알레지온엘엑스점안액0.1%
Alesion LX Eye Drops 0.1%제품 기본정보
허가정보 · 복약정보
효능 · 효과
용법 · 용량
사용상의 주의사항
에피나스틴과 다른 첨가제에 과민증이 있는 경우
1) 임상시험에서, 이 약과 관련된 약물이상반응의 전반적 발생율은 1% 미만이었다. 중대한 이상반응은 발생하지 않았고 안구에서 경증으로 발생하였다.
| 기관 | 발현빈도 | 이상반응 |
| 눈 | 흔하지 않게(≥0.1%, <1%) | 결막 충혈 |
| 빈도불명* | 눈 자극, 이물감, 눈부심, 안검염, 안통, 눈물흘림, 점상각막염, 눈 가려움증, 눈곱 |
* 일본에서 실시한 에피나스틴염산염 점안액0.05%의 시판후 사용성적조사에서 관찰된 주요 이상반응
2) 첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.
상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.
1) 8주 이상 투여한 임상시험 자료는 없다.
2) 만약 점안 시 일시적으로 시야가 흐려지면, 시야가 맑아질 때까지 기다린 후 운전과 기계 사용을 해야 한다.
1) 랫드에 경구투여 시 임신 전 및 임신 초기 시험에서 수태율 저하가 보고되었다. 기관형성기 시험에서 토끼에 경구투여 시 고용량에서 태아 치사 작용을 보였다. 따라서 임부 또는 임신할 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 랫드에 경구투여 시 이 약이 유즙 중으로 이행되는 것이 보고되었다. 따라서 수유부에 대한 치료상의 유익성과 모유 수유의 유익성을 고려하여, 수유의 지속 또는 중단여부를 검토한다.
12세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.
1일 3회 0.3%의 에피나스틴염산염의 점안 후(일일 권장용량의 4.5배에 해당)에 시력과 그 외, 눈에 영향을 주지 않는, 가역적인 동공 축소가 관찰되었다.
1) 점안용으로만 사용해야 한다.
2) 약액 오염방지를 위해 점안 시 용기의 끝부분이 눈에 직접 닿지 않도록 한다.
3) 점안 후 약 1~5분간 눈을 감거나 누낭부를 눌러준 후 눈을 뜬다.
4) 점안 시 약액이 눈꺼풀 피부 등에 묻은 경우에는 즉시 닦아낸다.
5) 다른 점안액과 병용할 경우에는 적어도 5분 이상의 간격을 두고 점안한다.
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
3) 개봉 후 1개월이 지났을 경우 남은 액을 사용하지 않는다.
1) 약리작용
이 약은 항히스타민제로 히스타민 H1 수용체에 길항작용을 하고 비만세포에서 매개체의 유리 억제 작용을 한다.
2) 약동학적 정보
① 혈장농도
에피나스틴염산염 점안액0.3%를 건강한 성인 남성 6명을 대상으로 한쪽 눈에 7일간, 1일 4회, 1회 2방울 반복 점안했을 때 마지막 점안 10분 후 혈장 에피나스틴 농도는 모두 정량 하한값(1ng/mL) 미만이었다.
② 분포
랫드의 양안에 이 약 단회 점안 시 결막 중 에피나스틴 농도는 점안 후 1시간에 Cmax에 도달하였고, 그 후 시간이 지나면서 감소하였다. 결막 중 에피나스틴의 Cmax는 용량 의존적으로 증가하였다.
수컷 흰색 토끼의 양안에 14C-에피나스틴염산염 점안액 0.5%을 단회 점안 후, 안구 조직의 방사능을 평가하였다. 각막에서 가장 많은 방사능이 검출되었고, 결막, 홍채, 섬모체, 공막, 맥락막, 방수, 망막, 수정체, 시신경, 유리체 순으로 분포하였다. 수정체를 제외한 각 안구 조직에서 빠르게 소실되었다.
3) 임상시험 정보
① 제 3상 항원유발(Conjunctival Allergen Challenge, CAC) 시험 : 위약 및 에피나스틴염산염 점안액0.05%를 사용한 비교연구
무증상기의 알레르기결막염 환자 68명을 대상으로 이 약(1일 2회 투여 상당, 점안 8시간 후 항원 유발)을 시험약으로 하여, 위약과 에피나스틴염산염 점안액0.05%(1일 4회 투여 상당, 점안 4시간 후 항원 유발)를 대조약으로 1회 1방울 한쪽 눈 점안 비교시험을 시행하였다.
각 점안액 점안 후 삼나무 꽃가루 항원에 의해 유발되는 3시점 평균 눈 가려움증 점수 및 결막충혈 점수를 평가한 결과, 위약과 비교하여 눈 가려움증 점수 및 결막충혈 점수에서 억제 효과(P<0.001)를 나타내어 통계적으로 유의한 개선을 보였다.
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| 이 약 (N=34) | 위약 (N=34) | 이 약 – 위약 투여군 간 점수 차이 [95% 신뢰구간] P값주1) |
| 눈 가려움증 점수 | 0.4±0.6 | 2.0±0.7 | -1.6 [-1.87, -1.27] P<0.001 |
| 결막충혈 점수 | 2.5±1.4 | 4.2±1.2 | -1.7 [-2.30, -1.01] P<0.001 |
(평균±표준편차)
주1) 유의수준 양측 5%, t검정
에피나스틴염산염점안액0.05%와 비교하였을 때 3시점 평균 눈 가려움증 점수 차이의 95% 신뢰구간 상한이 비열등성 마진(0.5)보다 작으므로 투여군 간에 유사하였다.
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| 이 약 (N=68) | 에피나스틴염산염점안액0.05% (N=68) | 이 약 – 0.05% 제제 투여군 간 점수 차이 [95% 신뢰구간]주2) |
| 눈 가려움증 점수 | 0.4±0.5 | 0.3 ±0.4 | 0.1 [-0.07, 0.23] |
(평균±표준편차)
주2) 투여순서, 시험약, 시점을 고정효과, 시험대상자를 임의효과로 한 선형혼합효과 모델
② 제 3상 장기 안전성 연구
알레르기결막염 환자 121명을 대상으로 이 약을 1회 1방울, 1일 2회, 8주간 양안에 점안하였을 때 눈 가려움증 점수(평균±표준편차)는 기저치 3.1±0.4(121명)에서 8주차에 0.6±0.8(120명)로 유의한 감소를 나타내었다. 안검 결막 충혈점수(평균±표준편차)는 기저치 1.4±0.7(117명)에서 8주차에 0.5±0.6(116명)로, 안구 결막 충혈점수(평균±표준편차)는 기저치 1.2±0.7(103명)에서 8주차 0.3±0.5(103명)로 유의한 감소를 나타내었다.
복약정보
항알러지 작용을 통해 알러지성 결막염 증상을 개선하는 약입니다.
제조 · 수입사
회사명 : 한국산텐제약 (Santen Pharm Korea)
주소 : 서울특별시 강남구 테헤란로 203 SI타워 14층
TEL 02) 754-1434 · FAX 02) 754-2929
홈페이지 : http://www.santen.co.kr/
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