신풍포스포마이신나트륨점이제3%(수출용)

Shinpoong Fosfomycin Sodium 3%(for export)

자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

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제품 · 성분

제품명신풍포스포마이신나트륨점이제3%(수출용) · Shinpoong Fosfomycin Sodium 3%(for export)

성분 / 함량

포스포마이신나트륨 (Fosfomycin Sodium) 300mg

첨가제시트르산

전문 / 일반전문단일 / 복합단일

제형액제투여경로귀

성상흰색의 결정성 분말이 충전된 무색 투명한 바이알 점이제제조 / 수입사신풍제약

허가 · 코드

허가일2024-10-18품목기준코드202402463

재심사 / RMP해당없음대조 / 생동해당없음

ATC 코드S02AA17 : FOSFOMYCIN

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보관 · 첨부문서

포장단위(식약처 기준)수출용 - 1바이알/상자

저장방법밀봉용기, 실온(1∼30℃)보관

제품설명서제품설명서 이미지가 없습니다.

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허가정보 · 복약정보

효능 · 효과

<적응균종>

포스포마이신에감성인포도구균속,프로테우스속,녹농균

<적응증>

외이염,중이염

용법 · 용량

첨부된 용해액으로 녹여 1mL 당 포스포마이신나트륨 30mg(역가)의 용액으로 만든 후, 보통 10방울(약 0.5mL)을 1일 2회 귀에 떨어뜨리며, 귀에 떨어트린 후 약 10분간 이욕한다.

증상에 따라 적절히 횟수를 증감하되, 난치성 또는 지연성 중증 질환의 경우는 1일 4회까지 귀에 떨어뜨리는 횟수를 늘린다.

사용 시 약액의 온도가 낮으면 어지러움을 일으킬 가능성이 높으므로, 사용 시에는 가급적 체온에 가까운 상태로 사용한다.

이 약은 4주간 사용이 기준이며, 이후에 계속해서 사용할 경우 남용하지 않도록 신중히 사용할 것.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

2. 이상반응

종류/빈도	0.1~5% 미만	0.1% 미만
과민증		과민증상
기타	현기증	두통

3. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소 기간만 투여한다.

2) 사용 중 과민반응이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 과민반응의 징후가 나타나면 사용을 중지한다.

4. 소아 등에 대한 투여

소아 등을 대상으로 유효성 및 안전성을 확인한 임상시험은 실시하지 않았다.

5. 적용상의 주의

조제 후 실온에서 2주 이상 보관한 것은 사용하지 않는다.

6. 기타

모르모트를 사용한 동물실험에서 중이 안에 황색포도구균 또는 녹농균을 감염시켜 만든 실험적 급성 중이염에 대해 이 약 0.1mL를 황색포도구균 감염에는 1회 투여, 녹농균 감염에는 1일 1회 7일 투여한 결과, 치료 효과를 볼 수 있었다.

7. 전문가를 위한 정보

[혈중 농도]

만성 화농성 중이염 급성 악화 환자(n=3)에게 본 제제를 0.5mL 귀에 떨어뜨리고 10분간 이욕 후 혈청 농도를 측정한 결과, 이욕이 끝나고 30~60분 후 혈청 농도가 0.010~0.084 µg/mL로 혈청으로의 이행은 미미했다

[이루(귀 분비물) 내 농도]

포스포마이신나트륨 300µg/mL(0.03%)^주)의 용액 0.5mL를 만성 화농성 중이염 환자(n=5)의 귀에 떨어뜨리고 10분간 이욕 후 이루 내 농도를 측정한 결과, 이욕 종료 후 10~120분에 걸쳐, 이루 내 20µg/mL 이상의 포스포마이신이 확인되었다.

또한, 이루 내 반감기는, 약 0.9시간이었다.

^주)이 약 1바이알을 첨부된 용해액에 용해시켰을 때의 용액의 농도는 30mg/mL(3%)이다.

[임상성적]

일반 임상시험의 유효성 평가 대상자 261명의 유효율은 75.1%(196/261명)로, 주요 질환별 임상효과는 아래표와 같다. 참고로, 이중맹검 비교시험에서는 기초치료로 세팔렉신을 사용했기 때문에 해당 임상시험의 성적은 여기서는 제외했다.

질환명		유효율
중이염	만성 화농성 중이염	71.6% (58/81)
	만성 화농성 중이염 급성악화	73.5% (100/136)
	급성 화농성 중이염	92.9% (13/14)
	소 계	74.0% (171/231)
외이염		83.3% (25/30)
합계		75.1% (196/261)

이 중, 난치성 또는 지연성이라고 주치의가 판단하여 1일 3~4회 투여한 사례에서는 84.6%(11/13명)의 높은 유효율을 보였다.

복약정보

이 약은 무슨 약입니까?

항균작용을 나타냄으로써 세균에 의한 각종 감염증을 치료하는 약입니다.

이 약은 어떻게 복용합니까?

- 보통 10방울을 1일 2회 귀에 떨어뜨리며, 귀에 떨어트린 후 약 10분간 이욕하세요.
- 처방받은 기간만 사용하며, 4주 이상 사용할 경우, 전문가와 상의하세요.
- 약액의 온도가 낮으면 어지러움을 일으킬 수 있으므로, 가급적 체온에 가까운 온도로 사용하세요.

제조 · 수입사

회사명 : 신풍제약 (Shin Poong Pharm)

주소 : 서울 강남구 역삼동 748-31번지

TEL 02) 2189-3400 · FAX 02-558-0565

홈페이지 : http://www.shinpoong.co.kr

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