코러스세티리진정 (수출용)
Korus Cetirizine Tab. (For export)제품 기본정보
정보(DUR)연령금기6세 미만상세보기 ›
허가정보 · 복약정보
효능 · 효과
성인 및 6세 이상 소아환자:
• 세티리진은 계절성 및 다년성 알레르기 성 비염의 비강 및 안구증상 완화
• 세티리진은 만성 특발성 두드러기 증상의 완화
용법 · 용량
6세에서 12세 소아환자: 하루에 5mg씩 2번 섭취(하루에 0.5정을 2번 섭취)
성인 및 청소년 (12 세 이상) : 1 일 10mg (1 정)
알약정제는 물 한잔과 같이 섭취하십시오.
노인 환자 : 신장 기능이 정상인 노인환자에 대해 섭취용량을 줄일 필요가 있다는 데이터는 제시하지 않습니다.
중등도 ~ 중증이상의 신부전증 환자 : 신부전증 환자에서 효능 / 안전성 비율을 기록한 자료는 없습니다. 세티리진은 주로 신장 경로를 통해 배설되기 때문에, 대체 치료법이 사용될 수 없는 경우, 투여간격은 신장기능에 따라 개별화되어야 합니다. 다음 표를 참조하고 지시된대로 복용량을 조정하십시오. 이 투약표를 사용하려면, ml/분 단위로 환자의 크레아티닌 클리어런스(CLcr) 추정해야 합니다. CLcr (ml / min)은 다음 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌 (mg / dl)을 측정하여 추정 할 수 있습니다
| CLcr | = | [140 - 연령 (세)] × 체중 (kg) | (여성인 경우 ×0.85) |
| 72 × 혈청 크레아티닌 (mg/dL) |
신기능이 손상된 성인 환자에 대한 용량 조절
| 구분 | 크레아티닌 청소율 (mL/min) | 용량 및 빈도 |
| 정상 | ≥80 | 1일 1회, 10 mg |
| 경증 | 50 - 79 | 1일 1회, 10 mg |
| 중등도 | 30 - 49 | 1일 1회, 5 mg |
| 중증 | < 30 | 매 2일마다 1회, 5 mg |
| 말기 단계의 신장질환을 가진 투석중인 환자 | <10 | 금기 |
신장애를 가진 소아 환자는 환자의 신장 청소율, 나이와 체중을 고려하여 개별적으로 용량을 조절해야 할 것이다.
간 기능 장애 환자: 간 기능 장애 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
간 기능 장애 및 신장 기능 장애가 있는 환자: 용량 조절이 권장됩니다.
사용상의 주의사항
- 세티리진, 부형제, 히드록시진 또는 임의의 피페라진 유도체에 대한 과민반응의 병력.
- 크레아티닌 청소율이 10 ml / min 미만인 중증 신장손상환자.
- 희귀한 갈락토스 불내증, 라프락타아제 결핍 또는 글루코오스-갈락토즈 흡수 장애의 유전적 문제가 있는 환자는 세티리진 필름 코팅 정제를 복용해서는 안됩니다.
- 치료 용량에서, 알코올 (혈중 알코올 농도가 0.5g / L 인 경우)과 임상적으로 유의 한 상호 작용이 입증되지 않았습니다. 그럼에도 불구하고, 알코올을 병용하는 경우 예방 조치를 권장합니다.
- 세티리진은 요폐의 위험을 증가시킬 수 있으므로 요폐의 소인이 있는 환자(예 : 척수병변, 전립선 비대증)는 주의를 기울여야 합니다.
- 뇌전증 환자와 경련의 위험이 있는 환자에 주의를 권장합니다.
소아 인구:
- 이 제형이 적절한 용량 조절을 허용하지 않기 때문에 필름코팅된 정제 제형의 사용은 6 세 미만의 소아에게는 권장하지 않습니다.
- 알레르기 피부 테스트는 항히스타민제에 의해 금지되며, 이를 수행하기 전에 휴약기간(3일)이 필요합니다.
유당 :
주치의가 설탕에 대한 불내증이 있다고 말한 경우, 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
세티리진의 약물 동력학, 약력학 및 내약성 프로필로 인해, 이 항히스타민제와의 상호 작용이 예상되지는 않습니다. 실제로, pseudoephedrine 또는 theophylline (400 mg / day)을 이용한 약물-약물 상호 작용 연구에서, 약력학적 또는 유의한 약동학 적 상호 작용이 보고되지 않았습니다.
흡수 속도는 감소하지만 세티리진의 흡수 정도는 식품에 따라 감소하지 않습니다.
