알카포네정

Alcafone Tab.

자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

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제품 · 성분

제품명알카포네정 · Alcafone Tab.

성분 / 함량

콜린알포세레이트 (Choline Alfoscerate) 400mg

첨가제메타규산알루민산마그네슘, 산화제이철(황색), 산화티탄, 시메티콘, 콜로이드성이산화규소, 크로스카멜로오스나트륨, 탤크, 폴리비닐알코올, 폴리에틸렌글리콜 6000, 푸마르산스테아릴나트륨, 히프로멜로오스

전문 / 일반전문단일 / 복합단일

제형정제투여경로경구(내용고형)

성상담황색의 달걀형 필름코팅정제제조 / 수입사서울제약

허가 · 코드

허가일2016-07-28품목기준코드201604674

재심사 / RMP해당없음대조 / 생동해당없음

ATC 코드N07AX02 : CHOLINE ALFOSCERATE

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보험 · 안전

급여정보652903850-445원/1정 급여 (2025-09-21)652903850-445원/1정 급여 (2023-09-05)652903850-523원/1정 급여 (2020-09-01)652903850-523원/1정 급여 (2017-01-01)

급여인정기준2025.05.01 시행2018.12.01 시행

보관 · 첨부문서

포장단위(식약처 기준)30정/병

저장방법기밀용기, 실온(1~30℃)보관

제품설명서2019-07-08 게시보기 ›

변경등록(2019-06-27)SPL없음

허가정보 · 복약정보

효능 · 효과

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

☆국내임상시험결과 추가제출

용법 · 용량

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2～3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 콜린알포세레이트정400밀리그램(㈜다산제약)^주¹과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜종근당)을 2X2 교차시험으로 대조약 3캡슐 및 시험약 3정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 45명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
구분		AUC_0-12hr (µgㆍhr/mL)	C_max (µg/mL)	T_max(hr)	t_1/2(hr)
대조약	종근당글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트) ((주)종근당)	1.969±0.823	0.366±0.134	2.00 (0.50~12.00)	5.44±4.00
시험약	콜린알포세레이트정400밀리그램 (㈜다산제약)	1.961±0.648	0.373±0.099	2.00 (0.00~12.00)	6.38±12.51
90% 신뢰구간^* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.8798~ log 1.2357	log 0.9454 ~ log 1.1500	-	-
(AUC_t, C_max, t_1/2; 평균값±표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n=45) AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C_max : 최고혈중농도 T_max : 최고혈중농도 도달시간 t_1/2 : 말단 소실 반감기 ^* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주 1. 이 약은 (주)다산제약 콜린알포세레이트정400밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)다산제약에 위탁제조하였음.

복약정보

이 약은 무슨 약입니까?

신경전달물질의 원료로서, 뇌의 신경전달 작용을 원활하게 하고 신경세포 기능을 개선하는 약입니다.

이 약은 어떻게 복용합니까?

- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
- 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요.
- 가능한 습기가 적고 서늘한 곳에 보관하세요.
- 구역이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.

제조 · 수입사

회사명 : 서울제약 (Seoul Pharma)

주소 : 서울 서초구 서초3동 1462-2 서울제약빌딩

TEL 02) 3470-2300 · FAX 02) 597-192~6

홈페이지 : http://www.seoulpharma.com

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