아크루퍼캡슐30mg

1) 염증성 장 질환 급성 악화의 위험 증가

위장관 내 염증 증가의 잠재적 위험이 있으므로, 활동성 염증성 장 질환 급성 악화 환자는 이 약의 사용을 피해야 한다.

2) 철 과량투여

철 제제를 이용한 과잉치료는 의인성 혈철소증의 가능성과 함께 철의 과다축적으로 이어질 수 있다. 철 과량투여의 근거가 있는 환자 또는 철을 정맥투여받은 환자의 경우 이 약을 투여해서는 안 된다. (2. 다음 환자에게 투여하지 말 것 항 참조)

이 약의 투여를 시작하기 전에 철 파라미터를 평가하고, 치료 과정에서 철 파라미터를 모니터링한다. (10. 과량투여시의 처치 및 12. 전문가를 위한 정보 (1) 약리작용의 ② 약력학적 정보 항 참조)

3) 우발적 섭취로 인한 어린이의 과량투여의 위험

철 함유 제제는 6세 이하 어린이가 우발적으로 과량투여하였을 경우 치명적 중독을 일으킬 수 있으므로, 어린이의 손이 닿지 않도록 보관한다. 만약 우발적으로 과량 투여하였을 경우, 즉시 의사 또는 응급센터에 연락한다.

1) 이 약의 활성물질인 철 말톨 또는 이 약에 포함된 첨가제 성분에 대하여 과민반응을 나타내는 환자 (쇼크, 임상적으로 유의한 저혈압, 의식 상실 및/또는 허탈이 나타날 수 있다.)

2) 혈색소증 및 기타 철 과잉 증후군 환자(예: 헤모시데린 침착증) (철 과량투여를 초래할 수 있다.)

3) 반복적으로 수혈을 받는 환자 (철 과잉으로 이어질 수 있다.)

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

5) 철 결핍증 이외의 빈혈 환자

6) 철 이용 장애 환자

7) 세균혈증 환자

1) 이 약은 황색 5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로, 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자

2) 면역 또는 염증 질환 환자

3) 급성 또는 만성 감염 환자

4) 천식, 습진 또는 기타 아토피 알레르기 경험이 있는 환자

5) 철 함유 제제를 투여 중인 환자

6) 심장질환 병력이 있는 환자(심장질환 합병증이 심화될 수 있다.)

7) 비대상성 간경변증 또는 간염 환자

1) 가장 흔하게 보고된 이상반응은 위장관 증상(복통[8%], 고창[4%], 변비[4%], 복부불편감[2%], 팽창[2%], 및 설사[3%]) 이였으며, 중증도는 주로 경미하거나 중등도였다. 보고된 중증의 이상반응은 복통[4%], 변비[0.9%] 및 설사[0.9%]였다. 24명의 철 결핍증이 있는 성인 환자를 대상으로 실시한 국내 가교 임상시험에서 두통(7/24명, 29.2%)이 매우 흔하게 보고되었다.

2) 이상반응 표

[표 1]은 이 약에 대한 2건의 3상 위약 대조 임상시험(ST10-01-301/2 및 ST10-01-303)에서 발생한 모든 이상반응을 나타낸다. 이상반응의 빈도는 다음과 같이 정의한다. ; 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100, <1/10), 흔하지 않음(≥1/1000, <1/100), 드묾(≥1/10000, <1/1000) 또는 매우 드묾(<10000)

[표 1] 3상 임상시험에서 관찰된 이상반응

1) 철 결핍 또는 철 결핍성 빈혈(IDA)은 혈액 검사를 기준으로 진단한다. 철 결핍의 원인을 조사하고 철 결핍 이외의 빈혈의 근본 원인을 배제하는 것이 중요하다.

2) 이 약은 염증성 장 질환(IBD)이 급성 악화되거나 헤모글로빈(Hb)이 9.5 g/dl 미만인 염증성 장 질환 환자에게는 사용을 권장하지 않는다.

3) 이 약과 정맥주사 철, 디메르카프롤, 클로람페니콜 또는 메틸도파의 병용투여는 피해야 한다. (6. 상호작용 항 참조)

4) 이 약이 운전 및 기계조작 능력에 미치는 영향은 없거나 미미한 수준이다.

1) 철 염의 정맥투여

이 약과 정맥주사 철의 병용투여는 정맥주사 철에 의해 트랜스페린이 포화되어 철이 빠르게 방출됨으로써 저혈압이나 허탈이 발생할 수 있다.

2) 다음 정보는 이 약을 사용한 비교임상시험이 아닌 문헌 사례 보고 및 임상연구를 근거로 하나, 철 제제와 관련된 잠재적인 위험에 대하여 고려해야 하는 사항이다.

(1) 이 약에 대한 다른 의약품의 영향

① 경구용 약물

이 약은 다른 경구용 약물과 병용투여 시 피해야 할 상호작용에 대한 경험적 데이터는 없다. 이 약과 일부 경구용 약물(칼슘 또는 마그네슘염 등)과의 병용 투여는 철의 생체 이용률을 감소시킬 수 있으므로 시간 간격(최소 2 시간 이상)을 두고 투여한다. 투여 간격은 병용투여 하는 약물의 흡수 특성 (최대 농도 도달 시간 또는 서방형 제품인지 속방형 제품인지 등)에 따라 달라질 수 있다. 이 약에 대한 임상적 반응을 모니터링한다.

(2) 이 약이 다른 의약품에 미치는 영향

① 디메르카프롤과 철 제제의 병용투여는 신장독성의 위험을 높일 수 있으므로 이 약과 디메르카프롤의 병용투여는 피한다.

