엘스테인시럽
Ersteine Syrup제품 기본정보
허가정보 · 복약정보
효능 · 효과
급ㆍ만성 호흡기질환에서의 점액용해 및 거담
용법 · 용량
에르도스테인 3.5%현탁액으로서
체중 15~19 ㎏ : 1회 175 mg을 1일 2회 경구투여한다.
체중 20~30 ㎏ : 1회 175 mg을 1일 3회 경구투여한다.
체중 30 ㎏이상의 소아 및 성인 : 1회 350 mg을 1일 2회 경구투여한다.
사용상의 주의사항
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 간경변 환자와 시스타티오닌 합성효소(cystathionine-synthase) 결핍환자(이 약의 대사물이 메티오닌 대사를 방해할 수 있다.)
3) 소화성궤양 환자
4) 중증 신장장애(크레아티닌청소율이<25 mL/min) 환자
5) 중증 간장애 환자
6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
1) 경증 및 중등도 간장애 환자(이 약으로 인한 이상반응의 증가는 관찰되지 않았으나 이 약으로서 1일 300 mg을 초과해서는 안 된다.)
2) 당뇨병 환자 및 저칼로리식이요법 중인 환자(시럽제에 한함)
1) 사용량보다 과량투여(1일 1200 mg이상)시 발한, 어지러움, 홍조가 나타났다.
2) 신경계 : 두통
3) 호흡기계 : 감기, 호흡곤란
4) 소화기계 : 미각이상, 구역, 구토, 설사, 상복부통, 복통, 속쓰림
5) 피부 : 두드러기, 홍반, 습진
6) 국내 시판 후 조사결과(조사증례수 : 캡슐제 3,303명, 시럽제 791명) 보고된 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 피로, 소화불량, 복통, 위장장애, 설사, 구토, 두통, 신물이 올라옴, 결절홍반, 심계항진, 얼굴부종, 전신부종, 가려움, 무력감, 몽롱함, 발진
거담제는 기침약과 병용투여 시 기침 완화에 의한 기관지 내 가래 배출 곤란으로 기관지감염의 위험을 높일 수 있고 기관지연축을 야기할 수 있으므로 특히 주의한다.
동물실험에서 수태, 태자의 배자발육과 또는 산후 발육에 대해서 어떤 직ㆍ간접적 유독성은 발견되지 않았으나 임신 중 또는 수유중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
7. 의약품동등성시험 정보
1) 시험약 엘스테인시럽(에르도스테인)[대원제약(주)]과 대조약 엘도스시럽(에르도스테인)[(주)대웅제약]을 2×2 교차시험으로 각 10mL(350mg)씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 38명의 혈중 에르도스테인을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | |||
| AUC0-8hr (ng∙hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax(hr) | t1/2(hr) | ||
| 대조약 | 엘도스시럽 (에르도스테인) [(주)대웅제약] | 3139±649 | 1381±302 | 1.25 (0.50-3.00) | 1.28 ± 0.51 |
| 시험약 | 엘스테인시럽 (에르도스테인) [대원제약(주)] | 3067±736 | 1362±288 | 1.25 (0.50-2.00) | 1.43 ± 0.80 |
| 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준: 80.00~125.00%) | 92.89~ 101.73% | 92.87~ 104.72% | - | - | |
| (AUCt, Cmax, t1/2, ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 38) AUCt: 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax: 최고혈중농도 Tmax: 최고혈중농도 도달시간 t1/2: 말단 소실 반감기 | |||||
복약정보



점액용해 작용을 나타냄으로써 호흡기질환에서의 객담배출 곤란증상을 개선하는 약입니다.
제조 · 수입사
회사명 : 대원제약 (Daewon Pharmaceutical company)
주소 : 서울 광진구 군자동 467-24
TEL 02) 2204-7000 · FAX 02) 498-9108, 464-2598
홈페이지 : http://www.daewonpharm.com
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