피나스테리드정1mg「SN」(수출용)

기분변형과우울증

피나스테리드를 투여한 환자에서 우울한 기분, 우울증이 보고되었고, 이보다는 적은 건수로 자살생각을 포함한 기분변형이 보고되었다. 정신학적 증상에 대해 환자를 관찰하고, 만약 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 피나스테리드 투여를 중단하고 의료전문가에게 상담하도록 해야 한다.

(다음 환자에게는 신중히 투여할것)간 기능 장애 환자[본 제제는 주로 간장에서 대사되는데, 간 기능 장애 환자에게 투여한 경우의 안전성은 확인되지 않았다.]

본 제제 사용에 있어서는 환자에게 다음의 사항을 설명한다.

(1) 본 제제를 임산부에게 투여하면 본 제제의 약리작용(DHT저하 작용)으로 인해 남자 태아의 생식 기관 등의 정상 발육에 영향을 미칠 우려가 있다.["임산부, 수유부 등에 대한 투여"의 항 참조]

(2) 본 제제를 분할/분쇄하지 말 것.본 제제가 분쇄·파손된 경우, 임신부 또는 임신했을 가능성이 있는 부인 및 수유 중의 부인은 취급하지 말 것. 본 제제는 코팅되어 있으므로, 깨지거나 부서지지 않는 한 통상적인 취급에 있어서 유효 성분에 접촉할 일은 없다.["임산부,수유부 등에 대한 투여"의 항 참조]

(3) 피나스테리드와의 인과관계는 명확하지 않지만, 자살 충동, 자살 시도, 그리고 자살 시도가 보고되었습니다. 환자를 면밀히 모니터링해야 하며, 자살 충동이나 시도가 관찰되는 경우, 환자에게 약물 복용을 중단하고 즉시 의사와 상담하도록 지시해야 합니다.

(1) 본 제제는 사용 성적 조사 등의 부작용 발현 빈도를 명확하게 알 수 있는 조사를 실시하지 않고 있다.

➀ 중대한 부작용간 기능 장애(빈도불명)간 기능 장애가 나타날 수가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중단하는 등 적절한 조치를 수행한다.

➁ 기타 부작용 다음과 같은 증상 또는 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중단하는 등 적절한 조치를 수행한다.

주1): 피나스테리드 제제의 시판 후에 투여 중지 후에도 지속했다는 보고가 있다.

주2) : 피나스테리드 제재의 투여 중지 후에, 정액의 질이 정상화 혹은 개선됐다는 보고가 있다.

(2) 시판 후 다음과 같은 이상반응이 추가로 보고되었다. 이 이상반응은 불특정 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다.

-근골격계 및 연결조직 장애 : 근육통, 근무력증

-정신계 : 불안

전립선 비대증 환자를 대상으로 한 피나스테리드 제제(5mg)의 임상시험에서는 고령자와 비 고령자에서 부작용 발현율에 명확한 차이는 인정되지 않았다. 그러나 일반적으로 고령자는 생리 기능이 저하하고 있으므로 주의한다. [고령자에 대한 유효성은 확보되지 않았다.]

(1) 임산부나 임신했을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 말 것. ["중요한 기본적 주의"의 항 참조]

(2) 수유 중의 부인에게는 투여하지 말 것.[본 제제가 사람 유즙 중에 이행하는지는 불명이다.]

소아 등에 대한 적응은 없다.[소아 등에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.]

일본 국내 피나스테리드 제제에 대해 실시한 24세부터 50세의 남성형 탈모증 환자에서, 혈청 전립샘 특이 항원(PSA)의 농도가 약 40% 저하하였다. 해외의 피나스테리드 제제의 임상시험에서, 고연령층의 전립선 비대증 환자에 대한 피나스테리드 투여에 의해 혈청 PSA농도가 약 50% 저하하였다. 따라서 본 제제 투여 중인 남성형 탈모증 환자에 대한 전립선암 진단의 목적으로 혈청 PSA 농도를 측정하는 경우는, 2배로 한 값을 기준으로 평가한다.

(1) 조제 및 복용시 본 제제를 분할/분쇄하지 말 것. 본 제제가 분쇄·파손된 경우 임신부 또는 임신했을 가능성의 부인 및 수유 중의 부인은 취급하지 말 것.

(2) 약재 교부 시 PTP포장의 약제는 PTP시트에서 꺼내서 복용하도록 지도할 것. [PTP시트의 오음으로, 딱딱한 예각부가 식도 점막에 자입되어, 천공을 일으키고 종격막동염 등의 위독한 합병증을 병발할 것이 보고되어 있다.]

(3) 본 제제는 식사의 유무에 관계없이 투여할 수 있다.

(4) 우울증이 있거나 우울증 병력이 있거나 자살 생각이나 자살 시도가 있는 환자.

(1) 시판 후에, 피나스테리드 제제를 투여된 환자에서 남성 유방 암이 보고되어 있다. 피나스테리드 장기투여와 남성 유방 암의 발현과 인과관계는 불명이다.(참고)해외에서 실시된 3,047예(평균연령:63세)의 전립선비대증 환자를 대상으로 한 placebo 및 비교 대조약과의 4∼6년 간의 피나스테리드 제제의 임상시험에서, 피나스테리드 5mg 투여군(본 제제 승인 용량의 5∼25배 용량)에서 4예의 유방암의 보고가 있었지만, 피나스테리드 비투여군에서는 확인되지 않았다. 한편 다른 3,040예(평균연령:64세)의 전립선비대증 환자를 대상으로 한 placebo와 4년 간의 피나스테리드 제제의 해외임상시험에서는, placebo 투여군에서 2예의 유방암의 보고가 있었지만, 피나스테리드 5mg 투여군에서는 확인되지 않았다. 또 18,882예(평균 연령: 63세)의 건강 남성을 대상으로 한 placebo와 7년간의 피나스테리드 제제의 해외 임상시험에서는 피나스테리드 5mg 투여군 및 placebo 투여군에서 각 1사례씩 유방암의 보고가 있었다. 또한 해외에서 피나스테리드 제제의 시판 후에 피나스테리드 1일 5mg을 투여된 환자에서 남성 유방암이 보고되어 있다.

(2) 해외에서 실시된 18,882예(평균 연령: 63세)의 건강 남성을 대상으로 한 피나스테리드 제제 5mg(본 제제 승인 용량의 5∼25배 용량) 또는 placebo를 7년간 투여하는 임상시험에서 Modified Gleason Score 8∼10의 고악성도 전립선암의 발현율이 placebo 투여군(1.1%)과 비교하여 피나스테리드 제제 5mg 투여군(1.8%)에서 높았다(상대 위험 1.70 [95% 신뢰구간: 1.23-2.34])라는 보고가 있다.

*조직학적 악성도 지표

(3) 피나스테리드 제제의 해외 임상시험에서 본 제제 투여에 따른 전립선 용적 감소의 보고가 있다.

(4) 히말라야원숭이의 임신 20일부터 100일까지 피나스테리드 120ng/kg/day를 매일 정맥 내 투여한 경우에도 암수 태아에서 이상 소견은 확인되지 않았다(히말라야원숭이에 대한 투여량은 피나스테리드 1mg이 투여된 환자의 1회 사정을 통해서 여성들이 노출될 가능성이 있는 피나스테리드 양의 적어도 750배에 상당한다).