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유티프씨주멀티도즈(수출용)

Eu Typh-C Inj. Multi-dose(for export)
자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

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제품 · 성분
제품명유티프씨주멀티도즈(수출용) · Eu Typh-C Inj. Multi-dose(for export)
성분 / 함량
정제브이아이다당류-디프테리아CRM197(재조합)단백질접합체(균주: S. typhi NC08385),(숙주: E. coli BLR(DE3),벡터: pET-24a(+)) 125μg
첨가제2-페녹시에탄올, 염화나트륨, 인산수소나트륨칠수화물, 인산이수소나트륨일수화물, 주사용수, 폴리소르베이트80
전문 / 일반전문단일 / 복합단일
제형주사제투여경로주사
성상무색 또는 미황색의 투명한 액이 무색 투명한 바이알에 든 주사제제조 / 수입사유바이오로직스
허가 · 코드
허가일2025-07-30품목기준코드202501995
재심사 / RMP해당없음대조 / 생동해당없음
KPIC 약효분류로딩 중...
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보관 · 첨부문서
포장단위(식약처 기준)10바이알/상자[바이알(2.5mL)]
저장방법밀봉용기, 동결을 피하여 냉장(2~8℃) 보관.
제품설명서제품설명서 이미지가 없습니다.
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허가정보 · 복약정보

효능 · 효과

생후 6개월에서 45세 이하의 소아 및 성인에서 살모넬라 장티푸스균(Salmonella typhi)에 의해 발병되는 질병의 예방

용법 · 용량

1회 0.5mL을 삼각근에 근육 주사한다. 생후 6개월~2세 미만 소아의 경우 대퇴부 전외측에 근육 주사한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 백신의 주성분 및 기타 성분에 과민반응이 있는 자

2) 열성질환 또는 중증의 감염증을 앓고 있는 환자

3) 기타 이 백신의 접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자

2. 이상사례

18세~45세의 성인(25명)을 대상으로 한 1건의 임상시험, 생후 6개월~45세의 소아 및 성인(3,229명)을 대상으로 한 2건의 임상시험에서 이 백신의 안전성이 평가되었다.

1) 이 백신 접종 후, 7일 동안 관찰된 예측된(Solicited) 약물이상반응은 다음과 같다.

 

전체

(N=3,254)

생후 6개월 ~ 2세 미만

(N=1,606)

2세~18세 미만

(N=813)

18세~45세

(N=835)

