콜린페트연질캡슐

Cholinepet Soft Cap.

자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

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제품 · 성분

제품명콜린페트연질캡슐 · Cholinepet Soft Cap.

성분 / 함량

콜린알포세레이트 (Choline Alfoscerate) 400mg

첨가제농글리세린, 부분탈수액상소르비톨, 산화철, 산화티탄, 에틸바닐린, 정제수, 젤라틴

전문 / 일반전문단일 / 복합단일

제형연질캡슐투여경로경구(내용고형)

성상무색투명의 점조한 액을 넣은 담황색을 띤 타원형의 연질캡슐제제조 / 수입사이연제약

허가 · 코드

허가일2018-08-14품목기준코드201803311

재심사 / RMP해당없음대조 / 생동생동인정품목

ATC 코드N07AX02 : CHOLINE ALFOSCERATE

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보험 · 안전

급여정보658603570-445원/1캡슐 급여 (2025-09-21)658603570-445원/1캡슐 급여 (2023-09-05)658603570-523원/1캡슐 급여 (2020-09-01)658603570-523원/1캡슐 급여 (2018-11-01)

급여인정기준2025.05.01 시행2018.12.01 시행

보관 · 첨부문서

포장단위(식약처 기준)90캡슐(10캡슐/PTP X 9)

저장방법기밀용기, 실온(1~30℃)보관

제품설명서제품설명서 이미지가 없습니다.

등록(2018-11-02)RYCL없음

허가정보 · 복약정보

효능 · 효과

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

☆국내임상시험결과 추가제출

용법 · 용량

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2~3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투 여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다

4. 의약품동등성시험 정보^주¹

가. 시험약 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램[한국프라임제약(주)]과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)[(주)대웅제약]을 2×2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 36명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, C_max는 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, AUC_t는 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25를 벗어났다. 다만, AUC_t의 평균치 차가 log 0.9에서 log 1.11 이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
구분		AUC_0-12hr (μg·hr/mL)	C_max (μg/mL)	T_max(hr)	t_1/2(hr)
대조약	글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)[(주)대웅제약]	2.295±0.928	0.399±0.116	2.50 (0.50～12.00)	22.25±76.01
시험약	콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램[한국프라임제약(주)]	2.112±0.909	0.397±0.110	3.00 (0.00～12.00)	6.55±11.87
90% 신뢰구간^* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.7761 ~ 1.0571	log 0.9095 ~ 1.1001	-	-
로그변환한 평균치의 차		log 0.905	log 1.000
(AUC_t, C_max, t_1/2 ; 평균값±표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n=36) AUC_t: 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C_max: 최고혈중농도 T_max: 최고혈중농도 도달시간 t_1/2: 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

나. 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 제출된 시험약 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램[한국프라임제약(주)]과 대조약 글리아티린연질캡슐[(주)대웅제약]과의 비교용출시험자료는 대조약과 용출양상이 동등하였다.

^주^1. 이 약은 한국프라임제약(주) 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 한국프라임제약(주)에 위탁 제조하였음.

복약정보

이 약은 무슨 약입니까?

신경전달물질의 원료로서, 뇌의 신경전달 작용을 원활하게 하고 신경세포 기능을 개선하는 약입니다.

이 약은 어떻게 복용합니까?

- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
- 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요.
- 가능한 습기가 적고 서늘한 곳에 보관하세요.
- 구역이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.

제조 · 수입사

회사명 : 이연제약 (Re Yon)

주소 : 서울 용산구 동빙고동 38-6

TEL 02-793-5557 · FAX 02-798-7538

홈페이지 : http://www.reyonpharm.co.kr

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