임신
세티리진은 임신에 대한 매우 드문 임상 데이터가 있습니다. 제한된 수의 임신과 관련된 데이터는 임신 또는 태아/신생아의 건강에 대한 세티리진의 부작용을 나타내지 않습니다. 현재까지 다른 관련 역학자료는 없습니다. 동물 연구에서는 임신, 태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직접 또는 간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다. 임산부에게 처방 할 때는 주의를 기울여야 합니다.
수유
세티리진은 섭취 후 샘플링 시간에 따라 혈장에서 측정된 농도의 25 ~ 90 %의 농도로 모유에 배출됩니다. 따라서 수유중인 여성에게 세티리진을 처방할 때는 주의를 기울여야한다
임상 연구에 따르면 권장 복용량의 세티리진은 졸음, 피로, 어지럼증 및 두통을 포함하여 CNS에서 부수적인 부작용을 나타난다는 것을 확인했습니다. 어떤 경우에는 역설적인 CNS 자극이 보고되었습니다.
세티리진은 말초 H1- 수용체의 선택적 길항제이고 항콜린 작용이 비교적 없지만, 배뇨 장애, 안구질환 및 구강건조 사례가 보고되었습니다.
상승된 빌리루빈을 동반한 상승된 간효소를 갖는 비정상적인 간기능의 예가 보고되었다. 대부분 세티리진 디하이드로클로라이드로 치료를 중단하면 해결됩니다
Post-marketing experience
임상 연구 중에 보고된 위의 부작용 외에도 다음과 같은 부작용이 Post-marketing experience로 보고되었다.
부작용은 MedDRA 시스템 기관 등급 및 시판 후 보고에 근거한 예상 빈도에 따라 기술됩니다. 빈도는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적 (1/10 이상); 일반적 (≥ 1 / 100 ~ <1/10); 흔치 않은 (≥1 / 1,000 ~ <1/100); 드문 (≥ 1 / 10,000 ~ <1 / 1,000); 매우 드문 (10,000 분의 1 미만). 알려지지 않음(사용 가능한 데이터로부터 추정 할 수 없음)
혈액 및 임파선 - 매우드문: 혈소판감소증
면역계 - 흔치 않은: 과민증; 매우 드문: 아낙필락시스 쇼크
대사/영양계 - 알려지지않음 : 식욕증가
정신계 - 흔치 않은: 불안증; 드문: 공격성, 혼란, 우울증, 환각, 불면증 ;매우 드문: 경련; 알려지지 않은: 자살충동
신경계 – 흔치 않은: 마비; 드문: 경련, 운동장애; 매우 드문: 미각장애, 실신, 떨림, 근육긴장이상, 운동이상증; 알려지지 않음: 기억상실, 기억장애
눈 – 매우 드문: 조절장애, 흐린시력, 전후축의 안구운동
귀 – 알려지지 않음: 현기증
심장계 – 드문: 빈맥
소화계 – 흔치 않음: 설사
간 – 드문: 간기능 이상(트랜스아미나제, 알칼린포스파타제, γ-GT와 빌리루빈의 증가); 알려지지 않음: 간염
피부 및 피하조직 – 흔치 않음: 가려움증, 발진; 드문: 두드러기; 매우 드문: 혈관성부종, 고정약물발진
신장 및 비뇨기 – 매우 드문: 배뇨장애, 야뇨증; 알려지지 않음: 요폐
일반적 및 섭취부위 – 흔치 않은: 무력증, 불쾌감; 드문: 부종
기타 – 드문: 체중 증가
증상:
세티리진의 과다복용 후 관찰된 증상은 주로 중추 신경계의 영향 또는 항콜린성 효과를 암시할 수 있는 효과와 관련이 있습니다.
일일 권장 복용량의 최소 5 배 섭취 후 보고 된 이상 반응: 착란, 설사, 현기증, 피로, 두통, 불쾌감, 동공확대, 가려움증, 불안증, 진정작용, 졸림, 혼미, 빈맥, 진전 및 요폐.
조치
세티리진에 대한 특정 해독제는 알려진 바 없습니다.
과다복용이 있으면 증상 또는 보조치료를 권장합니다. 위 세척은 짧은 복용시간 후에 고려해야 합니다.
세티리진은 투석으로써 효과적으로 제거되지 않습니다
복약정보
알러지유발 물질의 작용을 차단하여 각종 알러지 증상을 개선하는 약입니다.
제조 · 수입사
회사명 : 한국코러스 (Hankook Korus Pharm)
주소 : 서울 영등포구 문래동3가 82-29 우리벤처타운II 206호
TEL 02) 2632-4983 · FAX 02) 2632-8912
홈페이지 : http://www.koruspharm.co.kr
법적 고지
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