티로니정

Tironi Tab.

자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

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제품 · 성분

제품명티로니정 · Tironi Tab.

성분 / 함량

티로프라미드염산염 (Tiropramide Hydrochloride) 100mg

첨가제미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이흰색(03B28796), 유당수화물, 전분글리콜산나트륨, 콜로이드성이산화규소, 포비돈

전문 / 일반전문단일 / 복합단일

제형정제투여경로경구(내용고형)

성상흰색의 원형 필름코팅정제조 / 수입사한풍제약

허가 · 코드

허가일2019-08-05품목기준코드201905503

재심사 / RMP해당없음대조 / 생동생동인정품목

ATC 코드A03AC05 : TIROPRAMIDE

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보험 · 안전

급여인정기준2025.05.01 시행

보관 · 첨부문서

포장단위(식약처 기준)30정/병, 500정/병

저장방법기밀용기, 실온(1~30℃)보관

제품설명서제품설명서 이미지가 없습니다.

등록(2020-07-14)GHTP

허가정보 · 복약정보

효능 · 효과

1. 다음 질환에서의 급성 경련성 동통 : 간담도산통, 여러 원인에 의한 복부산통, 신장ㆍ요관의 산통
2. 다음 질환에서의 복부 경련 및 동통 : 위장관 이상운동증, 담석증, 담낭염, 수술 후 유착

용법 · 용량

ㆍ성인 : 티로프라미드염산염로서 1회 100㎎ 1일 2-3회 경구투여한다.

ㆍ연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 외부 자극으로 인해 위장관이 협착된 환자

2) 거대 결장, 허탈 환자

3) 이 약에 과민증 환자

4) 중증의 간부전 환자

5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

항콜린작용을 나타내지 않지만 녹내장 또는 전립선비대 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

1) 구갈, 구역, 구토, 변비 등이 나타날 수 있다.

2) 가려움, 홍반 등의 알레르기증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

4. 상호작용

혈압강하약물을 투여받는 환자에게 이 약을 고용량 투여할 경우에는 혈압강하효과가 상승될 수 있으므로 주의한다.

5. 임부에 대한 투여

동물실험에서 임부나 태아에 대한 이상반응을 나타내지는 않았으나 임부에의 사용은 필요성이 인정되는 경우로 제한하고 의사의 감독하에 투여한다.

6. 보관 및 취급상의 주의사항.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것.

7. 의약품동등성시험 정보^주¹

가. 시험약 티로스타정(티로프라미드염산염)[구주제약(주)]와 대조약 티로파정(티로프라미드염산염)[(주)대웅제약]을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 42명의 혈중 티로프라미드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
구분		AUC_0~10hr(ng·hr/mL)	C_max (ng/mL)	T_max(hr)	t_1/2(hr)
대조약	티로파정 (티로프라미드염산염) [(주)대웅제약]	209.0±138.2	75.84±48.48	1.00 (0.50~1.67)	2.63±0.49
시험약	티로스타정 (티로프라미드염산염) [구주제약(주)]	189.1±139.5	69.03±49.20	1.00 (0.50~1.67)	2.75±0.58
90% 신뢰구간^* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.8352~ 0.9676	log 0.8298~ 0.9610	-	-
(AUC_t, C_max, t_1/2; 평균값±표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n=42) AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C_max : 최고혈중농도 T_max : 최고혈중농도 도달시간 t_1/2 : 말단 소실 반감기 ^* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

^주^1. 이 약은 구주제약(주) 티로스타정(티로프라미드염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 구주제약(주)에 위탁 제조하였음.

복약정보

이 약은 무슨 약입니까?

평활근 경축을 완화시킴으로써 항경련 및 진통 효과를 나타내는 약입니다.

이 약은 어떻게 복용합니까?

- 녹내장 환자나 그 병력이 있는 경우 전문가에게 미리 알리세요.
- 입안이 건조하면 얼음조각을 물고 있거나, 무가당 껌, 사탕을 드세요.
- 심한 변비, 소변저류, 시야장애 등이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
- 사우나를 하거나, 더운 날씨에 격렬한 운동을 하는 것은 삼가세요.

제조 · 수입사

회사명 : 한풍제약 (Han Poong)

주소 : 전북 전주시 덕진구 팔복동 1가 333-24

TEL 063) 211-0254 · FAX 063) 212-1498

홈페이지 : http://www.hanpoong.co.kr

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