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대한민국 의약품정보의 표준

이텍스암브록솔시럽

Etex Ambroxol Syrup
자료출처 : 식품의약품안전처
제품 · 성분
제품명이텍스암브록솔시럽 · Etex Ambroxol Syrup
성분 / 함량
암브록솔염산염 (Ambroxol Hydrochloride) 3mg/mL
첨가제농글리세린, 메틸파라벤, 백당, 베타덱스, 벤조산나트륨, 스트로베리후레바(엣센스)에스, 시트르산, 에데트산나트륨수화물, 염화나트륨, 정제수, 체리후레바, 카라멜색소
전문 / 일반일반단일 / 복합단일
제형시럽제투여경로경구(내용액제)
성상과일향이 있는 연한 갈색의 시럽제제조 / 수입사테라젠이텍스
허가 · 코드
허가일1998-07-08품목기준코드199802171
재심사 / RMP해당없음대조 / 생동해당없음
ATC 코드R05CB06 : AMBROXOL
KPIC 약효분류로딩 중...
도핑금지 약물정보경기기간 중허용경기기간 외허용상세정보 확인 ›※ 국소투여경로 등 예외 적용이 있을 수 있으니, KADA 누리집으로 연결되는 ‘상세정보 확인’을 클릭하여 주시기 바랍니다.
보험 · 안전
급여정보698500682-10원/500(1)mL/병 급여 (2018-04-01)
급여인정기준2022.12.01 시행2013.09.01 시행
학술자료
KPIC 학술
보관 · 첨부문서
포장단위(식약처 기준)500밀리리터/병
저장방법기밀용기, 실온보관(1~30℃)
제품설명서제품설명서 이미지가 없습니다.
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허가정보 · 복약정보

효능 · 효과

점액분비장애로 인한 다음의 급·만성 호흡기질환 : 급·만성기관지염, 천식성기관지염

용법 · 용량

성인

 : 암브록솔염산염으로서 치료초기에 1회 30 mg 1일 3회 복용하고 계속 치료 시 1회 15 mg 1일 3회 복용한다.

소아

5세 이상 : 1회 15 mg 1일 2 ~ 3회 복용한다.

2 ~ 4세 : 1회 7.5 mg 1일 3회 복용한다.

이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.

만 2세 미만에게 투여하지 않는다. 다만, 꼭 필요한 경우 의사의 진료를 받는다.

사용상의 주의사항

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 심한 신장애 환자

3) 심한 간장애 환자

4) 과당 불내성의 유전적 소인을 가진 환자(소르비톨 함유제제에 한함)

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 신장애 환자

2) 소화성 궤양 환자

3) 임부 : 이 약은 태반장벽을 통과한다. 비임상실험 뿐만 아니라 임신 28주후의 임상 경험에서도 임신 중에 악영향의 증거는 보이지 않았으나 이 약은 임신 중에 투여가 권장되지 않는다(특히, 임신 초기 3개월 이내에는 투여하지 않는다).

4) 수유부 : 이 약은 모유로 이행하므로 수유부에게 투여하는 것은 권장되지 않는다.

5) 고령자(일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다)

6) 이 약은 카라멜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 소아에 대한 투여

만 2세 미만에게 투여하지 않는다. 다만, 꼭 필요한 경우 의사의 진료를 받는다.

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약과 같은 점액용해제 복용과 관련하여 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군) 같은 심각한 피부 손상이 매우 드물게 보고되었다. 대부분 환자가 가지고 있는 기저질환의 중증도 및/또는 병용 약제에 의해 설명될 수 있었다. 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 또는 독성표피괴사용해(리엘증후군)의 초기 단계에 열, 가려움증, 비염, 기침 및 인후염과 같은 비특이적 인플루엔자-유사 전구증상이 나타날 수 있다. 비특이적 인플루엔자-유사 전구증상으로 인해 잘못 판단하여 기침 및 감기 치료제를 투약하여 증상 치료를 시작할 가능성이 있다. 따라서 이 약 복용 중 새로운 피부 또는 점막 손상이 나타나면 즉시 복용을 중지하고 전문가의 상담을 받아야 한다.

2) 소화기계 : 흔하게 구역, 구강 감각저하, 흔하지 않게 소화불량, 구토, 설사, 복통, 가슴쓰림, 구강 건조를 포함하는 경미한 상부 위장관계 이상반응, 드물게 인후부 건조, 위부불쾌감, 위·복부팽만감, 변비, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.

3) 면역계, 피부 및 피하조직 : 드물게 두드러기, 피부 발진과 같은 알레르기 반응과 중증의 급성 아나필락시스 반응(아나필락시스성 쇼크 포함)이 보고되었으며, 두드러기모양 홍반, 혈관부종, 가려움, 기타 다른 과민반응, 얼굴부기, 호흡곤란, 오한을 수반한 체온상승 등이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 흔하게 인두 감각저하, 매우 드물게 백혈구 증가를 수반하는 화농성 비염이 나타날 수 있다.

5) 신경계 : 흔하게 미각이상(예, 미각 변화), 흔하지 않게 혀의 감각이상이 보고되었으며, 드물게 팔의 마비감 등이 나타날 수 있다.

5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 에리트로마이신, 세팔렉신, 옥시테트라사이클린, 아목시실린, 세퓨록심, 독시사이클린 등의 항생물질과 함께 복용시 기관지폐분비물과 가래에서 항생물질의 농도를 증가시킨다.

2) 사람에서 과량투여와 관련된 특이적인 증상은 보고된 바 없다. 우발적인 과량투여나 투여 오류로 인하여 보고된 증상들은 이 약을 1일 상용량으로 투여하였을 때 보고된 이상반응과 유사하였다. 과량투여에 의한 증상 치료는 대증요법을 실시한다.

3) 시판후 자료에서 운전 및 기계조작에 대한 영향의 증거는 없었다. 운전 및 기계조작에 대한 영향에 대하여 연구된 바 없다.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 뚜껑을 꼭 닫아 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것.

복약정보

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이 약은 무슨 약입니까?

점액용해 작용을 나타냄으로써 호흡기질환에서의 객담배출 곤란증상을 개선하는 약입니다.

이 약은 어떻게 복용합니까?
- 평상시 충분한 수분을 섭취하세요. - 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요. - 전문가와 상의없이 다른 감기약과 병용하지 마세요.

제조 · 수입사

회사명 : 테라젠이텍스 (THERAGEN ETEX)

주소 : 서울 강남구 도곡동 517-5 경희빌딩 5층

TEL 02) 3463-7111 · FAX 02) 3463-8111

홈페이지 : http://www.etexpharm.com

법적 고지

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