국소반응

통증/압통

31.68%

15.01%

45.02%

50.78%

경결/부종

1.54%

0.93%

1.48%

2.75%

홍반/발적

1.08%

1.06%

0.98%

1.20%

소양증

2.24%

2.12%

1.48%

3.23%

전신반응

급성 알레르기 반응1

0.84%

0.90%

0.89%

0.74%

자극과민성2

6.82%

7.47%

1.24%

5.45%

식욕 감소3

10.87%

14.26%

4.80%

10.25%

두통4

20.98%

3.60%

17.22%

26.95%

기면2

7.31%

8.22%

2.48%

2.73%

졸림5

6.92%

9.91%

2.71%

10.74%

설사3

9.69%

14.88%

4.31%

4.81%

구역4

3.01%

8.11%

2.09%

3.23%

구토

4.33%

7.10%

1.60%

1.68%

관절통4

9.44%

1.80%

6.89%

12.93%

근육통4

6.82%

2.70%

3.81%

10.30%

오한4

2.39%

1.80%

1.60%

3.23%

활동감소6

1.30%

1.27%

2.04%

N/A

울음7

16.68%

16.87%

10.20%

N/A

피로4

14.55%

4.50%

8.61%

21.68%

발열

3.72%

6.16%

0.98%

1.68%

1UTCV_101, EuVCT_TCV301 임상에 참여한 시험대상자(358명)에서 보고됨

2EuVCT_TCV301, CVIA 092(6개월~3세 미만) 임상에 참여한 시험대상자(1,877명)에서 보고됨

3EuVCT_TCV301, CVIA 092 임상에 참여한 시험대상자(3,229명)에서 보고됨

4UTCV_101, EuVCT_TCV301, CVIA 092(2세~45세) 임상에 참여한 시험대상자(1,759명)에서 보고됨

5EuVCT_TCV301, CVIA 092(2세~45세) 임상에 참여한 시험대상자(1,734명)에서 보고됨

6CVIA 092(6개월~3세 미만) 임상에 참여한 시험대상자(1,544명)에서 보고됨

7EuVCT_TCV301(6개월~2세), CVIA 092(6개월~3세 미만) 임상에 참여한 시험대상자(1,655명)에서 보고됨

*EuVCT_TCV301 임상에서 생후 6개월~45세 시험대상자에 대해 소아 및 성인은 동일한 기준으로 임상시험 중증도평가가 수행되었음

2) 이 백신 접종 후 28일 동안 관찰된 예측되지 않은(Unsolicited) 약물이상반응은 생후 6개월~45세의 시험대상자 3,254명 중 49명(1.51%)에서 보고되었다. 연령대별로는 이 백신을 생후 6개월~2세 미만의 영아에게 접종한 1,606명 중 34명(2.12%), 2세~18세 미만 소아에게 접종한 813명 중 2명(0.25%), 18세~45세 성인에게 접종한 835명 중 13명(1.56%)에서 보고되었다.

이 백신을 투여 받은 생후 6개월~45세의 소아 및 성인에서 흔하게 보고된 약물이상반응은 없었으며, 흔하지 않게 및 드물게 보고된 약물이상반응은 다음과 같다. (흔하게: ≥1% 이고 <10%, 흔하지 않게: ≥0.1% 이고 <1%, 드물게: ≥0.01% 이고 <0.1%)

기관계

흔하지 않게

드물게

감염 및 기생충 감염

-

감염성 설사(0.09%)

각종 면역계 장애

-

과민성(0.03%),

림프절 병증(0.03%),

두드러기(0.03%)

대사 및 영양 장애

-

식욕 감소(0.09%)

각종 신경계 장애

두통(0.15%)

졸림(0.06%)

각종 위장관 장애

설사(0.43%),

구토(0.18%)

구역(0.03%)

피부 및 피하 조직 장애

-

구진 발진(0.03%)

근골격 및 결합 조직 장애

-

관절통(0.03%)

전신 장애 및 투여 부위 병태

발열(0.18%)

주사 부위 통증(0.09%),

피로(0.03%)

3) 이 백신 접종 후 백신과 관련성이 있는 사망 건은 없었고, 중대한 약물이상반응도 보고되지 않았다.

3. 일반적 주의

1) 다른 백신과 마찬가지로 이 백신이 모든 접종자에게 예방효과가 있는 것은 아니다.

2) 이 백신은 살모넬라 장티푸스균(Salmonella Typhi) 감염에 의한 장티푸스에 대해서만 예방효과가 있으며, 파라티푸스균(Salmonella paratyphi) 또는 비장티푸스성 살모넬라균(non-typhoidal Salmonella)에 의한 감염을 예방하지 않는다.

3) 이 백신의 성분에 의해 아나필락시스 또는 알레르기 반응을 보이는 경우 즉시 에피네프린 주사(1:1000)가 투여되어야 한다. 이 백신 접종 후 30분간 피접종자를 면밀히 관찰하여야 하며, 다른 백신과 마찬가지로 백신 투여 후 아나필락시스 반응이 나타나는 경우 적절한 치료가 즉시 이루어져야 한다.

4) 이 백신은 미량의 포름알데히드가 포함되어 있기 때문에 과민성을 가진 대상자에게 투여 시 주의가 요구된다.

5) 이 백신을 면역억제제를 투여받거나 면역결핍 질환을 가진 대상자에게 투여 시 백신에 대한 면역 반응을 나타내지 못할 수 있다.

