신일옥틸로늄브롬화물정40mg

Sinil Octylonium Bromide Tab. 40mg

자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

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제품 · 성분

제품명신일옥틸로늄브롬화물정40mg · Sinil Octylonium Bromide Tab. 40mg

성분 / 함량

옥틸로늄브롬화물 (Octylonium Bromide) 40mg

첨가제미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 옥수수전분, 유당수화물, 포비돈, 황색5호

전문 / 일반전문단일 / 복합단일

제형정제투여경로경구(내용고형)

성상주황색 원형정제제조 / 수입사신일제약

허가 · 코드

허가일2019-09-23 · 취소일 2024-09-23품목기준코드201906624

재심사 / RMP해당없음대조 / 생동생동인정품목

ATC 코드A03AB06 : OTILONIUM BROMIDE

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보험 · 안전

급여정보653805550-삭제 (2023-11-01)653805550-147원/1정 급여 (2023-09-05)653805550-173원/1정 급여 (2019-12-01)

학술자료

KPIC 학술

보관 · 첨부문서

포장단위(식약처 기준)30정/병, 300정/병

저장방법밀폐용기, 실온(1∼30℃)보관

제품설명서제품설명서 이미지가 없습니다.

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허가정보 · 복약정보

효능 · 효과

위장관 경련 및 과민성대장증후군

용법 · 용량

성인 : 옥틸로늄브롬화물으로서 1회 40mg을 1일 2-3회 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2) 이 약에 과민증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 녹내장 환자

2) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 의약품동등성시험 정보 ^주¹

가. 시험약 옥티란정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)(진양제약㈜)과 대조약 메녹틸정40밀리그램(동화약품㈜)을 2x2교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 48명의 혈중 옥틸로늄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
구분		AUC_0~24hr(ngㆍhr/mL)	_C_max (ng/mL)	T_max(hr)	_t_1/2(hr)
대조약	메녹틸정40밀리그램 (옥틸로늄브롬화물) (동화약품(주))	3.002±2.578	0.683±0.578	1.50 (0.25~4.00)	4.34±2.46
시험약	옥티란정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물) (진양제약㈜)	2.954±3.061	0.712±0.726	2.00 (0.25~4.00)	4.38±2.38
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.8132~ 1.0561	log 0.8757~ 1.1192	-	-
(AUC_t, C_max, t_1/2; 평균값 ± 표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n = 48) AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C_max : 최고혈중농도 T_max : 최고혈중농도 도달시간 t_1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

^주^1. 이 약은 진양제약(주) 옥티란정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 진양제약(주)에 위탁 제조하였음.

복약정보

이 약은 무슨 약입니까?

비정상적인 장관운동 및 장관의 과민성을 정상화시키는 약입니다.

이 약은 어떻게 복용합니까?

- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
- 가능한 습기가 적고 서늘한 곳에 보관하세요.
- 녹내장 환자나 그 병력이 있는 경우 전문가에게 미리 알리세요.

제조 · 수입사

회사명 : 신일제약 (Sinil Pharm)

주소 : 서울 동대문구 장안2동 315-18

TEL 02-2211-6700 · FAX 02-2242-0608

홈페이지 : http://www.sinilpharm.com

법적 고지

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