알카포네연질캡슐

Alcafone Soft Cap.

자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

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제품 · 성분

제품명알카포네연질캡슐 · Alcafone Soft Cap.

성분 / 함량

콜린알포세레이트 (Choline Alfoscerate) 400mg

첨가제농글리세린, 부분무수소르비톨 액, 산화티탄, 에틸바닐린, 정제수, 젤라틴, 황색산화철

전문 / 일반전문단일 / 복합단일

제형연질캡슐투여경로경구(내용고형)

성상무색투명의 액을 넣은 담황색의 타원형 연질캡슐제조 / 수입사서울제약

허가 · 코드

허가일2017-10-12품목기준코드201707391

재심사 / RMP해당없음대조 / 생동생동인정품목

ATC 코드N07AX02 : CHOLINE ALFOSCERATE

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도핑금지 약물정보경기기간 중허용경기기간 외허용상세정보 확인 ›※ 국소투여경로 등 예외 적용이 있을 수 있으니, KADA 누리집으로 연결되는 ‘상세정보 확인’을 클릭하여 주시기 바랍니다.

보험 · 안전

급여정보652904000-445원/1캡슐 급여 (2025-09-21)652904000-445원/1캡슐 급여 (2023-09-05)652904000-523원/1캡슐 급여 (2020-09-01)652904000-523원/1캡슐 급여 (2018-01-01)

급여인정기준2025.05.01 시행2018.12.01 시행

보관 · 첨부문서

포장단위(식약처 기준)90캡슐(10캡슐/PTP X 9)

저장방법기밀용기, 실온(1-30℃)보관

제품설명서제품설명서 이미지가 없습니다.

등록(2018-01-08)SPC없음

허가정보 · 복약정보

효능 · 효과

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

☆국내임상시험결과 추가제출

용법 · 용량

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2～3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4. 의약품동등성시험 정보 ^주1

시험약 글리포스연질캡슐(콜린알포세레이트)((주)동구바이오제약)^주¹과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜대웅제약)을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인 38명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목(보정 후)		참고평가항목
구분		AUC_0-12hr(μg·hr/mL)	C_max (μg/mL)	T_max(hr)	t_1/2(hr)
대조약	글리아티린연질캡슐 (㈜대웅제약)	2.360±0.929	0.393±0.134	3.00(0.50~12.00)	10.56±20.09
시험약	글리포스연질캡슐 ((주)동구바이오제약)	2.384±0.836	0.378±0.109	3.00(0.50~8.00)	11.33±13.07
90% 신뢰구간^* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log0.823~ 1.191	log0.848~ 1.058	-	-
(AUC_t, C_max, t_1/2; 평균값±표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n=38) AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C_max : 최고혈중농도 T_max : 최고혈중농도 도달시간 t_1/2 : 말단 소실 반감기 ^* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주 1. 이 약은 ㈜동구바이오제약, 글리포스연질캡슐과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 ㈜동구바이오제약에 위탁 제조하였음.

복약정보

이 약은 무슨 약입니까?

신경전달물질의 원료로서, 뇌의 신경전달 작용을 원활하게 하고 신경세포 기능을 개선하는 약입니다.

이 약은 어떻게 복용합니까?

- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
- 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요.
- 가능한 습기가 적고 서늘한 곳에 보관하세요.
- 구역이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.

제조 · 수입사

회사명 : 서울제약 (Seoul Pharma)

주소 : 서울 서초구 서초3동 1462-2 서울제약빌딩

TEL 02) 3470-2300 · FAX 02) 597-192~6

홈페이지 : http://www.seoulpharma.com

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