케라힐알로
Keraheal-Alo제품 기본정보
허가정보 · 복약정보
효능 · 효과
심부 2도 화상의 재상피화 촉진
용법 · 용량
이 약은 화상 면적 100 cm2 당 1개 시린지(2×107 개 세포/1.5 mL)를 1회 적용한다.
1. 투여 부위의 가피 및 괴사조직을 제거하여 깨끗한 진피층이 노출되도록 한다.
2. 상온에서 해동한 후 상처면에 점적하고 바로 설압자 등의 멸균도구를 사용하거나 수술(멸균)장갑을 낀 손가락으로 상처에 고르게 도포한다.
3. 비접착성 드레싱재로 일차 드레싱하고, 거즈 등으로 이차 드레싱을 한다.
사용상의 주의사항
1) 겐타마이신(Gentamicin)이나 반코마이신(Vancomycin)에 과민증이 있는 환자
2) 소유래 단백질에 과민증이 있는 환자
3) 투여부위에 화농성 감염이 있는 환자
4) 동맥출혈 및 심한 정맥출혈이 있는 환자
1) 악성 종양 및 악성 질환의 병력을 가진 자
2) 심기능, 폐기능, 혈액 이상 환자
3) 간장 및 신장 장애 또는 그 병력이 있는 환자
1) 심부 2도 화상환자 32명을 대상으로 시행한 이 약의 임상시험에서 관찰된 모든 이상사례는 아래 표와 같으며, 이 약과 관련된 약물이상반응은 관찰되지 않았다.
[표 1] 임상시험에서 발생한 모든 이상사례(이 약과의 인과관계 없음 포함)
| 분류 | 모든 이상사례 (N=32) | ||
| 환자수 | % | 건수 | |
| 피부와 부속기관 장애 | 17 | 53.1% | 24 |
| 피부염 | 1 | 3.1% | 1 |
| 가려움증 | 5 | 15.6% | 9 |
| 가려움 | 11 | 34.4% | 12 |
| 발진 | 1 | 3.1% | 2 |
| 청력 및 전정기관 장애 | 2 | 6.3% | 4 |
| 귀울림 | 1 | 3.1% | 1 |
| 이통 | 1 | 3.1% | 3 |
| 정신질환 | 1 | 3.1% | 2 |
| 불면증 | 1 | 3.1% | 2 |
| 위장관계 장애 | 9 | 28.1% | 15 |
| 변비 | 2 | 6.3% | 2 |
| 설사 | 1 | 3.1% | 2 |
| 복통 | 3 | 9.4% | 3 |
| 복부불편감 | 1 | 3.1% | 1 |
| 복부불쾌감 | 2 | 6.3% | 3 |
| 소화불량 | 1 | 3.1% | 2 |
| 오심 | 1 | 3.1% | 1 |
| 항문출혈 | 1 | 3.1% | 1 |
| 간 및 담도계 질환 | 3 | 9.4% | 4 |
| 알라닌아미노전이효소증가 | 1 | 3.1% | 1 |
| 아스파르테이트아미노전이효소증가 | 2 | 6.3% | 2 |
| 알부민감소 | 1 | 3.1% | 1 |
| 호흡기계 질환 | 2 | 6.3% | 4 |
| 기침 | 1 | 3.1% | 1 |
| 콧물 | 1 | 3.1% | 1 |
| 인후통 | 2 | 6.3% | 2 |
| 전신적 질환 | 23 | 71.9% | 33 |
| 열 | 3 | 9.4% | 6 |
| 통증 | 1 | 3.1% | 1 |
| 음낭부종 | 1 | 3.1% | 1 |
| 다리통증 | 1 | 3.1% | 1 |
| 상처통증 | 19 | 59.4% | 24 |
| 방어기전 장애 | 1 | 3.1% | 1 |
| 중이염 | 1 | 3.1% | 1 |
2) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 632명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 25.00%(158/632명, 279건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 보고는 없었다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
|
| 예상하지 못한 약물이상반 응 0.32%(2/632명, 2건) | |
| 때때로 (0.1~5%미만) | 전신 장애 및 투여부위 병태 | 염증 |
| 감염 및 기생충감염 | 비인두염 | |
1) 투여 전 이 약에 대한 정보와 시술방법을 충분히 숙지하도록 한다.
