로실렌외용액(수출용)

Rosilen Topical Sol. (for export)

자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

허가정보 바로가기 ↓

제품 · 성분

제품명로실렌외용액(수출용) · Rosilen Topical Sol. (for export)

성분 / 함량

테르비나핀염산염 (Terbinafine Hydrochloride) 10mg/mL

첨가제글리세린, 디메틸설폭시화물, 박하유, 벤질알코올, 에탄올(95), 정제수, 폴리소르베이트 60

전문 / 일반일반단일 / 복합단일

제형액제투여경로피부

성상에탄올 냄새가 나는 무색 내지 연한 노란색의 투명한 액제조 / 수입사제뉴원사이언스

허가 · 코드

허가일2019-02-14품목기준코드201900926

재심사 / RMP해당없음대조 / 생동해당없음

ATC 코드D01AE15 : TERBINAFINE

KPIC 약효분류로딩 중...

도핑금지 약물정보경기기간 중허용경기기간 외허용상세정보 확인 ›※ 국소투여경로 등 예외 적용이 있을 수 있으니, KADA 누리집으로 연결되는 ‘상세정보 확인’을 클릭하여 주시기 바랍니다.

학술자료

KPIC 학술

보관 · 첨부문서

포장단위(식약처 기준)30mL/병

저장방법기밀용기, 실온보관(1-30℃)

제품설명서제품설명서 이미지가 없습니다.

등록된 이미지가 없습니다

허가정보 · 복약정보

효능 · 효과

1. Trichophyton(T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis 및 Epidermophyton floccosum과 같은 피부사상균에 의한 피부진균감염증 : 족부백선, 고부백선(완선), 체부백선
2. Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)에 의한 어루러기

용법 · 용량

(액제)
적응증에 따라 1일 1회 또는 2회 적용한다. 적용전에 환부를 깨끗이 씻고, 완전히 건조시킨 후 환부와 그 주위가 충분히 적셔지도록 충분한 양을 바른다.
·치료기간 :

1. 족부백선, 고부백선(완선), 체부백선 : 1일 1회, 1주

2. 어루러기 : 1일 2회, 1주

증상의 경감은 보통 2-3일 이내에 나타난다. 감염 재발을 방지하려면 이 약으로 적정기간 동안 정기적으로 치료한다.

치료기간 이후에도 임상적인 증상이 개선되지 않으면 진단을 다시 해야 한다.

사용상의 주의사항

1. 경고 및 주의사항

사용 전 아래의 주의사항을 읽으십시오.

아래의 환자에게는 적용하지 마십시오.

1) 테르비나핀염산염과 테르비나핀에 알레르기 반응이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

3) 소아

2. 부작용

가려움증, 피부 박리, 도포 부위의 통증, 도포 부위의 가려움증, 색소 장애, 피부 타감, 도포 부위의 홍반 및 딱지. 이러한 증상이 나타나면 사용을 중단하십시오.

3. 일반적 주의사항

[임신 및 수유]

1) 임신

동물 연구로 테르비나핀의 기형 유발 또는 태아 독성 가능성은 밝혀지지 않았습니다.

라미실과 함께 인간의 기형 사례는 현재까지 보고된 바 없습니다.

임산부의 임상 경험은 제한적입니다. 동물의 태아 독성 연구는 부작용을 시사하지 않습니다.

테르비나핀 1 % 용액이 명확히 필요한 경우가 아니면 임신 중에는 스프레이를 사용하지 마십시오.

2) 수유

테르비나핀은 모유로 분비되므로, 모유 수유 중에는 테르비나핀 1 % 용액 스프레이를 사용하지 않아야 합니다. 유아는 유방을 포함하여 약품이 도포된 피부에 닿지 않도록해야합니다.

4. 소아의 사용

어린이는 사용경험이 적으므로 사용을 권장하지 않습니다.

5. 과량투여시의 처치

실수로 이 약을 복용한 경우에는 위세척 등의 적절한 처치를 합니다.

6. 기타 사용상의 주의사항

1) 이 약은 외용으로만 적용합니다.

2) 이 용액은 안과용으로 사용해서는 안됩니다.

실수로 눈에 들어갔을 경우에는 충분한 양의 물로 완전히 씻어냅니다.

3) 손톱, 두피, 입 주변 및 질 부위에 사용하지 마십시오.

4) 자극을 유발할 수 있으므로 주의가 필요합니다.

이 액은 프로필글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분의 알레르기 반응이나 병력이 있는 경우에는 주의하여 투여하십시오.

7. 저장상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관

복약정보

이 약은 무슨 약입니까?

항진균 작용을 나타냄으로써 곰팡이균(진균)에 의한 피부 감염증을 치료하는 약입니다.

이 약은 어떻게 복용합니까?

- 재발을 막기 위해 처방된 용법과 정해진 기간을 반드시 지켜주세요.
- 환부를 깨끗하게 하고 완전히 건조시킨 후에 적용하세요.
- 고온다습환 환경을 피하고, 항상 신체를 청결히 하세요.
- 가족 간에도 수건 등은 따로 사용하는게 바람직해요.
- 투여 후 손을 반드시 씻고, 눈에 들어가지 않도록 주의하세요.
- 적용시 일시적으로 자극감이 나타날 수 있어요. 증상이 지속되면 전문가와 상의하세요.

제조 · 수입사

회사명 : 제뉴원사이언스 (Genuone Sciences)

주소 : 서울특별시 서초구 서초대로38길 12 (서초동, 마제스타시티타워1, 14층)

홈페이지 : http://www.genuonesciences.com/

법적 고지

(재)약학정보원은 정확하고 독립적인 의약품 정보를 제공하기 위해 노력합니다.

본 사이트의 정보는 식품의약품안전처 허가사항과 학술 자료를 기반으로 하나, 의학적 진단·처방을 대체할 수 없으며, 사용 전 반드시 의사, 약사 등 전문가와 상담하시기 바랍니다.

또한 편집 과정에서의 오류·누락, 허가사항 변경, 최신 연구 결과 반영 지연 등이 있을 수 있으며, 이로 인하여 발생하는 문제에 대해 (재)약학정보원은 법적 책임을 지지 않습니다.