에이치피셀비타란주

HP cell Vitaran Inj.

자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

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제품 · 성분

제품명에이치피셀비타란주 · HP cell Vitaran Inj.

성분 / 함량

폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨 (Polydeoxyribonucleotide Sodium) 5.625mg

첨가제염화나트륨, 주사용수

전문 / 일반전문단일 / 복합단일

제형주사제투여경로주사

성상무색 투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제제조 / 수입사비알팜

허가 · 코드

허가일2020-03-06품목기준코드202001562

재심사 / RMP해당없음대조 / 생동해당없음

ATC 코드D03AX : OTHER CICATRIZANTS

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도핑금지 약물정보경기기간 중허용경기기간 외허용상세정보 확인 ›※ 국소투여경로 등 예외 적용이 있을 수 있으니, KADA 누리집으로 연결되는 ‘상세정보 확인’을 클릭하여 주시기 바랍니다.

보관 · 첨부문서

포장단위(식약처 기준)10바이알/상자[3밀리리터/바이알X10]

저장방법밀봉용기, 실온 (1-30℃) 보관

제품설명서제품설명서 이미지가 없습니다.

허가정보 · 복약정보

효능 · 효과

피부이식으로 인한 상처의 치료 및 조직 수복

용법 · 용량

1일 1바이알을 근육 또는 피하주사로 투여한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 주성분 및 이 약에 함유된 성분에 과민증이 있는 환자

2. 일반적 주의

이 약의 투여로 과민반응이 나타날 경우 투여를 중단하고 적절한 처치를 한다.

3. 상호작용

이 약과 다른 약물의 상호작용은 연구된 바 없다.

4. 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 609명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.99%(6/609명, 총 7건)로 보고되었으며, 가려운 발진, 구강인두통, 구토, 백혈구감소증, 복통, 설사, 오심 각 1건씩 보고되었다. 중대한 유해사례 및 예상하지 못한 유해사례는 없었다.

※ 재심사 유해사례 분석평가 결과

이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 없었다.

복약정보

이 약은 무슨 약입니까?

섬유아세포를 성장시켜 세포재생을 도와주는 약입니다.

이 약은 어떻게 복용합니까?

- 반드시 경험있는 의사의 지시 및 감독 하에 투여하세요.
- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
- 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요.
- 포장이 손상된 경우에는 사용하지 마세요.

제조 · 수입사

회사명 : 비알팜 (BR Pharm)

주소 : 강원도 원주시 지정면 신평로 13 1층 일부(보관소), 2층

홈페이지 : https://www.brpharm.com/main

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