우르디비캡슐

Ur-DB Cap.

자료출처 : 식품의약품안전처

제품 기본정보

허가정보 바로가기 ↓

제품 · 성분

제품명우르디비캡슐 · Ur-DB Cap.

성분 / 함량

비페닐디메틸디카르복실레이트 (Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate) 12.5mg

우르소데옥시콜산 (Ursodeoxycholic Acid) 50mg

첨가제스테아르산마그네슘, 옥수수전분, 유당수화물, 캡슐, 폴리소르베이트 80, 폴리에틸렌글리콜 8000

전문 / 일반전문단일 / 복합복합

제형경질캡슐투여경로경구(내용고형)

성상흰색의 분말을 함유한 상하부 흰색의 경질캡슐제제조 / 수입사알리코제약

허가 · 코드

허가일2015-11-30품목기준코드201508021

재심사 / RMP해당없음대조 / 생동생동인정품목

ATC 코드A05AA : BILE ACID AND DERIVATIVES

KPIC 약효분류로딩 중...

도핑금지 약물정보경기기간 중허용경기기간 외허용상세정보 확인 ›※ 국소투여경로 등 예외 적용이 있을 수 있으니, KADA 누리집으로 연결되는 ‘상세정보 확인’을 클릭하여 주시기 바랍니다.

보험 · 안전

급여정보656004060-221원/1캡슐 급여 (2023-09-05)656004060-260원/1캡슐 급여 (2017-02-01)

보관 · 첨부문서

포장단위(식약처 기준)30캡슐/병, 300캡슐/병

저장방법밀폐용기, 실온(1∼30℃) 보관

제품설명서2016-02-17 게시보기 ›

등록(2016-02-01)AC URDB없음

허가정보 · 복약정보

효능 · 효과

지속적으로 SGPT가 상승되어 있는 만성지속성 간염

용법 · 용량

보통 성인 1회 1캅셀, 1일 3회 식후 경구 투여한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

1) 완전담도 폐쇄가 있는 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것

1) 만성 활동성 간염환자

2) 간경화 환자

3) 저칼륨혈증이 있는 환자

4) 심한 췌장 질환이 있는 환자

5) 소화성 궤양이 있는 환자

6) 담석증 환자

3. 부작용

1) 소화기: 때때로 설사, 구역, 구토, 드물게 복통, 변비, 가슴앓이, 위부불쾌감 등의 증상이 나타날 수 있다.

2) 과민증: 때때로 가려움증, 드물게 발진등의 과민증상이 나타날 수 있다. 간혹 피진이 생길수 있으나 일반적으로 항과민약을 함께 사용하면 소실된다.

3) 일과성 황달이 나타날 수 있으나 투약을 중지하거나 황달 치료제를 병용 투여하면 소실된다.

4) 기타: 드물게 전신권태감, 현기가 나타날 수 있다.

5) 국내 시판 후 조사결과: 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 640명의 만성지속성간염환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 및 약물유해반응 발현율은 0.31%(2명/640명, 3건)로 보고되었으며, 간경화, 복수, 급성 C형 간염 각각 0.16%(1명/640명, 1건)로 조사되었다. 모두 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응이며, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없었다.

4. 일반적주의사항

1) 정해진 용법 용량을 지킬 것

2) 장기간 (최대8주)의 복용에도 불구하고 증상의 개선이 없거나, 이 약의 복용으로 이상 증상이 나타나는 경우에는 투여을 중지하고 의사 또는 약사와 상의할 것

3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

5. 임신부에대한 투여

동물 실험에서 태자독성이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

6. 상호작용

경구 당뇨병약(톨부타미드 등)과 병용 투여시 경구 당뇨병약의 작용이 증가 될 수 있으므로 신중히 투여할 것

7. 의약품동등성시험 정보^주1

가. 시험약 헤파토캡슐[(주)넥스팜코리아]과 대조약 유디비캡슐[(주)파마킹]을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 37명의 혈중 비페닐디메틸디카르복실레이트 및 우르소데옥시콜산을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

<비페닐디메틸디카르복실레이트>

구분		비교평가항목		참고평가항목
구분		AUC_0-24hr (ng·hr/mL)	C_max (ng/mL)	T_max(hr)	t_1/2(hr)
대조약	유디비캡슐 [(주)파마킹]	63.00 ± 20.98	10.70±2.61	3.00 (2.00~4.00)	3.61±1.49
시험약	헤파토캡슐 [(주)넥스팜코리아]	64.49 ± 21.28	10.92±2.77	3.00 (2.00~4.00)	3.53±1.36
90% 신뢰구간^* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log0.9560 ~ 1.0876	log0.9661 ~ 1.0716	-	-
(AUC_t, C_max, t_1/2; 평균값±표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n=37) AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C_max : 최고혈중농도 T_max : 최고혈중농도 도달시간 t_1/2 : 말단 소실 반감기 ^* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간

<우르소데옥시콜산>

구분		비교평가항목		참고평가항목
구분		AUC_0-24h (ng·hr/mL)	C_max (ng/mL)	T_max((hr)	t_1/2(hr)
대조약	유디비캡슐 [(주)파마킹]	4436 ± 1709	1344 ± 423	2.00 (1.00 ~ 4.00)	2.65 ± 6.18
시험약	헤파토캡슐 [(주)넥스팜코리아]	4513 ± 1888	1273 ± 534	2.00 (0.50 ~ 4.00)	2.02 ± 11.16
90 % 신뢰구간^* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.8953 ~ 1.1082	log 0.8405 ~ 1.0131	-	-
(AUC_t, C_max, t_1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n = 37) AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C_max : 최고혈중농도 T_max : 최고혈중농도 도달시간 t_1/2 : 말단 소실 반감기 ^* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 헤파토캡슐[(주)넥스팜코리아]은 대조약 유디비캡슐[(주)파마킹]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

^주1. 이 약은 (주)넥스팜코리아 헤파토캡슐과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)넥스팜코리아에 위탁 제조하였음.

복약정보

이 약은 무슨 약입니까?

간의 해독기능을 강화하여 각종 유해인자에 의해 손상된 간세포를 재생 및 보호하는 약입니다.

이 약은 어떻게 복용합니까?

- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요. 
- 임부는 투여하지 마세요.
- 소변색이 진해지거나, 눈 색깔이 노랗게 변색될 경우 전문가와 상의하세요.
- 식이요법, 운동요법, 금연, 금주 등 철저한 자기 관리가 중요해요.

제조 · 수입사

회사명 : 알리코제약 (ARLICO)

주소 : 충북 진천군 광혜원면 회죽리 160-17 광혜원농공단지내

TEL 043) 535-8877 · FAX 043) 535-8175

홈페이지 : http://www.arlico.co.kr

법적 고지

(재)약학정보원은 정확하고 독립적인 의약품 정보를 제공하기 위해 노력합니다.

본 사이트의 정보는 식품의약품안전처 허가사항과 학술 자료를 기반으로 하나, 의학적 진단·처방을 대체할 수 없으며, 사용 전 반드시 의사, 약사 등 전문가와 상담하시기 바랍니다.

또한 편집 과정에서의 오류·누락, 허가사항 변경, 최신 연구 결과 반영 지연 등이 있을 수 있으며, 이로 인하여 발생하는 문제에 대해 (재)약학정보원은 법적 책임을 지지 않습니다.