글리세틸정

Glicetile Tab.

자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

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제품 · 성분

제품명글리세틸정 · Glicetile Tab.

성분 / 함량

콜린알포세레이트 (Choline Alfoscerate) 400mg

첨가제규산칼슘, 메타규산알루민산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이흰색(OY-C-7000A), 콜로이드성이산화규소, 크로스카르멜로오스나트륨, 포비돈

전문 / 일반전문단일 / 복합단일

제형정제투여경로경구(내용고형)

성상흰색의 장방형 필름코팅정제제조 / 수입사한국유나이티드제약

허가 · 코드

허가일2020-04-28품목기준코드202003156

재심사 / RMP해당없음대조 / 생동해당없음

ATC 코드N07AX02 : CHOLINE ALFOSCERATE

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보험 · 안전

급여정보523원/1정

급여인정기준2025.05.01 시행2018.12.01 시행

보관 · 첨부문서

포장단위(식약처 기준)90정/상자[90정(10정/PTP X 9)]

저장방법기밀용기, 실온(1~30℃)보관

제품설명서제품설명서 이미지가 없습니다.

허가정보 · 복약정보

효능 · 효과

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

☆국내임상시험결과 추가제출

용법 · 용량

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2～3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투 여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4. 의약품동등성시험 정보^주¹

가. 시험약 글리세틸정(콜린알포세레이트)(한국유나이티드제약㈜)과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜대웅제약)을 2x2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여 하여 57명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log.25이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
구분		AUC_0-12hr(㎍·hr/mL)	_C_max (㎍/mL)	T_max(hr)	t_1/2(hr)
대조약	글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트) (㈜대웅제약)	35.77±11.43	4.901±1.718	3.00 (0.50~12.00)	13.05±21.13
시험약	글리세틸정 (콜린알포세레이트) (한국유나이티드제약㈜)	37.96±9.45	4.848±1.229	3.00 (0.75~12.00)	16.44±28.69
^90%신뢰구간^* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 1.0157~1.1481	log 0.9479~1.0780	-
(AUC_t, C_max, t_1/2; 평균값±표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n=57) AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C_max : 최고혈중농도 T_max : 최고혈중농도 도달시간 t_1/2 : 말단 소실 반감기 ^* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

복약정보

이 약은 무슨 약입니까?

신경전달물질의 원료로서, 뇌의 신경전달 작용을 원활하게 하고 신경세포 기능을 개선하는 약입니다.

이 약은 어떻게 복용합니까?

- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
- 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요.
- 가능한 습기가 적고 서늘한 곳에 보관하세요.
- 구역이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.

제조 · 수입사

회사명 : 한국유나이티드제약 (Korea United Pharm)

주소 : 서울 강남구 논현동 154-8

TEL 02) 512-9981 · FAX 02) 548-4599

홈페이지 : http://www.kup.co.kr

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