더치드정

알티옥트산트로메타민염, 티옥트산, 또는 기타 부형제에 대하여 과민증이 있는 환자

알티옥트산은 티옥트산(라세믹체)의 광학이성질체(R-form)입니다.

1) 당뇨병성 신경병증 환자 161 명을 대상으로 실시한 활성대조 3 상 임상시험에서 알티옥트산트로메타민염이 84 명의 환자에게, 티옥트산이 77 명의 환자에게 투여되었습니다.

(1) 이상반응은 알티옥트산트로메타민염 투여군에서 31 명(36.90 %), 티옥트산 투여군에서 26 명(33.77 %) 관찰되었습니다. 이들은 경증에서 중등증으로 나타났으며, 약물과의 인과관계는 명확하지 않습니다. 이 중 알티옥트산트로메타민염 투여군에서 2 % 이상 발생한 이상반응은 감각이상과 통증이 각 4 명(4.76 %), 감각저하, 두통, 변비, 복부불쾌감, 비인두염이 각 3 명(3.57 %), 구강건조, 기침, 방광염, 설사, 작열감이 각 2 명(2.38 %) 발생하였습니다.

(2) 이 중 중대한 이상반응은 알티옥트산트로메타민염 투여군에서 신결석증 1 명(1.19 %), 티옥트산 투여군에서 요추관협착증 1 명, 얼굴부종 1 명으로 총 2 명(2.60 %)이 발생하였습니다.

(3) 본 임상시험에서 나타난 약물이상반응은 알티옥트산트로메타민염 투여군에서 3 명(3.57 %), 티옥트산 투여군에서 5 명(6.49 %)이 관찰되었습니다. 알티옥트산트로메타민염 투여군에서 입마름과 근육통이 각각 2 명(2.38 %), 1 명(1.19 %), 티옥트산 투여군에서 메스꺼움과 식욕감퇴가 각 2 명(2.60 %)씩, 관절통, 심계항진, 두통, 불면증이 각 1 명(1.30 %)씩 발생하였습니다.

2) 시판 후 사용

※ 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 650명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.77% (83/650명, 총 152건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

3) 티옥트산의 이상반응

(1) 소화기계 : 드물게 오심, 구토, 위장관계 통증, 설사 등이 나타날 수 있습니다.

(2) 피부 : 드물게 피부발진, 두드러기, 가려움 등의 알러지 반응이 나타날 수 있습니다.

(3) 드물게 포도당 이용률 증가에 의해 혈당치가 떨어지는 경우가 있습니다. 이러한 경우, 어지러움, 발한, 두통, 시력장애와 같은 저혈당증 유사증상이 나타날 수 있습니다.

(4) 드물게 미각 장애가 보고되었습니다.

(5) 국내 시판후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 4 년 동안 12,454 명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사결과 상복부 통증이 3 례, 구토, 소화불량이 각 2 례, 두드러기, 소양감, 오심, 복통, 속쓰림이 각 1 례씩 나타났습니다.

알콜의 상습적인 복용은 신경병적 임상 증상의 발생과 진전에 중대한 위험인자로 관찰되었으므로 이 약의 치료 효과를 방해할 수 있습니다. 따라서 당뇨병성 다발성신경병증 환자는 가능한 한 알콜 섭취를 피해야 하며 이것은 휴약 기간에도 적용됩니다.

1) 티옥트산과 동시투여로 인해 시스플라틴의 효과가 경감될 수 있습니다.

2) 티옥트산은 금속화합물(철∙마그네슘을 포함하는 제제, 우유(칼슘함유)등)과 동시에 복용했을 때 체내에서 불용성 착체를 형성하므로 동시 복용하지 않습니다. 만약, 이 약을 아침식사 30 분 전에 복용하였다면, 철과 마그네슘제제는 점심이나 저녁에 복용합니다.

3) 티옥트산과 동시 투여로 인해 인슐린이나 다른 경구 당뇨병약의 혈당 감소 작용이 증가될 수 있으므로 이와 같은 경우 특히 치료 초기에 혈당치에 대한 규칙적인 모니터링이 추천됩니다. 저혈당증을 피하기 위하여 인슐린이나 경구용 당뇨병약의 투여량을 줄여야 할 경우도 있습니다.

1) 생식독성 연구결과 티옥트산이 수정률이나 초기 태아 발달에 영향을 끼친다는 증거는 없었으며, 태아 독성에 관하여 명확하게 알려진 바 없습니다.

2) 티옥트산이 모유중으로 분비되는지에 대해선 알려진 바 없습니다.

3) 티옥트산은 임부 및 수유부에 대해서는 약물의 유익성과 위험성을 평가한 후 투여해야 하며, 의사가 긴급히 처방한 경우에 사용합니다.

18 세 미만의 소아에게는 사용경험이 없으므로 투여하지 않습니다.

1) 티옥트산으로 10-40 g 에 해당하는 양을 알콜과 함께 경구 복용한 후, 때때로 치사 상태를 유발하는 심각한 중독증상이 관찰된 바 있습니다. 중독의 임상증상은 초기에 안절부절 혹은 의식혼미로 나타나며 더 심각한 경우, 전신경련과 유산산증이 전형적으로 나타납니다. 저혈당, 쇽, 횡문근융해, 용혈, 파종혈관내응고, 골수억제, 다기관 부전이 티옥트산의 고용량 중독으로 나타났습니다.

2) 티옥트산으로 인한 중독(성인의 경우 6 g 이상, 소아의 경우 체중 kg 당 50 mg 이상)이 조금이라도 의심스러울 경우, 즉시 입원하여 일반적인 중독 치료를 실시해야 합니다(구토 유도, 위장 관주요법, 약용탄 투여 등). 전신경련, 유산산증 등 치사적인 중독 상태의 치료시엔 집중치료와 대증치료의 원리에 따라 치료해야 합니다. 현재 티옥트산의 배설을 촉진하기 위한 혈액투석, 혈액관류 혹은 여과 기술에 대한 유익성은 확립되지 않았습니다.

1) 30 ℃ 이상에서는 저장하지 않습니다.

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관합니다.

3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의합니다.