뉴로콜린시럽

Neurocholine Syrup

자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

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제품 · 성분

제품명뉴로콜린시럽 · Neurocholine Syrup

성분 / 함량

콜린알포세레이트 (Choline Alfoscerate) 400mg/10mL

첨가제D-소르비톨액, 소르빈산칼륨, 시트르산나트륨수화물, 시트르산수화물, 자일리톨, 정제수, 혼합과일향91314

전문 / 일반전문단일 / 복합단일

제형시럽제투여경로경구(내용액제)

성상알루미늄호일 파우치에 든 혼합과일향이 있는 무색 내지 연한 노란색의 시럽제제조 / 수입사경보제약

허가 · 코드

허가일2019-03-29 · 취소일 2024-10-04품목기준코드201901950

재심사 / RMP해당없음대조 / 생동해당없음

ATC 코드N07AX02 : CHOLINE ALFOSCERATE

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도핑금지 약물정보경기기간 중허용경기기간 외허용상세정보 확인 ›※ 국소투여경로 등 예외 적용이 있을 수 있으니, KADA 누리집으로 연결되는 ‘상세정보 확인’을 클릭하여 주시기 바랍니다.

보험 · 안전

급여정보665002611-삭제 (2024-11-01)665002611-523원/10mL/포 급여 (2020-09-01)665002611-523원/10mL/포 급여 (2019-06-01)

급여인정기준2025.05.01 시행2022.12.01 시행2018.12.01 시행

보관 · 첨부문서

포장단위(식약처 기준)30포/상자[10mL/포 × 30]

저장방법기밀용기, 실온(1~30℃)보관

제품설명서제품설명서 이미지가 없습니다.

허가정보 · 복약정보

효능 · 효과

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

☆국내임상시험결과 추가제출

용법 · 용량

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg(1포)을 1일 2～3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4. 전문가를 위한 정보^주¹

1) 약동학적 정보 : 시험약 글리세틸시럽(콜린알포세레이트)(한국유나이티드제약㈜)과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜종근당)을 2x2 교차시험으로 시험약 3포 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 68명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목(보정 후)		참고평가항목
구분		AUC_0-12hr (μg·hr/mL)	C_max (μg/mL)	T_max(hr)	t_1/2(hr)
대조약	종근당글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트)[㈜종근당]	1.652±0.874	0.327±0.135	3.00 (0.00~9.00)	7.331±11.67
시험약	글리세틸시럽(콜린알포세레이트)[유나이티드제약㈜]	1.525±0.751	0.349±0.152	2.00 (0.00~12.00)	6.726±19.58
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.8209~ 1.1189	log 0.9794~ 1.1884	-	-
(AUC_t, C_max, t_1/2; 평균값±표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n=68) AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C_max : 최고혈중농도 T_max : 최고혈중농도 도달시간 t_1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주1. 이 약은 한국유나이티드제약(주)의 글리세틸시럽(콜린알포세레이트)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 한국바이오켐제약(주)에 위탁 제조하였음.

복약정보

이 약은 무슨 약입니까?

신경전달물질의 원료로서, 뇌의 신경전달 작용을 원활하게 하고 신경세포 기능을 개선하는 약입니다.

이 약은 어떻게 복용합니까?

- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
- 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요.
- 가능한 습기가 적고 서늘한 곳에 보관하세요.
- 구역이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.

제조 · 수입사

회사명 : 경보제약 (KYONGBO PHARM)

주소 : 충청남도 아산시 실옥동 345-6

TEL 041) 545-0456 · FAX 041) 546-8427

홈페이지 : http://www.kbpharma.co.kr/

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