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대한민국 의약품정보의 표준

스프라스크림(수출용)

Spras Cream (for export)
자료출처 : 식품의약품안전처
제품 · 성분
제품명스프라스크림(수출용) · Spras Cream (for export)
성분 / 함량
트리암시놀론아세토니드 (Triamcinolone Acetonide) 1mg/g
겐타마이신황산염 (Gentamicin Sulfate) 1mg/g
질산에코나졸 (Econazole Nitrate) 10mg/g
첨가제글리세린모노스테아레이트, 메틸파라벤, 미리스트산이소프로필, 백색바셀린, 세탄올, 소르비탄스테아레이트, 스테아릴알코올, 유동파라핀, 정제수, 폴리소르베이트60, 프로필렌글리콜, 프로필파라벤
전문 / 일반전문단일 / 복합복합
제형크림투여경로피부
성상흰색의 크림제제조 / 수입사시믹씨엠오코리아
허가 · 코드
허가일2019-09-06품목기준코드201906335
재심사 / RMP해당없음대조 / 생동해당없음
ATC 코드D01A : ANTIFUNGALS FOR TOPICAL USE
KPIC 약효분류로딩 중...
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보험 · 안전
의약품안전성
정보(DUR)
병용금기【 Agalsidase α 】상세보기 ›
학술자료
KPIC 학술
보관 · 첨부문서
포장단위(식약처 기준)10그램/튜브
저장방법기밀용기, 실온보관(1~30℃)
제품설명서제품설명서 이미지가 없습니다.
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허가정보 · 복약정보

효능 · 효과

* 알레르기성 염증성 피부질환 (습진, 피부염, 기저귀발진, 간찰진)

* 피부사상균증(백선) : 족부백선(무좀, 한포상백선), 체부백선(도장부스럼, 소수포성반상백선), 안부백선 (버짐), 두부백선(기계충), 고부백선(완선), 백선성 모창

* 전풍(어루러기)

* 피부 칸디다증

* 겐타마이신의 감수성의 2차 세균감염 피부질환

용법 · 용량

1일 1-수회 환부에 적당량을 바른다.

사용상의 주의사항

1. 다음의 경우에는 사용하지 말 것.

1) 이 약에 과민한 환자

2) 피부결핵, 단순포진, 수두, 대상포진, 종두진, 매독

3) 고막 천공이 있는 습진성 외이도염

4) 궤양(베젯트씨병), 제2도 심재성 이상의 화상(열상), 동상

5) 스트렙토마이신, 네오마이신, 가나마이신 및 겐타마이신 등의 아미노당계 항생물질 및 바시트라신에 과민증이 있었던 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 부작용

1) 피부감염증 : 세균성감염증(전염성 농가진, 모낭염 등)이 나타날 수 있다.

2) 기타의 피부증상 : 장기 연용에 의해 스테로이드성 여드름(심상성 여드름과 유사하나 백색의 면포가 다발하는 경우가 있다), 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관 확장), 때때로 어린선양 피부변화, 자반, 다모, 색소탈실 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타나는 경우에는 서서히 그 사용량을 줄여 부신피질스테로이드를 함유하지 않은 약으로 바꾸어 사용할 것.

3) 과민증 : 피부자극감, 발진 등의 과민증상이 나타나는 경우에는 사용을 중지한다.

4) 하수체, 부신피질계 기능 : 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용 및 밀봉법에 의해 하수체, 부신피질계기능의 억제 등이 나타날 수 있으므로 주의할것

5) 눈 : 안검피부에 사용시에는 안압항진, 녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의할것. 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용 및 밀봉법에 의한 백내장, 녹내장 등의 증상이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 대량, 장기간, 광범위하게 (특히 밀봉법(ODT)) 사용함으로써 부신피질스테로이드제를 전신적으로 투여한 경우와 같은 증상이 나타날 수 있다.

2) 장기 연용하지 말 것.

3) 국소용 항생제 사용으로 때때로 진균류를 포함하여 비감수성균의 발육과도를 초래할 수 있다. 이러한 현상이나 자극, 과민증, 중복감염이 생기는 때는 사용을 중지하고 적절한 치료를 해야한다.

5. 상호작용

와파린

에코나졸과 와파린의 병용 투여는 항응고 효과를 상승시켰다. 대부분의 사례는 에코나졸질산염의 전신 흡수를 촉진시킬 수 있는 넓은 체표면적 도포 혹은 생식기 도포, 밀봉요법(occlusion)에서 보고되었다. 특히 에코나졸을 넓은 체표면적, 생식기 및 밀봉 도포하는 환자는 국제표준화율(INR) 및/또는 프로트롬빈 시간(PT) 모니터링이 필요할 수 있다.

6. 임부에 대한 투여

임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에 대해서는 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용을 피할 것

7. 고령자에 대한 투여

에코나졸질산염 크림에 대한 임상연구에는 고령층과 젊은층의 반응차를 판단하기에 충분한 수의 65세 이상 피험자가 포함되지 않았다. 다른 임상 사례에서 고령층과 젊은층 환자 간 반응 차는 확인되지 않았다. 일반적으로 고령자에 대한 용량설정은 주의가 필요하며, 설정된 용량 범위에서 가장 낮은 용량으로 시작하고 간장, 신장 또는 심장기능 저하 및 동반질환이나 병용약물을 고려하여야 한다.

8. 적용상의 주의

1) 안과용으로는 사용하지 말 것

9. 기타

1) 증상이 개선되지 않거나 증상이 악화되는 경우에는 사용을 중지한다.

2) 증상이 개선되면 가능한 한 빠른 시일내에 부신피질스테로이드제가 함유되어 있지 않은 다른 약으로 바꾸어 사용할 것.

복약정보

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이 약은 무슨 약입니까?

항균작용을 나타냄으로써 세균에 의한 각종 감염증을 치료하는 약입니다.

이 약은 어떻게 복용합니까?
- 내성균이 생기지 않도록 처방된 용법과 정해진 기간을 반드시 지켜주세요. - 이 약은 외용으로만 사용하고 먹지 마세요. - 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요. - 투여 후 손을 반드시 씻고, 눈에 들어가지 않도록 주의하세요.

제조 · 수입사

회사명 : 시믹씨엠오코리아 (Cmic CMO Korea)

주소 : 경기도 부천시 원미구 도당동 157-3

TEL 032) 678-5771 · FAX 032) 675-3385

홈페이지 : http://cmic-cmo.co.kr/

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