4. 상호작용

1) 이 백신을 생후 9개월~12개월 영아에게 홍역-풍진 백신(MEASELES AND RUBELLA VACCINE)과 황열 백신(FIOCRUZ/BIO-MANGUINHOS YELLOW FEVER VACCINE)과 병용 투여하여 대조백신과 홍역-풍진 백신, 황열 백신 병용 투여군과 비교했을 때, 이 백신 또는 병용 백신에 포함된 항원에 대한 면역반응은 비열등성 기준을 충족하였다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부에게 투여 시의 이 백신의 안전성은 평가되지 않았다. 동물 시험에서 생식, 발생 독성과 관련한 직, 간접적인 유해한 영향은 관찰되지 않았다. 임신 중 이 백신의 투여는 모체 및 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험을 상회하는 경우에만 고려되어야 한다.

2) 수유부에게 투여 시의 이 백신의 안전성은 평가되지 않았으며, 이 백신의 모유로의 이행 여부도 알려져 있지 않다.

6. 적용상의 주의

1) 정맥주사, 피하 및 피내주사해서는 안된다.

2) 육안으로 모든 미립자 물질이나 물리적 변화를 확인하여야 하며 이상이 있는 경우에는 사용하지 말아야 한다.

3) 동일한 주사기에 이 백신과 다른 백신 또는 약물을 혼합해서는 안된다.

4) 이 백신과 다른 백신을 동시 접종해야 하는 경우 접종 부위를 달리하여 접종해야 하며, 접종 후 이상사례가 증강되어 나타날 수 있음을 주지하여야 한다.

7. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 차광하여 냉장보관(2~8℃)한다.

2) 동결 시 사용하지 않는다.

8. 전문가를 위한 정보

1) 약리작용 정보

이 백신은 브이아이 다당류를 운반단백질인 CRM197(재조합)에 접합시킨 브이아이 다당류 접합 백신으로 브이아이 다당류에 대한 항체 반응을 유도한다.

2) 임상시험 정보

이 백신의 면역원성은 생후 6개월에서 45세의 건강한 소아 및 성인을 대상으로 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위 배정, 대조 임상시험을 통해 평가되었다. Per Protocol Set에 포함된 435명(시험군 324명, 대조군 111명)을 대상으로 주 면역원성 평가를 실시한 결과, anti-Vi IgG ELISA(Enzyme Linked Immnosorbent Assay)로 분석한 이 백신의 항체양전율은 대조 백신인 Typbar TCVⓇ 대비 비열등성 기준(항체양전율 차이의 95% 신뢰구간 하한 > –10%)을 만족하였다.

접종 후 4주

시험백신(N=324)

대조백신(N=111)

항체양전율*

322(99.4%)

110(99.1%)

항체양전율의 95% CI

97.79, 99.93

95.08, 99.98

% Difference (95% CI)

0.28(-1.48, 4.33)

*접종 전 대비 접종 후 anti-Vi IgG antibody titer가 4배 이상 증가한 대상자의 비율

3) 비임상시험 정보

이 백신의 안전성 약리시험(중추신경계, 호흡기계 및 심혈관계), 단회 및 반복 투여 독성시험 및 생식발생독성시험 결과에서 사람에게 특이할 만한 유해성이 없음을 나타내었다.

복약정보

이 약은 무슨 약입니까?

살모넬라 장티푸스균에 의해 발병되는 질병을 예방하는 백신입니다.

이 약은 어떻게 복용합니까?
- 생후 6개월에서 45세 이하의 소아 및 성인에서 사용되는 백신입니다. - 반드시 경험있는 의사의 지시 및 감독 하에 투여하세요. - 근육 주사로 투여하는 백신입니다. - 육안으로 모든 미립자 물질이나 물리적 변화를 확인하여야 하며 이상이 있는 경우에는 사용하지 마세요. - 동일한 주사기에 이 백신과 다른 백신 또는 약물을 혼합해서는 안됩니다. - 차광하여 냉장보관(2~8℃)하세요.

제조 · 수입사

회사명 : 유바이오로직스 (Eubiologics)

주소 : 강원 춘천시 후평동198-60 춘천바이오벤처공장 3-2호

TEL (033) 258-6131

홈페이지 : http://www.eubiologics.com/

법적 고지

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