영일레보설피리드정(수출용)
Levosulpiride Tab. (for export)제품 기본정보
정보(DUR)임부금기Levosulpiride : 2등급 , 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용상세보기 ›
허가정보 · 복약정보
효능 · 효과
용법 · 용량
사용상의 주의사항
9. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 레설트정[㈜휴비스트제약]과 대조약 레보프라이드정[에스케이케미칼㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 32명의 혈중 레보설피리드 농도를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | |||
| AUC0-36hr (ng·hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax(hr) | t1/2(hr) | ||
| 대조약 | 레보프라이드정 [에스케이케미칼(주)] | 810.2±169.7 | 74.01±24.90 | 3.00 (1.00~5.05) | 11.50±2.58 |
| 시험약 | 레설트정 [(주)휴비스트제약] | 829.0±198.1 | 74.15±25.04 | 4.00 (1.50~6.00) | 11.08±1.80 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log 0.9364~ 1.1048 | log 0.8849~ 1.1456 | - | - | |
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=32)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 | |||||
복약정보
위장운동을 활성화시킴으로써 소화장애로 인한 각종 증상을 개선하는 약입니다.
제조 · 수입사
회사명 : 영일제약 (Young Il Pharm)
주소 : 서울특별시 서초구 방배동 920-27 단곡빌딩
TEL 02) 522-0150, 522-6763~6 · FAX 02) 521-2700
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