리콤비맥스주(수출용)

1) 화학요법 및 방사선 치료와 동시 사용

세포독성화학요법과 동시에 제공된 G-CSF 제품의 안전성 및 효능은 확인되지 않았다. 세포독성 화학요법에 빠르게 분열되는 골수 세포의 잠재적인 민감성 때문에, 세포독성화학요법의 투여 전, 후 24시간 동안이 제품을 사용하지 말며, 이 제품의 안전성과 효능은 동시방사선요법을 받는 환자에게서 평가되지 않았다. 화학요법 및 방사선요법이 함께 G-CSF 제품을 동시에 사용하지 않아야 한다. 만성골수성백혈병 (CML) 및 골수 형성 이상에서 본 제품의 안전성은 확인되지 않았다.

2) 백혈구 증가증

5 µg/kg/일 초과의 용량으로 G-CSF를 사용한 환자의 대략 2%에서 100,000/mm³ 이상의 백혈구 수가 관찰되었다. 이 정도의 백혈구 증가와 관련된 부작용은 보고되지 않았다. 과도한 백혈구 증가의 잠재적 합병증을 피하기 위해 재조합 G-CSF 도중 일주일에 두 번 CBC를 권장한다.

이 제품과 다른 약물 간의 약물 상호 작용은 완전히 평가되지 않았다. 리튬(Lithium)과 같은 호중성 백혈구의 방출을 강화시킬 수 있는 약물은 주의해서 사용해야 한다.

이 제품은 임신한 토끼에게 인간 용량의 2에서 10배 용량 투여했을 시 부작용이 있는것으로 나타났다. 임산부에게는 적절하고 잘 통제된 연구가 없기 때문에, 본 제품이 태아 발육 또는 생식 능력에 미치는 영향은 알려져 있지 않다. 하지만, 과학적 문헌은 태반 통과 G-CSF가 잉태 기간 18의 임신 후반부의 쥐에게 투여됨이 설명되며, 조기분만 30시간 이전(<임신 30 주) 사이 임신한 사람에게 투여될 때 본 제품의 명백한 태반 통과가 기술되어 있다. 이 제품은 임신 중 제품의 효과가 태아에게 끼칠 잠재적 위험을 정당화할 경우에만 사용해야 한다.

이 제품이 모유로 배출되는지 여부는 알려져 있지 않다. 많은 약물이 모유로 배출되므로 이 제품을 모유 수유하는 여성에게 사용할 경우, 주의를 기울여야 한다.

1) 발암, 생식 및 생식 능력 손상

이 제품으로 발암성, 유전 독성 및 생식력 연구는 수행되지 않았다.