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대한민국 의약품정보의 표준

메네신정16mg

Menecin Tab.16mg
자료출처 : 식품의약품안전처
제품 · 성분
제품명메네신정16mg · Menecin Tab.16mg
성분 / 함량
베타히스틴염산염 (Betahistine Hydrochloride) 16mg
첨가제경질무수규산, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 히드록시프로필셀룰로오스
전문 / 일반전문단일 / 복합단일
제형정제투여경로경구(내용고형)
성상흰색 또는 미황색의 원형 정제제조 / 수입사테라젠이텍스
허가 · 코드
허가일2017-02-21품목기준코드201700900
재심사 / RMP해당없음대조 / 생동생동인정품목
ATC 코드N07CA01 : BETAHISTINE
KPIC 약효분류로딩 중...
도핑금지 약물정보경기기간 중허용경기기간 외허용상세정보 확인 ›※ 국소투여경로 등 예외 적용이 있을 수 있으니, KADA 누리집으로 연결되는 ‘상세정보 확인’을 클릭하여 주시기 바랍니다.
보험 · 안전
급여정보698503680-45원/1정 급여 (2026-03-01)698503680-45원/1정 급여 (2025-01-17)698503680-45원/1정 급여 (2017-05-01)
보관 · 첨부문서
포장단위(식약처 기준)[내수용] - 500정/병,[내수용] - 500정/병,[수출용] - 100정/상자[10정/PTP X 10]
저장방법차광기밀용기, 실온(1∼30℃)보관
제품설명서2017-05-11 게시보기 ›
등록(2017-05-08)ETN1

허가정보 · 복약정보

효능 · 효과

메니에르병에 의한 어지러움, 이명, 청력 소실

용법 · 용량

성인 : 초기 용량으로 1회 베타히스틴염산염으로서 16 mg, 1일 3회 식사와 함께 경구투여한다. 유지 용량으로 보통 1일 베타히스틴염산염으로서 24 ~ 48 mg을 투여한다

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 부신종양 환자

2) 크롬친화세포종 환자

3) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 소화성 궤양의 병력이 있는 환자 또는 활동성 소화성 궤양 환자

2) 천식 환자

3) 항히스타민제를 투여중인 환자

3. 이상반응

1) 소화기계: 소화불량 등이 나타날 수 있다. 베타히스틴메실산염을 복용한 환자에서는 설사, 식욕부진, 복부팽만감 드물게 구역, 구토, 위통 등이 보고되었다.

2) 기타 : 두통, 가려움증, 피부발진 등이 나타날 수 있다. 베타히스틴메실산염을 복용한 환자에서는 두드러기, 심계항진, 흥분감, 흉통, 발한, 일시적인 홍반성 발진 등이 보고되었다.

4. 상호작용

항히스타민제와 병용시 이 약의 작용을 감소시킨다는 보고가 있으므로 신중히 투여한다.

5. 임부에 대한 투여

임신중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.

6. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 용량을 감소하는 등 주의한다.

8. 과량투여시의 처치

과량투여가 드물게 보고되었다. 2명의 환자가 베타히스틴염산염으로서 200 mg 이상의 용량에서 일시적인 경등도 내지 중등도의 증상(구강건조증, 복통, 졸림, 구역)을 경험하였다. 베타히스틴염산염으로서 728 mg을 복용한 경우 경련이 보고되었다. 모든 경우 과량투여시의 증상은 완전히 회복되었다.

과량투여시의 처치는 일반적인 보조 처치를 실시해야 한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 햇볕 및 습도를 피하여 보관한다.

3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않다.

10. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 메네신정16밀리그램(베타히스틴염산염)[㈜테라젠이텍스]과 대조약 히스탄에프정16mg(베타히스틴염산염)[대한약품㈜]을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 27명의 혈중 베타히스틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC0-24hr

(ng·hr/mL)

Cmax

(ng/mL)

Tmax(hr)

t1/2(hr)

대조약

히스탄에프정16mg

(베타히스틴염산염)

[대한약품㈜]

2238±535

534.3±116.9

0.50

(0.33~1.25)

3.54±0.92

시험약

메네신정16밀리그램

(베타히스틴염산염)

[㈜테라젠이텍스]

2342±623

535.5±117.5

0.52

(0.33~2.00)

3.84±0.97

기하평균비율의 90% 신뢰구간

(기준 : 80.00~125.00%)

97.11 ~

111.82%

93.73 ~

110.11%

-

-

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=27)

 

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

복약정보

복약 픽토그램 1복약 픽토그램 2복약 픽토그램 3복약 픽토그램 4복약 픽토그램 5
이 약은 무슨 약입니까?

메니에르병에 의한 어지러움, 이명(귀울림), 청력저하 등을 치료하는데 사용합니다.

이 약은 어떻게 복용합니까?
- 식사와 함께 복용하세요. - 소화불량, 두통, 발진, 가려움증 등이 나타날 수 있어요. - 항알러지약을 복용 중인 환자는 전문가에게 미리 알리세요. - 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요. - 가능한 습기가 적고 서늘한 곳에 보관하세요.

제조 · 수입사

회사명 : 테라젠이텍스 (THERAGEN ETEX)

주소 : 서울 강남구 도곡동 517-5 경희빌딩 5층

TEL 02) 3463-7111 · FAX 02) 3463-8111

홈페이지 : http://www.etexpharm.com

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