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대한민국 의약품정보의 표준

오트락살이용액

Otraxal Ear Drops
자료출처 : 식품의약품안전처
제품 · 성분
제품명오트락살이용액 · Otraxal Ear Drops
성분 / 함량
오플록사신 (Ofloxacin) 3mg/mL
첨가제벤잘코늄염화물, 수산화나트륨, 염산, 염화나트륨, 주사용수
전문 / 일반전문단일 / 복합단일
제형액제투여경로귀
성상미황색 내지 담황색의 등명한 액제조 / 수입사큐엘파마
허가 · 코드
허가일2025-06-09품목기준코드202501406
재심사 / RMP해당없음대조 / 생동생동인정품목
ATC 코드S02AA16 : OFLOXACIN
KPIC 약효분류로딩 중...
도핑금지 약물정보경기기간 중허용경기기간 외허용상세정보 확인 ›※ 국소투여경로 등 예외 적용이 있을 수 있으니, KADA 누리집으로 연결되는 ‘상세정보 확인’을 클릭하여 주시기 바랍니다.
보험 · 안전
급여정보2,491원/5mL/병
보관 · 첨부문서
포장단위(식약처 기준)5밀리리터/병
저장방법기밀용기, 실온(1~30℃) 보관
제품설명서제품설명서 이미지가 없습니다.

허가정보 · 복약정보

효능 · 효과

포도상구균속, 연쇄상구균속, 프로테우스속, 녹농균, 인플루엔자균과 같은 이 약 감성균에 의한 다음 감염증 : 중이염, 외이염

용법 · 용량

성인 : 1회 6 - 10방울 1일 2회 점이한다.

점이후 약 10분간 이욕을 한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 및 기타 퀴놀론계 약물에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

2. 부작용

1) 과민증 : 심혈관계 허탈, 의식소실, 혈관부종(후두, 인두, 얼굴), 기도폐쇄, 호흡곤란, 두드러기, 가려움증 등이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

2) 외이염인 경우 : 가려움, 어지러움, 이통이 나타날 수 있다.

3) 외이염이외의 질환인 경우 : 미각이상, 이통, 가려움, 지각이상, 발진, 어지러움, 자극감. 구역, 구토, 구갈, 두통, 이루, 이명, 발열이 나타날 수 있다.

4) 청각ㆍ전정장애, 청력저하, 균교대증이 나타날 수 있다.

3. 일반적 주의

1) 내성균의 발현등을 방지하기 위해 원칙적으로 감수성을 확인하고 질병의 치료상 필요한 최소한의 기간만 투여한다.

2) 이 약의 사용 시에는 4주간의 투여를 표준으로 하고, 그 후의 계속적인 투여에 대해서는 신중히 한다.

3) 이 약의 장기 사용에 의해 진균등 비감수성균의 과잉 성장을 초래할 수 있다. 중복 감염시 투여를 중지하고 다른 요법으로 대치한다.

4) 치료 후에도 이루가 계속되거나 6개월 이내에 재발할 경우 진주종(cholesteatoma), 이물, 종양같은 근원적 원인을 제거하는 다른 방법이 추천된다.

5) 이 약을 포함한 전신 퀴놀론계 약물은 1회 투여로도 과민반응이 나타날 수 있으므로 발진 등 알레르기 증상이 나타나면 투여를 중지하고 전문가에게 상의한다.

6) 중이염에 있어서 염증이 중이점막에 국한되어 있는 경우에 이 약 점이에 의한 국소적 치료를 적용한다. 그러나 염증이 고실 주변에까지 미칠 경우에는 국소적 치료 이외에 경구제등에 의한 치료를 검토하는 것이 바람직하다.

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 수유부에게 투여시에는 수유를 중단하거나 이 약의 투여를 중지한다.

5. 소아에 대한 투여

1세 미만 영아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

6. 적용상의 주의

1) 점이용으로만 사용한다.

2) 사용시 약액의 온도가 낮으면 어지러움을 일으킬 수 있으므로 사용 시에는 가능한 한 체온에 가까운 상태로 사용한다.

7. 기타

경구투여한 경우 동물실험(어린 강아지, 어린 랫트)에서 관절 이상이 나타났다는 보고가 있다.

복약정보

복약 픽토그램 1
이 약은 무슨 약입니까?

항균작용을 나타냄으로써 세균에 의한 귀감염증을 치료하는 약입니다.

이 약은 어떻게 복용합니까?
- 귀약(점이용)으로만 사용하세요. - 이상반응을 최소화하기 위해 처방된 용법·용량을 정확히 지켜주세요. - 점이후 약 10분간 이욕(누운 상태 유지)을 해주세요. - 약액의 온도가 낮으면 어지러움을 일으킬 수 있으므로 체온과 가까운 상태로 사용하세요.

제조 · 수입사

회사명 : 큐엘파마 (QL Pharma)

주소 : 서울특별시 강남구 언주로 114길 15-5

TEL 02-2634-8002 · FAX 02-2634-8004

홈페이지 : http://ql-pharma.co.kr

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