메나스정40mg
Menas Tab. 40mg제품 기본정보
허가정보 · 복약정보
효능 · 효과
용법 · 용량
성인 : 옥틸로늄브롬화물으로서 1회 40mg을 1일 2-3회 경구투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의 주의사항
이 약에 과민증 환자
녹내장 환자
3. 의약품동등성시험 정보주1
가. 시험약 메나스정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)[㈜인트로바이오파마]과 대조약 메녹틸정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)[동화약품㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 60명의 혈중 옥틸로늄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | |||
| AUC0-24hr (ng·hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax(hr) | t1/2(hr) | ||
| 대조약 | 메녹틸정40밀리그램 (옥틸로늄브롬화물) [동화약품㈜] | 11.44±7.32 | 3.063±1.975 | 1.50 (0.25~4.00) | 4.70±1.91 |
| 시험약 | 메나스정40밀리그램 (옥틸로늄브롬화물) [㈜인트로바이오파마] | 12.14±7.84 | 2.942±1.688 | 1.25 (0.25~4.00) | 4.86±1.94 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log 0.8366~ 1.0536 | log 0.8771~ 1.1010 | - | - | |
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=60)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 | |||||
끝.
복약정보
비정상적인 장관운동 및 장관의 과민성을 정상화시키는 약입니다.
제조 · 수입사
회사명 : 인트로바이오파마 (Intro Biopharma)
주소 : 경기도 평택시 서탄면 마두길 104-12
TEL 031-647-6502 · FAX 031-647-6512
홈페이지 : http://intropharm.com/
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