제뉴원오셀타미캡슐75mg(수출용)
Genuone Osel Tami Cap. 75mg (for export)제품 기본정보
안전성속보오셀타미비르, 자나미비르, 페라미비르 성분제제(식약처 의약품 안전성 서한)2020-01-15
허가정보 · 복약정보
효능 · 효과
1. 생후 2주 이상 신생아(수태 후 연령이 36주 미만인 소아에게는 적용되지 않는다)를 포함한 소아 및 성인의 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증(인플루엔자 감염의 초기증상 발현 48시간 이내에 투여를 시작해야 한다.)
2. 1세 이상의 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 예방(인플루엔자 바이러스 감염증에 대한 예방의 일차요법은 백신요법이므로 백신에 당해 유행주가 포함되어 있지 않은 경우 또는 백신의 효과를 기대할 수 없거나 백신 접종을 하지 못하는 경우에 한하여 사용하며 이 약은 예방접종을 대체할 수 없다.)
용법 · 용량
1) 성인 및 13세 이상의 청소년 :
오셀타미비르로서 75 mg을 1일 2회, 5일간 경구투여 한다. 캡슐을 삼키기 어려운 성인 및 13세 이상의 청소년은 이 약 현탁용 분말을 이용하여 투약한다.
2) 1세 이상 12세 이하의 소아 :
캡슐을 삼킬 수 있는 체중이 40 kg을 초과하는 소아 환자는 이 약 현탁액 권장용량 대신 75mg 캡슐을 1일 2회 또는 30mg 캡슐과 45mg 캡슐을 1일 2회 복용할 수 있다.
다음 용량표에 따라 투여한다.
| 체중 | 5일간의 권장용량 (오셀타미비르로서) | 현탁액(6mg/mL) 용량 |
| ≤ 15 kg | 30 mg 씩 1일 2회 | 5.0 mL 씩 1일 2회 |
| 15 kg<, ≤ 23 kg | 45 mg 씩 1일 2회 | 7.5 mL 씩 1일 2회 |
| 23 kg<, ≤ 40 kg | 60 mg 씩 1일 2회 | 10.0 mL 씩 1일 2회 |
| > 40 kg | 75 mg 씩 1일 2회 | 12.5 mL 씩 1일 2회 |
3) 2주 이상 1세 미만 소아:
2주에서 12개월 소아 환자에 대한 권장 용량은 이 약으로서 3mg/kg을 1일 2회, 5일간 경구투여 한다. 수태 후 연령이 36주 미만인 소아에게는 적용되지 않는다.
다음 용량표에 따라 투여한다*.
| 체중 | 5일간의 권장용량 (오셀타미비르로서) | 현탁액(6mg/mL) 용량 |
| 3 kg | 9 mg 씩 1일 2회 | 1.5 mL 씩 1일 2회 |
| 4 kg | 12 mg 씩 1일 2회 | 2.0 mL 씩 1일 2회 |
| 5 kg | 15 mg 씩 1일 2회 | 2.5 mL 씩 1일 2회 |
| 6 kg | 18 mg 씩 1일 2회 | 3.0 mL 씩 1일 2회 |
| 7 kg | 21 mg 씩 1일 2회 | 3.5 mL 씩 1일 2회 |
| 8 kg | 24 mg 씩 1일 2회 | 4.0 mL 씩 1일 2회 |
| 9 kg | 27 mg 씩 1일 2회 | 4.5 mL 씩 1일 2회 |
| 10 kg | 30 mg 씩 1일 2회 | 5.0 mL 씩 1일 2회 |
* 이 표는 이 환자군의 모든 가능한 체중을 포함하고 있지 않다. 1세 미만 소아는 이 약 3mg/kg을 복용하는 것이 권장된다.
환자에게 투여하기 전 약사가 이 약 현탁액을 조제하는 것이 권장된다.
4) 신기능장애 환자
크레아티닌 청소율이 60 mL/min 이상인 환자는 용량조절이 필요하지 않으며, 30 ~ 60 mL/min인 환자는 1일 2회 30 mg으로 감량하여 5일간 투여가 권장된다. 크레아티닌 청소율이 10 ~ 30 mL/min인 환자는 1일 1회 30 mg으로 감량하여 5일간 투여가 권장된다. 주기적으로 혈액투석을 받는 환자는 치료 범위의 혈중 농도를 유지하기 위해 매 투석 후 이 약 30mg 용량을 투여해야 하며 투여기간은 5일을 초과해서는 안된다. 만약 인플루엔자 증상이 투석 기간 사이 48시간 동안에 발생한다면 투석 시작 전 투여할 수도 있다. 복막투석의 경우 투석 후 이 약 30mg를 단회 투여하는 것이 권장된다. 투석을 받지 않는 신부전말기 환자 (예. 크레아티닌 청소율 10mL/min 미만)에 대한 오셀타미비르의 약동학은 연구되지 않았으므로 이 환자들에 대한 권장 용량은 제공되지 않는다.
