량(표준편차) | -2.99(1.99) | -2.64(2.14) |
| 군간 변화량 차이a [95% CI] | -0.36 [-0.7215, -0.0016] |
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| p-value | 0.0490 |
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a 기저치를 보정한 공분산분석(ANCOVA)을 통해 도출한 최소 제곱 평균 (adjusted LS mean)
* 각막염색점수는 플루오레세인 염색 후 각막 염색 정도를 National Eye Institute/Industry(NEI) grading system에 따라 평가하였음
4) 독성시험 정보
(1) 유전독성시험
이 약은 박테리아를 이용한 복귀돌연변이시험(Ames assay), CHL(Chinese Hamster Lung) 섬유아세포를 이용한 염색체이상시험, 마우스 소핵시험에서 유전독성이 나타나지 않았다.
(2) 생식발생독성시험
이 약을 경구 투여 한 랫드 수태능 및 초기배 발생시험, 랫드 및 토끼 배·태자 발생시험, 랫드 출생 전·후 발생 및 모체기능시험에서 레코플라본의 유해한 영향이 관찰되지 않았다(NOAEL≥1000mg/kg/day).
랫드를 이용한 출생 전·후 발생 및 모체기능시험에서 이 약의 유즙 이행이 확인되었으나(모유/모체 혈장 비율[M/P ratio] 약 3.5), 같은 시점의 F1 새끼 혈장에서는 검출되지 않았으며 신체발달, 운동기능 이상 및 독성학적 징후는 관찰되지 않았다.
복약정보
안구 표면에서 점액 분비를 촉진해 각결막 상피 장애 개선에 사용하는 약입니다.
제조 · 수입사
회사명 : 지엘팜텍 (GL Pharm Tech Corp.)
주소 : 경기 성남시 중원구 상대원동 138-6 중앙인더스피아V 714호
TEL 031) 739-5220 · FAX 031) 739-5224
홈페이지 : http://www.glpt.co.kr/
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