옥틸정20mg

Octyl Tab. 20mg

자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

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제품 · 성분

제품명옥틸정20mg · Octyl Tab. 20mg

성분 / 함량

옥틸로늄브롬화물 (Octylonium Bromide) 20mg

첨가제미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이II분홍색(85F44030), 옥수수전분, 유당수화물, 크로스포비돈, 포비돈

전문 / 일반전문단일 / 복합단일

제형정제투여경로경구(내용고형)

성상분홍색의 원형 필름코팅정제제조 / 수입사유니메드제약

허가 · 코드

허가일2020-09-08품목기준코드202006217

재심사 / RMP해당없음대조 / 생동해당없음

ATC 코드A03AB06 : OTILONIUM BROMIDE

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학술자료

KPIC 학술

보관 · 첨부문서

포장단위(식약처 기준)30정/병,100정/병

저장방법밀폐용기, 실온(1-30℃)보관

제품설명서2020-11-26 게시보기 ›

등록(2020-11-30)20UM

허가정보 · 복약정보

효능 · 효과

위장관 경련 및 과민성대장증후군

용법 · 용량

성인 : 옥틸로늄브롬화물으로서 1회 40mg을 1일 2-3회 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 과민증 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

녹내장 환자

3. 의약품동등성시험 정보

구분		비교평가항목		참고평가항목
구분		AUC_0-12hr(ng·hr/mL)	C_max (ng/mL)	T_max(hr)	t_1/2(hr)
대조약	메녹틸정40밀리그램 (옥틸로늄브롬화물) [동화약품㈜]	7.589±4.149	2.320±1.354	1.00 (0.33~3.00)	3.10±0.85
시험약	옥틸정40밀리그램 (옥틸로늄브롬화물) [유니메드제약㈜]	7.323±4.199	2.127±1.313	1.00 (0.33~2.00)	3.03±0.98
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.8522~ 1.0854	log 0.8067~ 1.0291	-	-
(AUC_t, C_max, t_1/2; 평균값±표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n=47) AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C_max : 최고혈중농도 T_max : 최고혈중농도 도달시간 t_1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

가. 시험약 옥틸정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)[유니메드제약㈜]과 대조약 메녹틸정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)[동화약품㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 47명의 혈중 옥틸로늄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 옥틸정20밀리그램(옥틸로늄브롬화물)[유니메드제약㈜]은 대조약 옥틸정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)[유니메드제약㈜]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

복약정보

이 약은 무슨 약입니까?

비정상적인 장관운동 및 장관의 과민성을 정상화시키는 약입니다.

이 약은 어떻게 복용합니까?

- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
- 가능한 습기가 적고 서늘한 곳에 보관하세요.
- 녹내장 환자나 그 병력이 있는 경우 전문가에게 미리 알리세요.

제조 · 수입사

회사명 : 유니메드제약 (Unimed Pharm Inc.)

주소 : 충남 아산시 실옥동 251

TEL 041-537-5500 · FAX 041-537-5511

홈페이지 : http://www.unimed.co.kr

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