2) 회음부, 관절, 안면부 등 기능 부전을 초래할 수 있는 환부 부위에 대한 안전성·유효성은 확인되지 않았다.
3) 진피대체물 병용에 대한 안전성·유효성은 확인되지 않았다.
4) 일차 드레싱은 처음 수일 동안에는 교환하지 않고 유지하여 이 약이 탈락되지 않도록 하고, 이차 드레싱은 삼출액의 양 및 상태에 따라 교환주기를 설정한다.
1) 이 약은 1차 드레싱재로 실리콘드레싱재와의 병용 사용에 대한 안전성과 유효성은 확인되었으나 다른 드레싱재에 대한 상호작용은 연구된 바 없다.
2) 이 약과 진피대체물 병용에 대한 안전성·유효성은 확인되지 않았다.
임부 및 수유부에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.
소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.
이 약의 임상시험에서 이 약이 투여된 최고령은 만 65세로 고령자에 대한 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.
1) 용기가 개봉되었거나 파손된 경우 사용하지 않는다.
2) 해동 후 1시간 이내에 사용하고 재동결하지 않는다.
3) 내용물이 변색되거나 세포 이외의 이물질이 관찰된 경우는 사용하지 말아야 한다.
4) 해동 후 액체상태의 제제가 20℃ 이상에서 젤 상태로 변화하므로 해동 즉시 위·아래로 뒤집기를 5∼10회 반복하여 세포를 균일하게 부유시키고, 시술자의 체온에 의해 젤화될 수 있으므로 가급적 손으로 직접 주사기 표면을 만지지 말아야 한다.
5) 드레싱재를 교환할 때에는 드레싱의 가장자리를 조심스럽게 들어올려 제거한다.
1) 이 약은 반드시 –15~–25℃에서 냉동 보관하고, 사용하기 5~10분 전에 상온에서 녹여서 사용한다.
2) 이 약은 무균공정으로 제조된 제품으로 사용 전까지 무균상태를 유지해야 한다.
3) 이 약을 해동한 후 다시 동결해서는 안 된다.
1) 약리작용 정보
동종피부유래각질세포로 구성된 이 약을 심부 2도 화상에 투여하면 세포는 다양한 싸이토카인을 방출하여 손상피부의 면역반응 및 염증반응이 조절되고, 섬유아세포, 혈관내피세포 및 피부각질세포의 증식 및 이동이 증가되어 상처치유를 촉진시킨다.
이 약은 누드마우스 전층 피부결손모델 이식시험에서 염증세포 침윤 감소 및 진피와 표피층의 재생 촉진 효과를 갖는다는 것을 확인하였다.
2) 약동학적 정보
흡수, 분포, 대사 및 배설에 대한 일반적 약동학적 연구는 세포치료제에 적용되지 않아 수행되지 않았다.
3) 임상시험 정보
이 약의 유효성은 공개, 다기관 임상시험을 통해 평가되었다. 만 20세 내지 70세의 심부 2도 화상 환자를 대상으로 하였고, 모든 대상자는 시험부위(100 cm2)와 대조부위(100 cm2)를 모두 포함하도록 설계하였다. 시험부위에는 이 약을 1 시린지(1.5 mL) 투여하였고, 대조부위에는 1차 드레싱재만 적용하였다. 유효성은 재상피화 기간 및 만족도로 평가되었다. 그 결과 시험부위의 재생효과는 대조부위과 비교하여 우월하였다.
【표 2】 심부 2도 화상 상처의 재상피화에 대한 이 약의 유효성
|
| 시험부위 (n=30) | 대조부위 (n=30) | 차이 | p-value |
| 재상피화 기간 (일) | 11.5 ± 4.3 | 14.2 ± 4.3 | 2.6 ± 2.0 | <0.0001 |
4) 비임상 정보
랫트를 대상으로 부분층 피부결손에 이 약의 피부각질세포를 2.5 × 106 개 내지 4.0 × 107 개 세포를 투여하고 15일간 관찰한 단회투여독성시험 결과 사람에게 유해성이 나타날 만한 소견은 보이지 않았다.
복약정보
각질화 작용을 나타냄으로써 피부의 재생을 촉진시키는 약입니다.
제조 · 수입사
회사명 : 바이오솔루션 (Biosolution)
주소 : 서울특별시 노원구 공릉로 232서울테크노파크 1층 101-A호, 5층 513, 514호
TEL 02-3446-8884
법적 고지
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