② 클로람페니콜과 철 제제의 병용투여는 혈장 철 제거 및 적혈구로의 철 흡수를 지연시켜 적혈구 형성을 방해한다.

③ 메틸도파와 철 제제의 병용은 메틸도파의 혈압강하작용을 방해할 수 있다.

④ 테트라사이클린과 경구용 철분 제제 병용 투여 시 철분과 항생제의 생체이용률이 모두 감소할 수 있다. 이 약과 병용 투여는 미코페놀레이트, 에티닐 에스트라디올, 시프로플록사신을 포함한 일부 경구용 약물의 생체 이용률을 감소시킬 수 있다. (12. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보 항 참조)

병용약물의 생체이용률의 감소가 안전성 또는 유효성에 임상적으로 유의한 영향을 미칠 수 있는 경우, 이 약을 최소 4시간 간격을 두고 투여하고, 병용약물에 대한 임상 반응을 적절하게 모니터링한다.

1) 임부

(1) 위험성 요약

이 약은 복용 후 제이철과 말톨의 복합체로써 전신 흡수되지 않으며, 임신한 여성이 복용해 태아가 약물에 노출될 가능성은 낮다. (12. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보 항 참조) 임부에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단하는 경우에만 투여해야 한다.

동물 생식 연구결과에 따르면, 임신한 CD1-마우스 및 Wistar 랫드에게 인체 권장 용량의 13 ∼ 32배 용량의 2가철 또는 3가철 화합물을 기관형성 기간 동안에 경구 투여한 결과, 부정적인 발생 결과는 관찰되지 않았다. 임신한 여성에게 철 과량투여는 자연적 유산, 임신성 당뇨 및 태아 기형의 위험을 초래할 수 있다. 또한 임신한 Crl: COBS-CD (SD) BR 랫드에게 인체 권장 용량의 약 10배의 용량의 말톨을 기관형성기를 포함하여 계속 투여하고, 자손은 이유기 이후 지속하여 경구 투여한 결과, 자손의 발달독성은 관찰되지 않았다.

해당 집단에 대하여 주요 선천성 결손 및 유산의 추정된 기저 위험은 알려져 있지 않다. 모든 임신은 선천성 결손, 유산 또는 기타 부정적 결과의 기저 위험을 수반한다.

(2) 질병과 관련된 산모 및/또는 배아/태아의 위험

임신 중에 치료되지 않은 철 결핍성 빈혈(IDA)를 치료하지 않은 경우 산후 빈혈과 같은 산모의 부정적 결과와 관련이 있다. 임산부가 철 결핍 시 조기분만 및 저체중아 출산의 위험이 증가할 수 있다.

(3) 태자 발생 연구

임신한 마우스 및 랫드를 이용한 배태자 발생 연구에서 마우스의 경우 최대 160 mg/kg/일, 랫드의 경우 최대 200 mg/kg/일까지 기관형성 기간 동안 2가철(황산제일철) 또는 3가철 화합물(또는 피로인산철나트륨)을 경구 투여하였다. 인체 권장 용량의 13배(마우스) 및 32배(랫드)의 2가철 또는 3가철 화합물을 투여한 결과 모체 독성 및 배·태자독성은 관찰되지 않았다. 랫드를 이용한 다세대 생식 발생 독성 연구에서는 임신한 동물에게 100, 200, 및 400 mg/kg/일의 말톨을 기관형성기를 포함하여 계속 투여하고, 자손은 이유기 이후 지속하여 경구 투여하였다. 인체 권장 용량의 약 10배의 용량의 말톨을 투여한 결과 모체 독성 및 자손의 발달독성은 관찰되지 않았다.

2) 수유부

모유 내 이 약의 존재 여부 또는 모유 수유 중인 영아 또는 모유 생산에 관하여 이 약의 영향에 대한 데이터는 없다. 수유부에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회하고 임상적으로 필요한 경우에만 투여해야 한다.

소아 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

무작위 배정 연구에 참가한 295명의 환자 중에서 65세 이상은 39%, 75세 이상은 23%이였다. 이들 환자와 젊은 환자 간 안전성과 유효성에서의 전반적인 차이는 관찰되지 않았다.

이 약의 과량 투여에 대한 정보는 없다. 20 mg/kg 원소 철의 급성 섭취는 잠재적으로 독성이 있으며, 200 ∼ 250 mg/kg은 잠재적으로 치명적이다. 철 과량투여의 초기 징후 및 증상은 오심, 구토, 복통 및 설사가 있을 수 있다. 보다 중증 사례의 경우, 관류저하, 대사성 산증 및 전신독성의 징후가 있을 수 있다.

이 약을 과량투여 시, 저장 부위에 철이 축적될 수 있고, 이로 인해 혈철소증이 발생할 수 있다. 혈청 페리틴 및 트렌스페린 포화도와 같은 철 파라미터의 주기적인 모니터링은 철 축적을 확인하는데 도움이 될 수 있다.

철 과잉 환자에게 이 약을 투여하지 말아야 한다. (2. 다음 환자에게 투여하지 말 것 항 참조)

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전(뚜껑을 꼭 닫아) 보관한다.

3) 오·남용을 피하고, 품질을 보존하기 위해 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

4) 이 약의 용기를 처음 개봉한 후 실온(1∼30℃)에서 45일간 보관 가능하므로, 개봉 후 45일이 지났을 경우 남은 약은 사용하지 않는다.