제일비베그론정50mg

1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대해 과민증이 있는 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

1) 심각한 심장 질환이 있는 환자(심박수 증가 등에 의해 증상이 악화될 수 있다.)

2) 간장애 환자(혈중 농도가 상승할 우려가 있다.)

3) 신장애 환자(혈중 농도가 상승할 우려가 있다.)

4) QT 연장 환자

5) 방광출구폐쇄 환자

1) 외국임상시험에서 보고된 이상반응

과민성방광환자 1107 명을 대상으로 한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성대조 임상시험에서 총 67 명의 환자에서 약물이상반응이 발생하였고, 발생률은 50, 100mg, 위약군에서 각각 7.6%(28/370 명), 5.4%(20/369 명), 5.1%(19/369 명)로 조사되었다. 가장 흔한 이상반응은 변비, 구강건조였다.

이상반응의 발생 빈도는 ‘매우 흔하게’ (≥1/10), ‘흔하게’ (≥1/100, <1/10), ‘흔하지 않게’ (≥1/1000, <1/100), ‘드물게’(≥1/10000, <1/1000), ‘매우 드물게’ ((<1/10000)로 나타냈고, 발생빈도를 파악하기 어려운 경우는 ‘빈도불명(이용 가능한 자료를 통해 평가할 수 없음)’으로 나타냈다.

(1)중대한 이상반응

-소변 정체-

(2)기타 이상반응

2) 국내 가교임상시험에서 보고된 이상반응

과민성방광환자 197명을 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행, 가교 임상시험에서 총 9명의 환자에서 약물이상반응이 발생하였고, 발생률은 50mg, 위약군에서 각각 5.71%(6/105명), 2.88%(3/104명)로 조사되었다. 가장 흔한 이상반응은 배뇨곤란 1.90%(2/105명) 이었다. 그 외 구강건조, 소화불량, 현기증, 두통, ALT 증가, 혈중 ALP 증가, γ - GT상승, 안면부종, 피로, 요로감염, 홍조가 각 0.95%(1/105명) 조사되었다.

3) 국내 의약품 동등성시험에서 보고된 이상반응

건강한 성인 자원자를 대상으로 JLP-2002 및 Beova®의 경구 투여 후 약동학 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 반복교차 임상시험에서 총 40명의 대상자 중 12명에서 14건의 이상반응이 발생하였고, 발생률은 시험약 중재군에서 5.71%(2/35명), 대조약1 중재군에서 17.5%(7/40명), 대조약2 중재군에서 12.5%(4/32명)이었다. 가장 흔한 이상반응은 소변 백혈구 양성이 시험약 중재군에서 2.86%(1/35명), 대조약2 중재군에서 6.25%(2/32명)이었다. 그 외 농뇨, 이상지질혈증이 대조약1 중재군에서 각 2.5%(1/40명), 대조약2 중재군에서 각 3.13%(1/32명) 조사되었다.

1) 이 약을 투여할 때 충분한 문진을 통해 임상 증상을 확인하여야 한다. 비슷한 증상을 나타내는 질환(요로 감염, 요로 결석, 방광암이나 전립선암 등의 하부 요로의 신생물 등)가 있음에 유의하고, 소변 검사 등으로 제외 진단을 한다. 또한, 필요에 따라 전문적인 검사도 고려한다.

2) 소변 정체 : 이 약을 투여받은 환자에서 소변 정체가 보고되었다. 방광출구폐쇄가 있는 환자와 무스카린 길항제를 복용하는 환자에서 소변 정체의 위험이 증가할 수 있다.

방광출구폐쇄가 있는 환자와 과민성방광 치료를 위해 무스카린 길항제를 복용하는 환자에서 소변 정체의 징후와 증상에 대해 환자를 모니터링하고, 소변 정체가 발생한 환자에게는 이 약의 투여를 중단할 필요가 있다.

3) 이 약 200mg 또는 400mg 용량에서 심박동수에 대해 개별적으로 보정된 QT 간격(QTcI 간격)에 영향이 없었다. 하지만 QT 연장의 알려진 병력이 있는 환자들 또는 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 의약품을 복용하고 있는 환자들에게는 주의하여 처방하여야 한다.

4) 자동차 운전 또는 기계작동 능력 또는 정신기능장애를 평가하는 시험은 하지 않았으나, 영향이 있다는 보고는 없었다.

1) 이 약은 CYP3A4 및 P-당단백질(P-gp)의 기질로 확인되었다.

2) 건강성인에 이 약과 CYP3A4 및 P-당단백질(P-gp)을 저해하는 약물인 케토코나졸과 병용 시 AUCinf, Cmax가 약 2배 증가하였다. 이 약과 아졸계 항진균제(이트라코나졸 등) 또는 HIV 프로테아제 억제제(리토나비르 등)와 병용할 경우 이 약의 혈중 농도가 상승할 수 있다.

3) 리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀과 같은 CYP3A4 및 P-gp를 유도하는 약물과 이 약을 병용할 경우 이 약의 혈중농도가 감소할 수 있다.

1) 임부 또는 임신할 가능성이 있는 부인에는 치료의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 동물시험(랫드)에서 태아로의 이행이 보고되어 있다.

2) 수유 중에는 치료의 유익성 및 모유 수유의 유익성을 고려하여 수유 지속 또는 중단을 검토한다. 동물시험(랫드)에서 모유 중으로 이행이 보고되어 있다.

소아 등에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.)

일반적으로 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

건강한 성인을 대상으로 한 임상시험은 비베그론을 600mg까지 단회 투여 시 안전성은 양호하였다. 과량투여에 대한 처치는 대증적이고 보조적이어야 한다. 과량투여가 발생한 경우 맥박수, 혈압, 그리고 ECG 모니터링이 권장된다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것