5) 간기능장애 환자
경증에서 중등도 간장애(Child-Pugh score ≤ 9) 성인 환자에 대한 치료 시 용량조절은 필요하지 않다.
2. 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 예방1) 성인 및 13세 이상의 청소년 :
감염된 사람과 가까운 접촉관계에 있는 경우, 오셀타미비르로서 75 mg을 1일 1회, 10일간 경구투여한다. 감염된 사람과 접촉한지 2일내에 투여를 시작한다.
인플루엔자가 유행하는 동안 예방을 위한 권장용량은 75 mg을 1일 1회 투여하는 것이다. 이 약의 안전성 및 유효성은 6주까지 증명되어 있다. 이 약물을 복용하는 동안 예방효과가 지속된다.
2) 1세 이상 12세 이하의 소아 :
캡슐을 삼킬 수 있는 체중이 40 kg을 초과하는 소아 환자는 이 약 현탁액 권장용량 대신 75mg 캡슐을 1일 1회 또는 30mg 캡슐과 45mg 캡슐을 1일 1회, 10일간 복용할 수 있다.
다음 용량표에 따라 투여한다.
| 체중 | 10일간의 권장용량 (오셀타미비르로서) | 현탁액(6mg/mL) 용량 |
| ≤ 15 kg | 30 mg 씩 1일 1회 | 5.0 mL 씩 1일 1회 |
| 15 kg<, ≤ 23 kg | 45 mg 씩 1일 1회 | 7.5 mL 씩 1일 1회 |
| 23 kg<, ≤ 40 kg | 60 mg 씩 1일 1회 | 10.0 mL 씩 1일 1회 |
| > 40 kg | 75 mg 씩 1일 1회 | 12.5 mL 씩 1일 1회 |
환자에게 투여하기 전 약사가 이 약 현탁액을 조제하는 것이 권장된다.
※ 1세 미만 소아에 대한 인플루엔자 A 및 B 바이러스 감염증 예방의 안전성 및 유효성은 평가되지 않았다.
3) 신기능장애 환자
크레아티닌청소율이 60 mL/min 이상인 환자는 용량조절이 필요하지 않으며, 30 ～ 60 mL/min인 환자는 1일 1회 30 mg으로 감량하여 투여가 권장된다. 크레아티닌 청소율이 10 ～ 30 mL/min인 환자는 1일 1회 30 mg으로 감량하여 격일 투여가 권장된다. 주기적으로 혈액투석을 받는 환자는 치료 범위의 혈중 농도를 유지하기 위해 매 2번의 투석 후 이 약 30mg 용량을 투여해야 한다. 초회 용량은 투석 시작전 투여할 수도 있다. 복막투석의 경우 주 1회 투석 후 이 약 30mg를 투여하는 것이 권장된다. 투석을 받지 않는 신부전말기 환자 (예. 크레아티닌 청소율 10mL/min미만)에 대한 오셀타미비르의 약동학은 연구되지 않았으므로 이 환자들에 대한 권장 용량은 제공되지 않는다.
4) 간기능장애 환자
경증에서 중등도 간장애(Child-Pugh score ≤ 9) 성인 환자에 대한 예방시 용량조절은 필요하지 않다.
사용상의 주의사항
가. 시험약 오셀타미비르캡슐75밀리그램(주식회사제뉴원사이언스)과 대조약 타미플루캡슐75밀리그램(㈜한국로슈)을 2×2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 45명의 혈중 오셀타미비르를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | |||
| AUC0-12hr (ng·hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax(hr) | t1/2(hr) | ||
| 대조약 | 타미플루캡슐75밀리그램 (㈜한국로슈) | 123.3±35.4 | 65.65±31.62 | 0.75 (0.25~4.00) | 1.51±0.44 |
| 시험약 | 오셀타미비르캡슐75밀리그램 (주식회사제뉴원사이언스) | 123.8±28.1 | 64.18±32.00 | 0.50 (0.25~5.00) | 1.50±0.39 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log 0.9777 ~ log 1.0433 | log 0.8423 ~ log 1.1248 | - | - | |
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=45) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 | |||||
복약정보
인플루엔자 바이러스의 증식을 억제하여 독감을 치료하는 약입니다.
제조 · 수입사
회사명 : 제뉴원사이언스 (Genuone Sciences)
주소 : 서울특별시 서초구 서초대로38길 12 (서초동, 마제스타시티타워1, 14층)
법적 고지
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