뉴글리아정

New Glia Tab.

자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

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제품 · 성분

제품명뉴글리아정 · New Glia Tab.

성분 / 함량

콜린알포세레이트 (Choline Alfoscerate) 400mg

첨가제메타규산알루민산마그네슘, 산화제이철(황색), 산화티탄, 시메티콘, 콜로이드성이산화규소, 크로스카르멜로오스나트륨, 탤크, 폴리비닐알코올, 폴리에틸렌글리콜6000, 푸마르산스테아릴나트륨, 히프로멜로오스

전문 / 일반전문단일 / 복합단일

제형정제투여경로경구(내용고형)

성상담황색의 달걀형 필름코팅정제제조 / 수입사제이더블유중외제약

허가 · 코드

허가일2018-07-30품목기준코드201803136

재심사 / RMP해당없음대조 / 생동해당없음

ATC 코드N07AX02 : CHOLINE ALFOSCERATE

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도핑금지 약물정보경기기간 중허용경기기간 외허용상세정보 확인 ›※ 국소투여경로 등 예외 적용이 있을 수 있으니, KADA 누리집으로 연결되는 ‘상세정보 확인’을 클릭하여 주시기 바랍니다.

보험 · 안전

급여정보644914700-445원/1정 급여 (2025-09-21)644914700-445원/1정 급여 (2023-09-05)644914700-504원/1정 급여 (2020-09-01)644914700-504원/1정 급여 (2019-08-01)

급여인정기준2025.05.01 시행2018.12.01 시행

보관 · 첨부문서

포장단위(식약처 기준)90정(10정/PTP×9), 30정/병, 90정/병

저장방법기밀용기, 실온(1~30℃)보관

제품설명서2020-01-10 게시보기 ›

등록(2019-12-06)없음JNG

허가정보 · 복약정보

효능 · 효과

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

☆국내임상시험결과 추가제출

용법 · 용량

콜린알포세레이트로서 1회 400mg을 1일 2-3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 콜린알포세레이트정400밀리그램((주)다산메디켐)과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)((주)종근당)을 2X2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 45명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목(보정후)		참고평가항목
구분		AUC_0-12hr(μg·hr/mL)	C_max (μg/mL)	T_max(hr)	t_1/2(hr)
대조약	종근당글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트) ((주)종근당)	1.969±0.823	0.366±0.134	2.00 (0.50~12.00)	5.44±4.00
시험약	콜린알포세레이트정400밀리그램 ((주)다산메디켐)	1.961±0.648	0.373±0.099	2.00 (0.00~12.00)	6.38±12.51
90% 신뢰구간^* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.8798~ 1.2357	log 0.9454~ 1.1500	-	-
(AUC_t, C_max, t_1/2; 평균값±표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n=45) AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C_max : 최고혈중농도 T_max : 최고혈중농도 도달시간 t_1/2 : 말단 소실 반감기 ^* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주1. 이 약은 (주)다산제약 콜린알포세레이트정400밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)다산제약에 위탁 제조하였음.

복약정보

이 약은 무슨 약입니까?

신경전달물질의 원료로서, 뇌의 신경전달 작용을 원활하게 하고 신경세포 기능을 개선하는 약입니다.

이 약은 어떻게 복용합니까?

- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
- 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요.
- 가능한 습기가 적고 서늘한 곳에 보관하세요.
- 구역이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.

제조 · 수입사

회사명 : 제이더블유중외제약 (JW Pharmaceutical)

주소 : 서울시 서초구 남부순환로 2477 JW빌딩(우.06725)

TEL 02) 840-6777 · FAX 02) 841-1213

홈페이지 : http://www.jw-pharma.co.kr

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