티로프론정

Tiropron Tab.

자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

허가정보 바로가기 ↓

제품 · 성분

제품명티로프론정 · Tiropron Tab.

성분 / 함량

티로프라미드염산염 (Tiropramide Hydrochloride) 100mg

첨가제산화티탄, 스테아르산마그네슘, 옥수수전분, 유당수화물, 전분글리콜산나트륨, 탤크, 포비돈, 폴리에틸렌글리콜6000, 히프로멜로오스2910

전문 / 일반전문단일 / 복합단일

제형정제투여경로경구(내용고형)

성상흰색의 원형 필름코팅정제조 / 수입사건일바이오팜주식회사

허가 · 코드

허가일2019-05-21품목기준코드201903297

재심사 / RMP해당없음대조 / 생동생동인정품목

ATC 코드A03AC05 : TIROPRAMIDE

KPIC 약효분류로딩 중...

도핑금지 약물정보경기기간 중허용경기기간 외허용상세정보 확인 ›※ 국소투여경로 등 예외 적용이 있을 수 있으니, KADA 누리집으로 연결되는 ‘상세정보 확인’을 클릭하여 주시기 바랍니다.

보험 · 안전

급여정보649702180-삭제 (2022-03-01)649702180-135원/1정 급여 (2019-08-01)

급여인정기준2025.05.01 시행

보관 · 첨부문서

포장단위(식약처 기준)30정/병, 500정/병

저장방법기밀용기, 실온보관(1-30℃)

제품설명서2021-08-04 게시보기 ›

등록(2021-08-06)KIBTP

허가정보 · 복약정보

효능 · 효과

1. 다음 질환에서의 급성 경련성 동통 : 간담도산통, 여러 원인에 의한 복부산통, 신장ㆍ요관의 산통
2. 다음 질환에서의 복부 경련 및 동통 : 위장관 이상운동증, 담석증, 담낭염, 수술 후 유착

용법 · 용량

ㆍ성인 : 염산티로프라미드로서 1회 100㎎ 1일 2-3회 경구투여한다.

ㆍ연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 외부 자극으로 인해 위장관이 협착된 환자

2) 거대 결장, 허탈 환자

3) 이 약에 과민증 환자

4) 중증의 간부전 환자

5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

항콜린작용을 나타내지 않지만 녹내장 또는 전립선비대 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

1) 구갈, 구역, 구토, 변비 등이 나타날 수 있다.

2) 가려움, 홍반 등의 알레르기증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

4. 상호작용

혈압강하약물을 투여받는 환자에게 이 약을 고용량 투여할 경우에는 혈압강하효과가 상승될 수 있으므로 주의한다.

5. 임부에 대한 투여

동물실험에서 임부나 태아에 대한 이상반응을 나타내지는 않았으나 임부에의 사용은 필요성이 인정되는 경우로 제한하고 의사의 감독하에 투여한다.

6. 보관 및 취급상의 주의사항.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것.

7. 의약품동등성시험 정보^주¹

가. 시험약 타미론정(티로프라미드염산염)((주)유영제약)과 대조약 티로파정(티로프라미드염산염)(㈜대웅제약)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 28명의 혈중 티로프라미드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, AUC_t와 C_max모두 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25를 벗어났다. 다만, AUC_t와 C_max의 평균치 차가 log0.9에서 log1.11 이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
구분		AUC_0-12hr(ng·hr/mL)	_C_max (ng/mL)	T_max(hr)	t_1/2(hr)
대조약	티로파정 (염산티로프라미드) ((주)대웅제약)	206.4 ± 129.4	66.18 ± 39.34	1.00 (0.75~2.00)	2.94 ± 0.60
시험약	타미론정 (티로프라미드염산염) ((주)유영제약)	216.6 ± 112.3	68.36 ± 36.74	1.33 (0.5~2.0)	3.09 ± 0.55
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.9730~ 1.2648	log 0.9514~ 1.2611	-	-
로그변환한 평균치의 차		log 1.109	log 1.095
(AUCt, Cmax, t_1/2 ; 평균값±표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n=28) AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C_max : 최고혈중농도 T_max : 최고혈중농도 도달시간 t_1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

나. 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 제출된 시험약 타미론정(티로프라미드염산염)((주)유영제약)과 대조약 티로파정(염산티로프라미드)((주)대웅제약)과의 비교용출시험자료는 pH1.2, pH4.0, pH6.8, 물에서 대조약과 용출양상이 동등하였다.

^주^1. 이 약은 ㈜유영제약 타미론정(티로프라미드염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 ㈜유영제약에 위탁 제조하였음.

복약정보

이 약은 무슨 약입니까?

평활근 경축을 완화시킴으로써 항경련 및 진통 효과를 나타내는 약입니다.

이 약은 어떻게 복용합니까?

- 녹내장 환자나 그 병력이 있는 경우 전문가에게 미리 알리세요.
- 입안이 건조하면 얼음조각을 물고 있거나, 무가당 껌, 사탕을 드세요.
- 심한 변비, 소변저류, 시야장애 등이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
- 사우나를 하거나, 더운 날씨에 격렬한 운동을 하는 것은 삼가세요.

제조 · 수입사

회사명 : 건일바이오팜주식회사 (Kuhnil Biopharm)

주소 : 충청남도 천안시 서북구 직산읍 거리막길 33 제일동

TEL 041-415-2550

법적 고지

(재)약학정보원은 정확하고 독립적인 의약품 정보를 제공하기 위해 노력합니다.

본 사이트의 정보는 식품의약품안전처 허가사항과 학술 자료를 기반으로 하나, 의학적 진단·처방을 대체할 수 없으며, 사용 전 반드시 의사, 약사 등 전문가와 상담하시기 바랍니다.

또한 편집 과정에서의 오류·누락, 허가사항 변경, 최신 연구 결과 반영 지연 등이 있을 수 있으며, 이로 인하여 발생하는 문제에 대해 (재)약학정보원은 법적 책임을 지지 않습니다.